Skład i postać leku
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg

Pełen skład leku Lenalidomide Fresenius Kabi, jego postać oraz forma podania

Lenalidomide Fresenius Kabi to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych o zróżnicowanej zawartości substancji czynnej. Lek jest produkowany w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg lenalidomidu w każdej kapsułce.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Podstawową substancją czynną produktu jest lenalidomid, którego zawartość w jednej kapsułce odpowiada deklarowanej dawce. Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera również substancje pomocnicze, w tym laktozę w różnych ilościach w zależności od dawki.²

Zawartość laktozy w poszczególnych dawkach wynosi:

³

Postać farmaceutyczna

Produkt Lenalidomide Fresenius Kabi jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Kapsułki posiadają zróżnicowane kolory w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację:⁴

• 2,5 mg – nieprzezroczyste kapsułki z białym korpusem i zielonym do jasnozielonego wieczkiem, o długości około 14,3 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „2,5″.⁵
• 5 mg – nieprzezroczyste, całkowicie białe kapsułki o długości około 18,0 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „5″.⁶
• 7,5 mg – nieprzezroczyste kapsułki z białym korpusem i żółtym wieczkiem, o długości około 18,0 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „7,5″.⁷
• 10 mg – nieprzezroczyste kapsułki z żółtym korpusem i zielonym do jasnozielonego wieczkiem, o długości około 21,7 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „10″.⁸
• 15 mg – nieprzezroczyste kapsułki z białym korpusem i niebieskim do jasnoniebieskiego wieczkiem, o długości około 21,7 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „15″.⁹
• 20 mg – nieprzezroczyste kapsułki z niebieskim do jasnoniebieskiego korpusem i zielonym do jasnozielonego wieczkiem, o długości około 21,7 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „20″.¹⁰
• 25 mg – nieprzezroczyste, całkowicie białe kapsułki o długości około 21,7 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „25″.¹¹

Pełny skład substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki stanowią następujące substancje pomocnicze:¹²

• Laktoza – cukier mleczny stosowany jako wypełniacz w kapsułce
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zwiększająca objętość i poprawiająca stabilność formulacji
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad kapsułki po połknięciu
• Magnezu stearynian – substancja poprawiająca właściwości przepływowe proszku i zapobiegająca przywieraniu

Otoczka kapsułki zawiera:¹³

• Żelatyna – główny składnik strukturalny twardej kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały barwnik stosowany we wszystkich dawkach
• Indygotyna (E132) – niebieski barwnik stosowany tylko w kapsułkach o dawkach 2,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg
• Żelaza tlenek żółty (E172) – żółty barwnik stosowany tylko w kapsułkach o dawkach 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg i 20 mg

Tusz użyty do oznakowania kapsułek zawiera:¹⁴

• Szelak – naturalny polimer tworzący powłokę
• Glikol propylenowy – substancja pomocnicza, rozpuszczalnik
• Żelaza tlenek czarny (E172) – czarny barwnik
• Potas wodorotlenek – regulator pH

Opakowanie i przechowywanie

Produkt Lenalidomide Fresenius Kabi jest pakowany w blistry wykonane z folii oPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Pudełka tekturowe zawierają 7 lub 21 kapsułek twardych. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.¹⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania produktu Lenalidomide Fresenius Kabi należy przestrzegać następujących środków ostrożności:¹⁷

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać.
• W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem.
• W przypadku kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.

Personel medyczny i opiekunowie powinni stosować się do dodatkowych środków ostrożności:¹⁸

1. Nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką.
2. Ostrożnie zdejmować rękawiczki, aby uniknąć narażenia skóry.
3. Umieszczać zużyte rękawiczki w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
4. Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą po kontakcie z produktem.
5. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny absolutnie dotykać blistra ani kapsułki.

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