Profil działań niepożądanych systemu terapeutycznego domacicznego Levosert

Levosert (system terapeutyczny domaciczny zawierający 52 mg lewonorgestrelu, uwalniający początkowo 20 mikrogramów/24 h) wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych, które należy dokładnie monitorować. Działania niepożądane są najczęściej obserwowane w pierwszych miesiącach po założeniu systemu i zazwyczaj ustępują w miarę upływu czasu stosowania¹.

Bardzo częste działania niepożądane

Do bardzo częstych działań niepożądanych (występujących u ponad 10% pacjentek) należą krwawienia z pochwy i/lub macicy, w tym plamienia, skąpe krwawienia lub brak krwawienia, a także łagodne torbiele jajników. W badaniach klinicznych u 12% pacjentek stosujących system terapeutyczny domaciczny z lewonorgestrelem zaobserwowano powiększone pęcherzyki jajnikowe. Większość z nich nie dawała objawów i ulegała samoistnej regresji w ciągu trzech miesięcy².

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych z podziałem na układy i narządy zgodnie z klasyfikacją MedDRA, wraz z charakterystyką i częstotliwością występowania³.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Do częstych działań niepożądanych należą zakażenia bakteryjne pochwy oraz zakażenia grzybicze pochwy i sromu. Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki sepsy (w tym sepsy wywołanej przez paciorkowce z grupy A), które zgłaszano po założeniu systemu domacicznego⁴.

Zaburzenia układu immunologicznego

Z rzadką częstotliwością występują reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się jako wysypka, pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy⁵.

Zaburzenia psychiczne

Do często raportowanych zaburzeń psychicznych należą nastroje depresyjne, nerwowość oraz zmniejszone libido⁶.

Zaburzenia układu nerwowego

Często występują bóle głowy, migreny, stany przedomdleniowe oraz omdlenia. Ponadto procedura zakładania systemu może wywołać drgawki u pacjentek z padaczką⁷.

Zaburzenia naczyniowe

Z częstą częstotliwością występują zawroty głowy⁸.

Zaburzenia żołądka i jelit

Częste działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego obejmują ból brzucha i/lub dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wzdęcia brzucha oraz wymioty⁹.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstą częstotliwością obserwuje się trądzik, łysienie, hirsutyzm, świąd, wyprysk, ostudę i/lub nadmierną pigmentację skóry, wysypkę oraz pokrzywkę¹⁰.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często zgłaszanym działaniem niepożądanym jest ból pleców¹¹.

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy

Z niezbyt częstą częstotliwością występuje ciąża pozamaciczna. Należy podkreślić, że jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania systemu Levosert, względne prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej jest zwiększone¹².

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Do bardzo częstych działań niepożądanych należą krwawienia z macicy i/lub pochwy, w tym plamienia, skąpe miesiączki, brak miesiączki oraz łagodne torbiele jajników¹³.

Często występują: ból w miednicy, bolesne miesiączkowanie, upławy, zapalenie sromu i pochwy, tkliwość piersi, ból piersi, dyspareunia oraz kurcze macicy¹⁴.

Do rzadkich działań niepożądanych należy perforacja macicy. Należy zaznaczyć, że według szeroko zakrojonego, prospektywnego, porównawczego, nieinterwencyjnego badania kohortowego z udziałem kobiet stosujących antykoncepcję wewnątrzmaciczną, karmienie piersią w czasie zakładania antykoncepcji wewnątrzmacicznej oraz zakładanie jej do 36 tygodnia po porodzie są niezależnymi czynnikami ryzyka perforacji¹⁵. W badaniach klinicznych z antykoncepcją wewnątrzmaciczną z lewonorgestrelem, z których wykluczono kobiety karmiące piersią, częstość perforacji określono jako rzadką.

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych zaliczają się: choroby zapalne miednicy, zapalenie błony śluzowej trzonu macicy, zapalenie szyjki macicy oraz rozmaz normalny klasy II Papanicolaou¹⁶.

U kobiet stosujących domaciczny system terapeutyczny zawierający lewonorgestrel zgłaszano przypadki raka piersi (częstość nieznana)¹⁷.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często zgłaszane są: ból podczas zakładania systemu oraz krwawienie podczas zakładania systemu. Niezbyt często występuje wypadnięcie systemu wewnątrzmacicznego, a rzadko obrzęki¹⁸.

Reakcje niepożądane związane z procedurą zakładania lub usuwania systemu Levosert to: ból, krwawienie oraz reakcja wazowagalna z zawrotami głowy i omdleniami¹⁹.

Badania diagnostyczne

Z częstą częstotliwością obserwuje się wzrost masy ciała²⁰.

Tabela działań niepożądanych systemu terapeutycznego domacicznego Levosert

* Częstość perforacji macicy oparta jest na szeroko zakrojonym badaniu, w którym wykazano, że karmienie piersią w czasie zakładania antykoncepcji wewnątrzmacicznej oraz zakładanie jej do 36 tygodnia po porodzie są niezależnymi czynnikami ryzyka perforacji²¹.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²²

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.