Działania niepożądane – Linefor 150 mg

Działania niepożądane
Linefor 150 mg

Pregabalina była badana klinicznie u ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Działania niepożądane pregabaliny są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, jednak 12% pacjentów przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 5% w grupie placebo. Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy i senność, które również najczęściej powodują odstawienie leku. W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego obserwowano zwiększoną częstość działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania, od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), obejmując m.in. neutropenię, nadwrażliwość, zaburzenia psychiczne (euforia, splątanie, depresja), zaburzenia neurologiczne (zawroty głowy, ataksja, drgawki), zaburzenia widzenia, tachykardię, nudności, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), wysypki, bóle mięśni i zaburzenia erekcji.

Pobierz ChPL PDF Linefor – Kapsułki twarde – 150 mg

Działania niepożądane leku Linefor (pregabalina)

Najczęstsze działania niepożądane
Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Tabela działań niepożądanych pregabaliny
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia pregabaliną
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Związek działań niepożądanych z chorobą podstawową i innymi lekami
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

pregabalina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Linefor (pregabalina)

W trakcie badań klinicznych pregabaliny uczestniczyło ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Należy zauważyć, że działania niepożądane obserwowane podczas terapii pregabaliną mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie, jednak mogą prowadzić do przerwania leczenia. Odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę w porównaniu do 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo¹.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych podczas stosowania pregabaliny należą zawroty głowy i senność. Te dwa objawy stanowią również najczęstsze przyczyny przerwania leczenia².

Należy zaznaczyć, że w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego obserwowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności³.

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane pregabaliny zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:

Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 pacjenta na 10
Często (≥1/100 do <1/10) – występują u od 1 do 10 pacjentów na 100
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u od 1 do 10 pacjentów na 1000
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u od 1 do 10 pacjentów na 10 000
Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Poniższa tabela zawiera wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta⁴.

Tabela działań niepożądanych pregabaliny

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zapalenie jamy nosowo-gardłowej	Często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Neutropenia	Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość	Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego	Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne	Rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zwiększenie apetytu	Często
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Anoreksja, hipoglikemia	Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne	Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido	Często
	Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia	Niezbyt często
	Odhamowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze	Rzadko
	Uzależnienie od leku	Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy, senność, bóle głowy	Bardzo często
	Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg	Często
	Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, położeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie	Niezbyt często
	Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia, zespół parkinsonowski	Rzadko
Zaburzenia oka	Nieostre widzenie, podwójne widzenie	Często
	Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka	Niezbyt często
	Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie	Rzadko
Zaburzenia ucha i błędnika	Zawroty głowy	Często
Zaburzenia ucha i błędnika	Przeczulica słuchowa	Niezbyt często
Zaburzenia serca	Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca	Niezbyt często
Zaburzenia serca	Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa	Rzadko
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała	Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa	Niezbyt często
	Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle	Rzadko
	Depresja oddechowa	Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit	Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej	Często
	Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust	Niezbyt często
	Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania	Rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*	Niezbyt często
	Żółtaczka	Rzadko
	Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby	Bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd	Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty	Rzadko
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi	Często
	Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni	Niezbyt często
	Rabdomioliza	Rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Nietrzymanie moczu, dyzuria	Niezbyt często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Niewydolność nerek, skąpomocz, zatrzymanie moczu	Rzadko
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Zaburzenia erekcji	Często
	Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi	Niezbyt często
	Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia	Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie	Często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie	Niezbyt często
Badania diagnostyczne	Zwiększenie masy ciała	Często
	Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała	Niezbyt często
	Zmniejszenie liczby krwinek białych	Rzadko

* Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).⁵

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia pregabaliną

Po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia. Częstość występowania i nasilenie tych objawów mogą zależeć od dawki leku⁶.

Do zgłaszanych objawów odstawienia należą:

Zaburzenia neurologiczne: bezsenność, bóle głowy, drgawki, zawroty głowy
Zaburzenia psychiczne: lęk, nerwowość, depresja, myśli samobójcze
Zaburzenia układu pokarmowego: nudności, biegunka
Inne objawy: objawy grypopodobne, ból, nadmierne pocenie się

Wymienione objawy mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych objawów⁷.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny u dzieci i młodzieży jest podobny do obserwowanego u dorosłych pacjentów z padaczką. Badania przeprowadzono w pięciu grupach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia⁸.

W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów w wieku od 4 do 16 lat najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były:

Senność
Gorączka
Zakażenie górnych dróg oddechowych
Zwiększenie łaknienia
Zwiększenie masy ciała
Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła

Z kolei w 14-dniowym badaniu u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były:

Senność
Zakażenie górnych dróg oddechowych
Gorączka

⁹

Związek działań niepożądanych z chorobą podstawową i innymi lekami

Należy zaznaczyć, że przedstawione działania niepożądane mogą mieć również związek z chorobą podstawową i/lub z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych¹⁰.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹¹:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu¹².

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.