Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację – aspekty kliniczne

Lenalidomid (Lenalidomide Fresenius Kabi) jest lekiem o właściwościach teratogennych, który wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u pacjentek w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które personel medyczny powinien przekazać pacjentom w kontekście wpływu tego leku na płodność, ciążę i laktację.¹

Program zapobiegania ciąży

Przepisując lenalidomid kobietom mogącym zajść w ciążę, należy bezwzględnie uwzględnić program zapobiegania ciąży. Z tego obowiązku zwalniają jedynie wiarygodne przesłanki wskazujące, że pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę. Program ten stanowi kluczowy element bezpieczeństwa terapii ze względu na udokumentowane właściwości teratogenne leku.²

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Każda kobieta w wieku rozrodczym otrzymująca lenalidomid musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Jeżeli pomimo stosowanych zabezpieczeń pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii lenalidomidem, należy:³

• Natychmiast przerwać terapię lenalidomidem
• Skierować pacjentkę do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego skutku leczenia
• Zapewnić konsultację w celu przeprowadzenia specjalistycznej oceny i uzyskania odpowiedniej porady

Antykoncepcja u mężczyzn leczonych lenalidomidem

Badania wykazały, że lenalidomid występuje w nasieniu ludzkim w bardzo małym stężeniu podczas terapii, a po 3 dniach od zakończenia podawania substancji zdrowemu mężczyźnie staje się niewykrywalny. Jednak ze względów bezpieczeństwa, wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący lenalidomid zobowiązani są do:⁴

• Używania prezerwatyw przez cały okres leczenia
• Kontynuowania stosowania prezerwatyw podczas przerw w podawaniu leku
• Używania prezerwatyw jeszcze przez 1 tydzień po zakończeniu terapii

Powyższe zalecenia dotyczą szczególnie sytuacji, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z niewydolnością nerek, u których może występować wydłużony czas wydalania leku.⁵

W przypadku, gdy partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do lekarza specjalizującego się lub mającego doświadczenie w teratologii w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady.⁶

Stosowanie lenalidomidu w ciąży

Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Ma on budowę zbliżoną do talidomidu, substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym u ludzi, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone.⁷

Badania na modelach zwierzęcych potwierdziły teratogenne działanie lenalidomidu. U małp lek wywoływał wady wrodzone podobne do tych opisywanych po zastosowaniu talidomidu. Dlatego należy oczekiwać teratogennego działania lenalidomidu również u ludzi.⁸

Stosowanie lenalidomidu podczas karmienia piersią

Nie ma danych naukowych potwierdzających, czy lenalidomid przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, karmienie piersią musi zostać przerwane na czas terapii lenalidomidem.⁹

Wpływ lenalidomidu na płodność

Przeprowadzone badania na szczurach z wykorzystaniem lenalidomidu w dawkach do 500 mg/kg (dawki 200 do 500 razy większe niż stosowane u ludzi dawki 25 i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała) nie wykazały:¹⁰

• Występowania działań niepożądanych związanych z płodnością
• Szkodliwego wpływu na płodność rodziców

Pomimo tych danych przedklinicznych, podczas konsultacji lekarskiej należy omówić z pacjentami potencjalne ryzyko związane z leczeniem i zastosować opisane powyżej środki ostrożności.

Kluczowe informacje dla pacjentów

Lekarz powinien przekazać pacjentom przyjmującym lenalidomid lub ich partnerom następujące informacje:

1. Lenalidomid jest lekiem teratogennym – może powodować ciężkie wady wrodzone u dzieci, jeśli jest stosowany podczas ciąży
2. Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym
3. W przypadku podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem
4. Mężczyźni leczeni lenalidomidem muszą stosować prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych
5. Kobiety przyjmujące lenalidomid nie mogą karmić piersią

Lekarz powinien dokładnie udokumentować przekazanie powyższych informacji oraz upewnić się, że pacjent zrozumiał ryzyko związane z terapią.