Działania niepożądane
Letrozole Accord 2,5 mg

Profil bezpieczeństwa letrozolu, oparty na danych z badań klinicznych, wskazuje, że działania niepożądane występują u około 33% pacjentek leczonych z przerzutami oraz u około 80% w leczeniu uzupełniającym i przedłużonym. Najczęstsze objawy to uderzenia gorąca, hipercholesterolemia, bóle stawowe, nudności, nasilone pocenie się oraz uczucie zmęczenia. Szczególnie istotne są zdarzenia dotyczące układu kostnego (osteoporoza, złamania) oraz sercowo-naczyniowego (incydenty mózgowo-naczyniowe, zakrzepowo-zatorowe). W porównaniu z tamoksyfenem, letrozol wiąże się z wyższą częstością złamań kości (10,2% vs 7,2% podczas 5-letniego leczenia) i osteoporozy (5,1% vs 2,7%), ale niższą częstością hiperplazji endometrium i raka endometrium (0,2% vs 2,3%). W leczeniu sekwencyjnym obserwuje się zmienną częstość działań niepożądanych, z istotnie mniejszą częstością złamań kości przy schemacie letrozol → tamoksyfen (7,7%) w porównaniu do monoterapii letrozolem (10,0%).

Pobierz ChPL PDF Letrozole Accord – Tabletki powlekane – 2,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Letrozole Accord 2,5 mg
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Kluczowe zagrożenia związane ze stosowaniem letrozolu
  2. Szczegółowa lista działań niepożądanych letrozolu
  3. Różnice w częstości działań niepożądanych w różnych schematach leczenia
    1. Działania niepożądane w monoterapii uzupełniającej
    2. Działania niepożądane w leczeniu sekwencyjnym
  4. Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
    1. Działania niepożądane dotyczące serca
    2. Działania niepożądane w obrębie kośćca
  5. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. HER-2 ujemny rak piersi z dodatnim receptorem dla hormonów
  2. hormonozależny inwazyjny rak piersi
  3. wczesnoinwazyjny rak piersi
  4. zaawansowany hormonozależny rak piersi
  5. zaawansowany rak piersi
Substancja czynna
  1. letrozol
Kategoria leku
  1. inhibitory aromatazy
  2. leki hormonalne
  3. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Letrozole Accord 2,5 mg

Profil bezpieczeństwa letrozolu został ustalony głównie na podstawie danych z badań klinicznych. Działania niepożądane wystąpiły u maksymalnie jednej trzeciej pacjentek otrzymujących letrozol w leczeniu nowotworów z przerzutami oraz u około 80% pacjentek otrzymujących lek w leczeniu uzupełniającym i przedłużonym leczeniu uzupełniającym. Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu kilku pierwszych tygodni stosowania terapii.1

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych w badaniach klinicznych działań niepożądanych letrozolu należą:2

  • Uderzenia gorąca
  • Hipercholesterolemia
  • Bóle stawowe
  • Nudności
  • Nasilone pocenie się
  • Uczucie zmęczenia

Kluczowe zagrożenia związane ze stosowaniem letrozolu

Szczególnie istotne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas terapii letrozolem to:3

Szczegółowa lista działań niepożądanych letrozolu

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych letrozolu, ustaloną na podstawie badań klinicznych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu.4

