Wskazania do stosowania
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg

Wskazania do stosowania leku Lenalidomide Fresenius Kabi

Lenalidomide Fresenius Kabi, dostępny w postaci kapsułek twardych w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 25 mg, jest lekiem zawierającym jako substancję czynną lenalidomid. Wskazania do stosowania obejmują kilka jednostek chorobowych w zakresie hematoonkologii, w różnych konfiguracjach terapeutycznych.¹

Szpiczak mnogi

W zakresie leczenia szpiczaka mnogiego, lek Lenalidomide Fresenius Kabi posiada kilka wskazań w zależności od etapu choroby oraz wcześniejszego leczenia:²

• Monoterapia w leczeniu podtrzymującym u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych – leczenie ma na celu wydłużenie czasu trwania odpowiedzi oraz spowolnienie progresji choroby po przeszczepie.³
• Terapia skojarzona u dorosłych pacjentów z nieleczonym uprzednio szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. W tym wskazaniu lek można stosować w następujących kombinacjach:
  • W skojarzeniu z deksametazonem
  • W skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem
  • W skojarzeniu z melfalanem i prednizonem

  Wybór odpowiedniego schematu terapeutycznego powinien być dokonany w oparciu o indywidualną ocenę stanu klinicznego pacjenta.⁴

• Terapia skojarzona z deksametazonem u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia – wskazanie to dotyczy pacjentów, u których doszło do nawrotu lub progresji choroby po wcześniejszej terapii.⁵

Zespoły mielodysplastyczne

Lenalidomide Fresenius Kabi stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z anemią zależną od przetoczeń w przebiegu zespołów mielodysplastycznych (MDS) charakteryzujących się:⁶

• Niskim lub pośrednim-1 ryzykiem według Międzynarodowego Systemu Prognostycznego (IPSS)
• Obecnością nieprawidłowości cytogenetycznej w postaci izolowanej delecji 5q
• Niewystarczającą skutecznością lub niemożnością zastosowania innych metod leczenia

Należy podkreślić, że terapia ta jest skierowana do pacjentów z określonym profilem cytogenetycznym (izolowana delecja 5q), co wymaga właściwej diagnostyki cytogenetycznej przed rozpoczęciem leczenia.⁷

Chłoniak z komórek płaszcza

Lenalidomide Fresenius Kabi w monoterapii jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL – Mantle Cell Lymphoma). Wskazanie to dotyczy pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu lub u których choroba wykazuje oporność na zastosowane wcześniej metody terapeutyczne.⁸

Chłoniak grudkowy

W leczeniu chłoniaka grudkowego (FL – Follicular Lymphoma) Lenalidomide Fresenius Kabi stosowany jest w terapii skojarzonej z rytuksymabem (przeciwciałem anty-CD20). Wskazanie to obejmuje dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym stopnia 1-3a. Terapia ta jest stosowana u pacjentów, którzy przeszli wcześniejsze leczenie, jednak doszło u nich do nawrotu choroby lub wykazali niedostateczną odpowiedź na wcześniejsze terapie.⁹

Kiedy i w jakich warunkach polecić pacjentowi stosowanie leku

Decyzja o zastosowaniu leku Lenalidomide Fresenius Kabi powinna być podejmowana po szczegółowej analizie stanu klinicznego pacjenta, uwzględniającej następujące czynniki:

Warunki kwalifikacji do leczenia

W przypadku szpiczaka mnogiego, lek można zalecić pacjentom w następujących sytuacjach klinicznych:¹⁰

• Po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim
• U pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu – w terapii skojarzonej
• U pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jedną linię leczenia – w skojarzeniu z deksametazonem

W przypadku zespołów mielodysplastycznych, lek należy zalecać:¹¹

• Pacjentom z potwierdzoną izolowaną delecją 5q
• Z anemią zależną od przetoczeń
• W przypadku nieskuteczności lub niemożności zastosowania innych metod leczenia (np. czynników stymulujących erytropoezę)
• W grupie ryzyka niskiego lub pośredniego-1 według IPSS

Przy chłoniaku z komórek płaszcza, lek jest zalecany:¹²

• U pacjentów z nawrotem choroby po wcześniejszym leczeniu
• U pacjentów z chorobą oporną na wcześniejsze linie terapii

W przypadku chłoniaka grudkowego, terapię lenalidomidem w skojarzeniu z rytuksymabem można zalecić:¹³

• Pacjentom z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym stopnia 1-3a
• Po niepowodzeniu wcześniejszej terapii lub w przypadku nawrotu choroby

Warunki realizacji terapii

Leczenie lekiem Lenalidomide Fresenius Kabi powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty z doświadczeniem w prowadzeniu terapii onkohematologicznych. Ze względu na profil bezpieczeństwa leku, należy przestrzegać następujących zasad:

1. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić szczegółową diagnostykę potwierdzającą wskazanie do zastosowania lenalidomidu, w tym odpowiednie badania cytogenetyczne w przypadku zespołów mielodysplastycznych.
2. Terapia powinna być prowadzona w ośrodkach posiadających dostęp do specjalistycznej diagnostyki laboratoryjnej i obrazowej, niezbędnej do monitorowania leczenia.
3. Konieczne jest regularne monitorowanie morfologii krwi oraz funkcji wątroby i nerek podczas stosowania leku.
4. Należy pamiętać o ryzyku teratogenności lenalidomidu i konieczności przestrzegania programu zapobiegania ciąży u pacjentek w wieku rozrodczym.

Z uwagi na zawartość laktozy w preparacie (od 33,2 mg w dawce 2,5 mg do 332,2 mg w dawce 25 mg), należy zwrócić uwagę na potencjalne przeciwwskazania u pacjentów z nietolerancją laktozy.¹⁴

Wybór odpowiedniego schematu dawkowania

Dostępność różnych dawek Lenalidomide Fresenius Kabi (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 25 mg) umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i modyfikację dawkowania w zależności od tolerancji leczenia. Każda dawka posiada charakterystyczne oznaczenie i wygląd kapsułki, co ułatwia identyfikację:¹⁵

Wybór konkretnej dawki i schematu leczenia powinien być dokonany przez lekarza specjalistę w zależności od wskazania, stanu klinicznego pacjenta, współistniejących chorób oraz czynników ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.¹⁶