Działania niepożądane leku Lisinoratio

Podczas leczenia produktem leczniczym Lisinoratio (lizynopryl) oraz innymi inhibitorami ACE obserwowano szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku oraz odpowiedniego monitorowania pacjentów podczas terapii.<sup data-drug="Lisinoratio 10" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane i zgłoszone podczas leczenia produktem leczniczym Lisinoratio oraz innymi inhibitorami ACE, które występowały z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości występowania

Działania niepożądane lizynoprylu sklasyfikowano według układów i narządów z określeniem częstości występowania, gdzie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Lisinoratio 10" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane i zgłoszone podczas leczenia produktem leczniczym Lisinoratio oraz innymi inhibitorami ACE, które występowały z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

Zaburzenia hematologiczne

W zakresie układu krwiotwórczego odnotowano działania niepożądane o różnym nasileniu. Rzadko występuje zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu. Do bardzo rzadkich, ale poważnych powikłań należy zaliczyć zahamowanie czynności szpiku kostnego, różne typy niedokrwistości (w tym hemolityczną), małopłytkowość, leukopenię, neutropenię oraz agranulocytozę. W pojedynczych przypadkach obserwowano uogólnione powiększenie węzłów chłonnych oraz choroby autoimmunologiczne.³

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

W zakresie zaburzeń endokrynologicznych może wystąpić zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (częstość nieznana). Obserwuje się także zaburzenia metaboliczne, w tym bardzo rzadko hipoglikemię oraz z nieznaną częstością występowania – dnę.⁴

Zaburzenia neurologiczne

Często występującymi zaburzeniami neurologicznymi są zawroty i bóle głowy. Niezbyt często pacjenci zgłaszają zaburzenia nastroju, parestezje, zaburzenia smaku oraz zaburzenia snu. Rzadziej występuje dezorientacja. Z nieznaną częstością mogą pojawić się objawy wpływające na libido, depresja, senność oraz – w skrajnych przypadkach – udar.⁵

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

W zakresie układu sercowo-naczyniowego często występują objawy ortostatyczne, w tym niedociśnienie. Niezbyt często raportowano zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy, będące prawdopodobnie wtórne do nadmiernego obniżenia ciśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka. Z tą samą częstością obserwowano kołatanie serca, tachykardię oraz objaw Raynauda. Z nieznaną częstością mogą wystąpić dławica piersiowa i zaburzenia rytmu serca.⁶

Zaburzenia układu oddechowego

Zaburzenia układu oddechowego obejmują często występujący kaszel. Niezbyt często może pojawić się zapalenie błony śluzowej nosa. Bardzo rzadko występuje skurcz oskrzeli i zapalenie zatok. Z nieznaną częstością zgłaszano uczucie duszności, nacieki w płucach, zapalenie krtani i oskrzeli, przekrwienie błony śluzowej nosa oraz ból gardła.⁷

Zaburzenia gastroenterologiczne

W zakresie przewodu pokarmowego często występuje biegunka i wymioty. Niezbyt często pacjenci zgłaszają nudności, ból brzucha i niestrawność. Rzadko występuje suchość błony śluzowej jamy ustnej. Do bardzo rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych należą: zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit, zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), żółtaczka i niewydolność wątroby. Z nieznaną częstością zgłaszano anoreksję, zaparcia i wzdęcia.⁸

Zaburzenia skórne

Wśród zaburzeń skórnych niezbyt często występują wysypka i świąd. Rzadziej obserwuje się pokrzywkę, łysienie, nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy obejmujący twarz, kończyny, wargi, język, głośnię i/lub krtań. Bardzo rzadko raportowano wzmożoną potliwość, pęcherzycę, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy. Z nieznaną częstością może wystąpić nadwrażliwość na światło i chłoniak rzekomy skóry.⁹

Zaburzenia nefrologiczne

W zakresie układu moczowego często obserwuje się zaburzenia czynności nerek. Rzadko występuje mocznica i ostra niewydolność nerek, a bardzo rzadko skąpomocz lub bezmocz. Z nieznaną częstością zgłaszano zakażenia dróg moczowych.¹⁰

Zaburzenia układu rozrodczego

W przypadku układu rozrodczego niezbyt często zgłaszano impotencję, a rzadko ginekomastię.¹¹

Zaburzenia ogólne

Wśród zaburzeń ogólnych niezbyt często występuje zmęczenie i osłabienie. Bardzo rzadko raportowano ciężki ból brzucha. Z nieznaną częstością mogą pojawiać się ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie i omdlenie.¹²

Zaburzenia okulistyczne

Z nieznaną częstością zgłaszano przypadki niewyraźnego widzenia.¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego z nieznaną częstością występują: ból pleców, ból stawów, kurcze mięśni i ból barku.¹⁴

Zaburzenia diagnostyczne

W badaniach laboratoryjnych niezbyt często obserwuje się zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz hiperkaliemię. Rzadziej występuje zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy i hiponatremia.¹⁵

Zespół autoimmunologiczny

Zgłaszano przypadki zespołu autoimmunologicznego obejmującego jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń, ból mięśni, ból lub zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zwiększenie szybkości opadania krwinek czerwonych (OB), eozynofilia i leukocytoza, wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.¹⁶

Działania niepożądane w populacji pediatrycznej

Dane z badań klinicznych wskazują, że u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym lizynopryl jest na ogół dobrze tolerowany, a profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jest porównywalny do obserwowanego u dorosłych.¹⁷

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Lisinoratio

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia hematologiczne czy ciężkie reakcje skórne, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z grup ryzyka, w tym osoby z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci w podeszłym wieku oraz przyjmujący jednocześnie inne leki mogące wchodzić w interakcje z lizynoprylem.