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Zakażenie dróg moczowych Infekcje układu moczowego mogące wymagać antybiotykoterapii
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Niezbyt często Ból nowotworowy Nasilenie lub wystąpienie bólu związanego z nowotworem
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Leukopenia Zmniejszenie liczby białych krwinek, mogące zwiększać podatność na infekcje
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często
(≥1/10)		 Hipercholesterolemia Podwyższony poziom cholesterolu wymagający monitorowania i ewentualnego leczenia
Często
(≥1/100 do <1/10)		 Jadłowstręt, wzmożony apetyt Zaburzenia apetytu mogące prowadzić do zmian masy ciała
Zaburzenia psychiczne Często Depresja Obniżenie nastroju, utrata zainteresowań, mogące wymagać leczenia
Niezbyt często Lęk (w tym nerwowość), drażliwość Stany niepokoju i zwiększonej reaktywności emocjonalnej
Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle, zawroty głowy Dolegliwości bólowe głowy, zaburzenia równowagi
Niezbyt często Senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców, zaburzenia smaku, incydent mózgowo-naczyniowy, zespół cieśni nadgarstka Szereg zaburzeń neurologicznych, z których najpoważniejszy jest incydent mózgowo-naczyniowy
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaćma, podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie Zaburzenia widzenia mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Niezbyt często Tachykardia, incydent niedokrwienny serca Obejmuje nowe przypadki lub nasilenie już istniejącej dusznicy, dusznicę wymagającą leczenia chirurgicznego, zawał mięśnia sercowego i niedokrwienie mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorąca Nagłe zaczerwienienie skóry i uczucie gorąca, głównie w górnej części ciała
Często Nadciśnienie tętnicze Podwyższone wartości ciśnienia tętniczego wymagające monitorowania
Niezbyt często/Rzadko
(≥1/10000 do <1/1000)		 Zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna, zakrzepica tętnicza, zawał mózgowo-naczyniowy Poważne powikłania naczyniowe mogące zagrażać życiu pacjentki
Zaburzenia układu oddechowego Niezbyt często Duszność, kaszel Zaburzenia oddychania mogące wpływać na codzienną aktywność
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka, ból brzucha Dolegliwości żołądkowo-jelitowe mogące wpływać na przyjmowanie pokarmów
Niezbyt często Suchość w ustach, zapalenie jamy ustnej Zmiany w obrębie jamy ustnej mogące powodować dyskomfort
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia, żółtaczka Zaburzenia funkcji wątroby mogące wymagać monitorowania
Częstość nieznana Zapalenie wątroby Stan zapalny wątroby mogący prowadzić do poważnego uszkodzenia narządu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Zwiększona potliwość Nadmierne pocenie się, szczególnie w nocy
Często Nadmierne wypadanie włosów, wysypka, suchość skóry Zmiany skórne i zaburzenia owłosienia mogące wpływać na samopoczucie pacjentki
Niezbyt często/Częstość nieznana Świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy Reakcje skórne o różnym nasileniu, z których najcięższe mogą zagrażać życiu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Bóle stawów Bóle stawowe często występujące i mogące znacząco wpływać na jakość życia
Często Bóle mięśni, bóle kości, osteoporoza, złamania kości, zapalenie stawów Szereg dolegliwości układu kostno-stawowego, z których najpoważniejsze to osteoporoza i złamania kości
Niezbyt często/Rzadko/Częstość nieznana Zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, zakleszczające zapalenie ścięgna Schorzenia dotyczące ścięgien mogące prowadzić do ograniczenia ruchomości
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zwiększona częstość oddawania moczu Zaburzenia mogące wpływać na komfort życia codziennego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Krwawienie z dróg rodnych Nieprawidłowe krwawienia z układu rozrodczego wymagające obserwacji
Niezbyt często Upławy, suchość pochwy, ból piersi Dolegliwości w obrębie układu rozrodczego wpływające na komfort i jakość życia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Uczucie zmęczenia (w tym astenia, złe samopoczucie ogólne) Zmęczenie i ogólne osłabienie mogące znacząco ograniczać codzienną aktywność
Często/Niezbyt często Obrzęki obwodowe, ból w klatce piersiowej, obrzęk ogólny, gorączka, suchość błon śluzowych, pragnienie Różnorodne dolegliwości ogólnoustrojowe o zróżnicowanym wpływie na funkcjonowanie
Badania diagnostyczne Często/Niezbyt często Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała Zmiany masy ciała mogące mieć znaczenie kliniczne

Różnice w częstości działań niepożądanych w różnych schematach leczenia

Należy zwrócić uwagę, że niektóre działania niepożądane występują z różną częstością w zależności od schematu leczenia.5

