Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Losartan Krka 25 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa losartanu potasowego wykazały akceptowalny profil farmakologiczny bez istotnego ryzyka dla głównych układów organizmu. Testy genotoksyczności nie ujawniły potencjału mutagennego, a badania karcinogenności nie wskazały na ryzyko rakotwórcze, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowej terapii. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek zaobserwowano zmniejszenie liczby erytrocytów, hemoglobiny i hematokrytu, wzrost stężenia azotu mocznikowego oraz sporadyczne podwyższenie kreatyniny w surowicy. Dodatkowo odnotowano zmniejszenie masy serca bez zmian histologicznych oraz uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, w tym owrzodzenia, nadżerki i krwawienia, co odzwierciedla mechanizm działania leku na układ renina-angiotensyna.

Pobierz ChPL PDF Losartan Krka – Tabletki powlekane – 25 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Badania farmakologii ogólnej
    2. Badania genotoksyczności
    3. Badania potencjału rakotwórczego
    4. Toksyczność wielokrotnych dawek
    5. Toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba nerek u pacjenta z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem
  2. nadciśnienie tętnicze
  3. przerost lewej komory serca
  4. przewlekła niewydolność serca
Substancja czynna
  1. losartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki przeciwnadciśnieniowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W ramach oceny bezpieczeństwa przedklinicznego losartanu potasowego przeprowadzono szereg badań, które dostarczyły istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tego leku. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane z badań przedklinicznych dotyczące losartanu, składnika aktywnego preparatu Losartan Krka.1

Badania farmakologii ogólnej

Konwencjonalne badania farmakologii ogólnej losartanu potasowego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi. Badania te stanowią podstawę do oceny wpływu substancji na główne układy organizmu oraz ich funkcje fizjologiczne. W przypadku losartanu, wyniki tych badań wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa pod względem farmakologicznym.2

Badania genotoksyczności

Przeprowadzone badania genotoksyczności losartanu nie wykazały potencjału do wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego. Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku, gdyż brak genotoksyczności zmniejsza ryzyko potencjalnych efektów mutagennych.3

Badania potencjału rakotwórczego

Badania nad potencjalnym działaniem rakotwórczym losartanu potasowego nie wykazały szczególnego ryzyka karcinogennego dla ludzi. To kolejny istotny element profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w kontekście długoterminowej terapii, jaka często ma miejsce w przypadku stosowania leków przeciwnadciśnieniowych.4

Toksyczność wielokrotnych dawek

W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek losartanu zaobserwowano szereg zmian w parametrach fizjologicznych i biochemicznych. Główne obserwacje obejmowały:5

Powyższe obserwacje są charakterystyczne dla leków działających na układ renina-angiotensyna i odzwierciedlają farmakologiczny mechanizm działania losartanu.6

Toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa

Podobnie jak inne substancje wpływające bezpośrednio na układ renina-angiotensyna, losartan wykazuje potencjalne szkodliwe działanie na rozwój płodu, szczególnie w późniejszym okresie ciąży. Badania przedkliniczne wykazały, że podawanie losartanu w określonych okresach rozwoju płodowego może prowadzić do:7

Te obserwacje są zgodne z wiedzą na temat roli układu renina-angiotensyna w rozwoju nerkowym płodu oraz innych układów narządów w okresie prenatalnym. Stanowią one podstawę do przeciwwskazania stosowania losartanu u kobiet w ciąży, zwłaszcza w drugim i trzecim trymestrze.8

Rodzaj badania przedklinicznego Główne obserwacje Istotność kliniczna
Farmakologia ogólna Brak szczególnego ryzyka dla ludzi Potwierdza podstawowe bezpieczeństwo farmakologiczne
Genotoksyczność Brak potencjału genotoksycznego Zmniejsza obawy dotyczące mutagenności
Potencjał rakotwórczy Brak szczególnego ryzyka karcinogennego Wspiera bezpieczeństwo długoterminowej terapii
Toksyczność dawek wielokrotnych Zmiany hematologiczne, biochemiczne, sercowo-naczyniowe i w przewodzie pokarmowym Odzwierciedla mechanizm działania farmakologicznego
Toksyczność reprodukcyjna Szkodliwe działanie na płód w późnym okresie rozwoju (obumarcie, wady rozwojowe) Przeciwwskazanie stosowania w ciąży (II i III trymestr)

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl