Dawkowanie i sposób podawania leku Levosert (52 mg, 20 mikrogramów/24 h)

Levosert jest systemem terapeutycznym domacicznym (IUS) zawierającym 52 mg lewonorgestrelu (LNG) o początkowej szybkości uwalniania wynoszącej około 20 mikrogramów/24 h. Dawka ta stopniowo zmniejsza się do około 6,5 mikrogramów/dzień po 8 latach stosowania, przy średniej szybkości uwalniania in vivo wynoszącej około 13,5 mikrograma/dzień w okresie 8 lat.¹

Skuteczność i czas działania

Levosert zachowuje skuteczność przez:

• 8 lat we wskazaniu antykoncepcja
• 5 lat we wskazaniu dotyczącym nadmiernych krwawień miesiączkowych

W przypadku antykoncepcji, system należy usunąć przed upływem ósmego roku stosowania i w razie potrzeby natychmiast wymienić na nowy system. Przy natychmiastowej wymianie dodatkowa ochrona antykoncepcyjna nie jest wymagana. W przypadku leczenia nadmiernych krwawień miesiączkowych, Levosert należy wymienić przed upływem piątego roku. Jeśli objawy nie powróciły, można rozważyć dalsze stosowanie po pięciu latach, ale system należy usunąć lub wymienić maksymalnie po 8 latach.²

Zalecenia dotyczące zakładania

System Levosert powinien być zakładany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny posiadający doświadczenie w zakładaniu systemów terapeutycznych domacicznych (IUS) lub po odpowiednim przeszkoleniu. Przed założeniem systemu konieczne jest dokładne zbadanie pacjentki w celu wykluczenia wszystkich przeciwwskazań oraz wykluczenia ciąży. Należy pamiętać, że Levosert nie jest odpowiedni jako antykoncepcja po stosunku płciowym (postkoitalna).³

Terminy zakładania systemu

Moment zakładania systemu Levosert zależy od sytuacji klinicznej pacjentki. Poniższa tabela przedstawia zalecane terminy zakładania:

⁴

Monitorowanie po założeniu

W przypadku trudności przy zakładaniu, silnego bólu lub krwawienia podczas lub po założeniu, należy rozważyć możliwość perforacji i podjąć odpowiednie kroki diagnostyczne (badanie fizykalne i USG). Pacjentki powinny zostać ponownie zbadane po 4-6 tygodniach od założenia w celu sprawdzenia nici i upewnienia się, że system znajduje się we właściwej pozycji. Samo badanie fizykalne może nie być wystarczające do wykluczenia częściowej perforacji.⁵

Usuwanie i wymiana systemu

W celu usunięcia systemu Levosert, należy delikatnie pociągnąć kleszczykami za nitki. Jeśli nitki nie są widoczne, a system został wykryty w jamie macicy podczas USG, można użyć wąskich kleszczyków. Taka procedura może wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy lub interwencji chirurgicznej. Po usunięciu należy zawsze sprawdzić, czy system nie został uszkodzony.⁶

W rzadkich przypadkach podczas trudnych procedur usuwania możliwe jest przesunięcie się cylindra zawierającego hormon powyżej poziomych ramion i ukrycie ich wewnątrz cylindra. Sytuacja ta nie wymaga dodatkowej interwencji, o ile system pozostaje kompletny. Wybrzuszenia poziomych ramion zwykle uniemożliwiają całkowite oderwanie cylindra od szkieletu w kształcie litery „T”.⁷

Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu

Dalsze postępowanie antykoncepcyjne po usunięciu systemu Levosert zależy od preferencji pacjentki:

• Przy chęci kontynuacji tej samej metody – można od razu założyć nowy system Levosert
• Przy zmianie metody antykoncepcji:
  • Usunięcie najlepiej przeprowadzić w ciągu 7 dni od wystąpienia miesiączki (przy regularnych cyklach)
  • Jeśli system zostanie usunięty w innym dniu cyklu lub pacjentka nie ma regularnych miesiączek, a w ciągu tygodnia odbyła stosunek płciowy – istnieje ryzyko ciąży
  • Należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez co najmniej 7 dni przed usunięciem systemu
  • Po usunięciu należy natychmiast rozpocząć stosowanie nowej metody antykoncepcji

⁸

Szczególne grupy pacjentek

Stosowanie systemu Levosert w szczególnych grupach pacjentek podlega następującym ograniczeniom:

• Dzieci i młodzież: Levosert nie był badany u pacjentek poniżej 16 roku życia i nie powinien być stosowany przed wystąpieniem pierwszej miesiączki
• Pacjentki w podeszłym wieku: Brak wskazań do stosowania u kobiet po menopauzie
• Zaburzenia czynności wątroby: Przeciwwskazany u pacjentek z rakiem wątroby lub inną ciężką chorobą wątroby
• Zaburzenia czynności nerek: Brak badań u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek

⁹

Sposób podawania

System Levosert jest przeznaczony do zakładania przez wykwalifikowany personel medyczny przy zastosowaniu metody aseptycznej. Dostarczany jest w sterylnym opakowaniu, które należy otworzyć bezpośrednio przed zastosowaniem. Nie wolno sterylizować systemu ponownie. System można zastosować tylko jeden raz. W przypadku uszkodzenia sterylnego opakowania system należy wyrzucić.¹⁰

Procedura zakładania systemu

Procedura zakładania systemu Levosert obejmuje następujące etapy:

1. Badanie pacjentki – wykluczenie przeciwwskazań do założenia systemu
2. Przygotowanie pola zabiegowego – wprowadzenie wziernika, uwidocznienie szyjki macicy, a następnie dokładne oczyszczenie szyjki macicy i pochwy odpowiednim roztworem antyseptycznym
3. Stabilizacja macicy – uchwycenie przedniej wargi szyjki macicy (lub tylnej, jeśli macica jest odwrócona) za pomocą haczyka chirurgicznego lub kleszczyków; delikatne pociągnięcie szyjki w celu wyprostowania kanału szyjki macicy
4. Pomiar głębokości macicy – wprowadzenie sondy przez kanał szyjki macicy do dna macicy; jeśli głębokość wynosi mniej niż 5,5 cm, należy przerwać zakładanie
5. Ocena jamy macicy – potwierdzenie położenia jamy macicy i wykluczenie nieprawidłowości wewnątrzmacicznych (np. przegrody, włókniaków podśluzówkowych) lub obecności wcześniej założonego, a nieusunięgo wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego
6. Rozszerzenie kanału szyjki macicy – w razie trudności z zakładaniem; należy rozważyć zastosowanie środków przeciwbólowych i/lub blokady szyjki macicy
7. Wprowadzenie systemu – założenie systemu Levosert do jamy macicy za pomocą załączonego aplikatora, zgodnie z instrukcjami w opakowaniu

¹¹

Po założeniu systemu, pacjentce należy przekazać kartę przypominającą o badaniach kontrolnych, zawartą w opakowaniu zewnętrznym. Kartę należy wypełnić i wręczyć pacjentce.¹²