Działania niepożądane w monoterapii uzupełniającej

Poniższa tabela przedstawia istotne różnice w częstości występowania działań niepożądanych wśród pacjentek otrzymujących letrozol w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi tamoksyfen w monoterapii uzupełniającej.6

Działanie niepożądane Letrozol (n=2448) Tamoksyfen (n=2447)
Podczas leczenia (Mediana 5 lat) W dowolnej chwili po randomizacji (Mediana 8 lat) Podczas leczenia (Mediana 5 lat) W dowolnej chwili po randomizacji (Mediana 8 lat)
Złamanie kości 10,2% 14,7% 7,2% 11,4%
Osteoporoza 5,1% 5,1% 2,7% 2,7%
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe 2,1% 3,2% 3,6% 4,6%
Zawał mięśnia sercowego 1,0% 1,7% 0,5% 1,1%
Hiperplazja endometrium/rak endometrium 0,2% 0,4% 2,3% 2,9%

Działania niepożądane w leczeniu sekwencyjnym

Poniższa tabela przedstawia istotne różnice w częstości występowania działań niepożądanych w leczeniu sekwencyjnym w porównaniu z monoterapią letrozolem.7

Działanie niepożądane Letrozol – monoterapia (n=1535) Letrozol → tamoksyfen (n=1527) Tamoksyfen → letrozol (n=1541)
5 lat 2 lata → 3 lata 2 lata → 3 lata
Złamania kości 10,0% 7,7%* 9,7%
Zaburzenia proliferacyjne endometrium 0,7% 3,4%** 1,7%**
Hipercholesterolemia 52,5% 44,2%* 40,8%*
Uderzenia gorąca 37,6% 41,7%** 43,9%**
Krwawienia z dróg rodnych 6,3% 9,6%** 12,7%**

* Istotnie mniej w porównaniu z monoterapią letrozolu
** Istotnie więcej w porównaniu z monoterapią letrozolu

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane dotyczące serca

W leczeniu uzupełniającym, oprócz danych przedstawionych w tabelach, zgłaszano następujące zdarzenia niepożądane dla letrozolu w porównaniu z tamoksyfenem (przy medianie czasu trwania leczenia wynoszącej 60 miesięcy plus 30 dni):8

  • Dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego: 1,0% w porównaniu do 1,0%
  • Niewydolność serca: 1,1% w porównaniu do 0,6%
  • Nadciśnienie tętnicze: 5,6% w porównaniu z 5,7%
  • Udar naczyniowo-mózgowy i/lub przemijający napad niedokrwienny: 2,1% w porównaniu z 1,9%

W przedłużonym leczeniu uzupełniającym – odpowiednio dla letrozolu (mediana czasu leczenia 5 lat) i placebo (mediana czasu leczenia 3 lata) zgłaszano:9

  • Dusznicę wymagającą leczenia chirurgicznego: 0,8% w porównaniu z 0,6%
  • Nowe przypadki dusznicy lub nasilenie istniejącej dusznicy: 1,4% w porównaniu z 1,0%
  • Zawał mięśnia sercowego: 1,0% w porównaniu z 0,7%
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe*: 0,9% w porównaniu z 0,3%
  • Udar i/lub przemijający napad niedokrwienny*: 1,5% w porównaniu z 0,8%

*Zdarzenia oznaczone gwiazdką wykazywały statystycznie istotne różnice pomiędzy dwoma grupami leczenia.10

Działania niepożądane w obrębie kośćca

W przedłużonym leczeniu uzupełniającym u istotnie większej liczby pacjentek leczonych letrozolem wystąpiły złamania kości lub osteoporoza (złamania kości 10,4%, a osteoporoza 12,2%) niż u pacjentek z grupy placebo (odpowiednio 5,8% i 6,4%). Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 5 lat w przypadku letrozolu i 3 lata w przypadku placebo.11

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl12

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 19.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl