Pełen skład leku Levosert system terapeutyczny domaciczny

Levosert to system terapeutyczny domaciczny (ang. Intrauterine system – IUS) zawierający jako substancję czynną lewonorgestrel (LNG) w ilości 52 mg. System charakteryzuje się precyzyjnie kontrolowanym uwalnianiem substancji czynnej, gdzie początkowa dawka wynosi około 20 mikrogramów/24 h. Z czasem dawka ta stopniowo obniża się do około 6,5 mikrogramów/dzień po 8 latach stosowania. Średnia szybkość uwalniania lewonorgestrelu in vivo wynosi około 13,5 mikrograma/dzień przez okres 8 lat.¹

Substancje pomocnicze

Pełen wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład systemu Levosert obejmuje:²

• Polidimetylosiloksan (PDMS) zbiornik – materiał, w którym umieszczony jest lewonorgestrel
• Polidimetylosiloksan (PDMS) membrana – nieprzezroczysta membrana regulująca uwalnianie substancji czynnej
• Rama w kształcie litery T z polietylenu z dodatkiem 20-24% siarczanu baru – zapewniająca widoczność systemu w badaniach radiologicznych
• Nić z polipropylenu – służąca do usunięcia systemu
• Ftalocyjanina miedzi, niebieska – barwnik umożliwiający identyfikację systemu

Postać farmaceutyczna i forma podania

Levosert jest dostępny w postaci systemu terapeutycznego domacicznego. Produkt składa się z aplikatora i systemu terapeutycznego domacicznego zawierającego lewonorgestrel, umieszczonego na końcu aplikatora. Całość konstrukcji ułatwia precyzyjne wprowadzenie systemu do macicy.³

Budowa systemu terapeutycznego

System domaciczny Levosert charakteryzuje się określoną budową anatomiczną dostosowaną do wymogów aplikacji domacicznej:⁴

• Aplikator – składa się z rurki wprowadzającej, tłoczka, kołnierzyka, szkieletu (korpusu) i suwaka, który ułatwia prawidłowe umieszczenie systemu w jamie macicy
• System domaciczny – zawiera biały lub prawie biały cylinder z hormonem (lewonorgestrel), umieszczony na szkielecie w kształcie litery T
• Nieprzezroczysta membrana – pokrywa cylinder z hormonem i reguluje stopniowe uwalnianie lewonorgestrelu
• Szkielet w kształcie litery T – posiada pętlę na końcu pionowego trzonu oraz dwa poziome ramiona ułatwiające utrzymanie systemu w prawidłowej pozycji w jamie macicy
• Nitki do usuwania – dołączone do pętli, umożliwiają łatwe usunięcie systemu

Sposób przechowywania i okres ważności

System terapeutyczny domaciczny Levosert posiada 5-letni okres ważności. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, a saszetkę w opakowaniu zewnętrznym w celu zapewnienia ochrony przed światłem.⁵

Opakowanie produktu

Levosert jest pakowany jednostkowo w sterylne opakowanie o specjalnej konstrukcji zapewniającej utrzymanie jałowości do momentu użycia:⁶

• Saszetka składająca się z 2 arkuszy: przezroczystej folii na bazie poliestru i zdejmowanej pokrywki z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości)
• Zrywalna saszetka jest pojedynczo pakowana w opakowanie tekturowe
• W opakowaniu znajduje się ulotka informacyjna dla pacjenta oraz karta przypominająca dla pacjenta

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na specyfikę systemu terapeutycznego domacicznego, jego aplikacja wymaga szczególnej uwagi i przestrzegania zasad aseptyki.⁷

• Technika zakładania systemu Levosert różni się od techniki zakładania standardowych wkładek wewnątrzmacicznych, dlatego wymaga odpowiedniego przeszkolenia w zakresie prawidłowej techniki aplikacji
• Sterylne opakowanie należy otworzyć bezpośrednio przed założeniem systemu
• Procedura założenia systemu powinna być przeprowadzona w warunkach aseptycznych
• Szczegółowe instrukcje dotyczące zakładania systemu są dołączone do opakowania

Postępowanie z uszkodzonym lub usuniętym systemem

W przypadku uszkodzenia sterylnego opakowania lub po usunięciu systemu Levosert należy przestrzegać określonych zasad utylizacji:⁸

• Uszkodzony system należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych
• Usunięty system Levosert oraz aplikator również powinny być traktowane jako odpady medyczne
• Zewnętrzne opakowanie tekturowe oraz saszetka mogą być utylizowane jako zwykłe odpady