Działania niepożądane leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

Produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka zawiera dwie substancje czynne: losartan potasowy oraz hydrochlorotiazyd, które mogą wywoływać różnorodne działania niepożądane podczas terapii nadciśnienia tętniczego. Ważne jest szczegółowe zapoznanie się z potencjalnymi zagrożeniami związanymi ze stosowaniem tego preparatu, aby móc odpowiednio monitorować stan pacjentów i reagować na ewentualne powikłania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z następującym schematem:²

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku, występującym z częstością większą niż w grupie placebo, u 1% lub większego odsetka pacjentów leczonych losartanem i hydrochlorotiazydem.³

Działania niepożądane związane z losartanem

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane dla składnika losartanu, pogrupowane według układów i narządów:⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Niezbyt często: niedokrwistość, plamica Henocha-Schönleina, wylewy krwawe, hemoliza
• Częstość nieznana: małopłytkowość

Zaburzenia serca i naczyń

• Niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, ból za mostkiem, dławica piersiowa, blok przedsionkowo-komorowy stopnia II, incydenty naczyniowo-mózgowe, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, arytmie (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, częstoskurcz, częstoskurcz komorowy, migotanie komór)
• Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki

Zaburzenia układu nerwowego

• Często: ból głowy, zawroty głowy
• Niezbyt często: nerwowość, parestezje, neuropatia obwodowa, drżenie, migrena, omdlenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• Częstość nieznana: zaburzenia smaku

Zaburzenia układu oddechowego

• Często: kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok
• Niezbyt często: dolegliwości ze strony gardła, zapalenie gardła, zapalenie krtani, duszność, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie dróg oddechowych

Zaburzenia żołądka i jelit

• Często: ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność
• Niezbyt często: zaparcie, ból zębów, suchość w jamie ustnej, wzdęcia, nieżyt żołądka, wymioty
• Częstość nieznana: zapalenie trzustki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Niezbyt często: łysienie, zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, uderzenia gorąca, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, pokrzywka, potliwość

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

• Często: kurcze mięśni, ból pleców, ból nóg, ból mięśni
• Niezbyt często: ból ramion, ból bioder, obrzęk stawów, ból kolan, ból mięśniowo-stawowy, ból barku, sztywność, ból stawów, zapalenie stawów, fibromialgia, osłabienie mięśni
• Częstość nieznana: rabdomioliza

Zaburzenia układu immunologicznego

• Rzadko: nadwrażliwość – reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i/lub obrzęk twarzy, ust, gardła i/lub języka. U niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy odnotowano w przeszłości w wyniku przyjmowania innych leków, w tym inhibitorów ACE.⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Często: zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek
• Niezbyt często: oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zakażenie dróg moczowych

Zaburzenia układu rozrodczego

• Niezbyt często: zmniejszenie libido, impotencja

Zaburzenia psychiczne

• Często: bezsenność
• Niezbyt często: niepokój, zaburzenia lękowe, zespół lęku napadowego, splątanie, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci

Zaburzenia ogólne

• Często: osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej
• Niezbyt często: obrzęk twarzy, gorączka
• Częstość nieznana: objawy grypopodobne, złe samopoczucie

Zaburzenia parametrów laboratoryjnych

• Często: hiperkaliemia, niewielkie zmniejszenie hematokrytu i stężenia hemoglobiny
• Niezbyt często: nieznaczne zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi
• Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny
• Częstość nieznana: hiponatremia, zaburzenia czynności wątroby

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane dla składnika hydrochlorotiazydu, pogrupowane według układów i narządów:⁶

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone

• Częstość nieznana: nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)⁷

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Niezbyt często: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, plamica, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

• Rzadko: reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• Niezbyt często: jadłowstręt, hiperglikemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia

Zaburzenia układu nerwowego

• Często: ból głowy

Zaburzenia psychiczne

• Niezbyt często: bezsenność

Zaburzenia układu oddechowego

• Niezbyt często: zaburzenia oddechowe, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc
• Bardzo rzadko: zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

Zaburzenia żołądka i jelit

• Niezbyt często: zapalenie ślinianki, kurcze i podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Niezbyt często: żółtaczka (cholestaza wewnątrzwątrobowa), zapalenie trzustki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Niezbyt często: nadwrażliwość na światło, pokrzywka, toksyczna nekroliza naskórka
• Częstość nieznana: toczeń rumieniowaty skórny

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

• Niezbyt często: kurcze mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Niezbyt często: cukromocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne

• Niezbyt często: gorączka, zawroty głowy

Tabela działań niepożądanych leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

Szczególne ostrzeżenia związane z działaniami niepożądanymi

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

Na podstawie danych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC). Dotyczy to raka podstawnokomórkowego i kolczystokomórkowego skóry.⁸

Obrzęk naczynioruchowy

Szczególnej uwagi wymaga ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, w tym obrzęku krtani i głośni, który może powodować niedrożność dróg oddechowych. U pacjentów, u których w przeszłości wystąpił taki obrzęk po przyjęciu innych leków (zwłaszcza inhibitorów ACE), należy zachować szczególną ostrożność.⁹

Zespół ostrej niewydolności oddechowej

Po przyjęciu hydrochlorotiazydu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Jest to potencjalnie zagrażający życiu stan, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