Działania niepożądane
Lamitrin 100 mg

Działania niepożądane leku Lamitrin

Przedstawione poniżej informacje dotyczą działań niepożądanych leku Lamitrin (lamotrygina) stosowanego w leczeniu padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Dane zostały ustalone na podstawie kontrolowanych badań klinicznych oraz doświadczeń z zastosowania klinicznego. Szczegółowa analiza profilu bezpieczeństwa tego leku jest niezbędna dla prawidłowego prowadzenia terapii i minimalizacji ryzyka związanego z leczeniem.¹

Klasyfikacja częstości występowania

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii:²

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W przypadku różnic w kategoriach częstości między danymi z badań klinicznych w padaczce i zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, przyjęto najostrożniejszą (najwyższą) częstość występowania.³

Szczegółowe działania niepożądane

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

Zaburzenia hematologiczne i limfadenopatia mogą być związane z zespołem nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), choć nie muszą stanowić elementu tego zespołu.⁴ Niezwykle ważne jest monitorowanie parametrów hematologicznych w trakcie leczenia, szczególnie u pacjentów z objawami sugerującymi nadwrażliwość na lek.

Zespół nadwrażliwości

Zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) może obejmować wiele różnorodnych objawów układowych, takich jak:⁵

• Gorączka
• Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
• Obrzęk twarzy
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi
• Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby i nerek

Zespół ten wykazuje różny stopień nasilenia zmian klinicznych i w rzadkich przypadkach może prowadzić do rozsianego krzepnięcia śródnaczyniowego oraz niewydolności wielonarządowej.⁶

Kluczowe jest, by pamiętać, że wczesne objawy nadwrażliwości (np. gorączka, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych) mogą wystąpić bez wyraźnej wysypki. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast ocenić stan pacjenta i przerwać leczenie produktem Lamitrin, jeżeli nie można ustalić innej etiologii.⁷

Objawy neurologiczne i pozapiramidowe

W trakcie stosowania lamotryginy obserwowano nasilenie objawów parkinsonizmu u pacjentów z wcześniej rozpoznaną chorobą Parkinsona. W pojedynczych przypadkach lek może wywoływać objawy pozapiramidowe i choreoatetozę u pacjentów bez pierwotnego schorzenia neurologicznego.⁸

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby są zwykle związane z reakcjami nadwrażliwości, choć zgłaszano także pojedyncze przypadki bez widocznych oznak nadwrażliwości.⁹ Regularne monitorowanie funkcji wątroby może pomóc w szybkim wykryciu tego typu powikłań.

Reakcje skórne

Wysypka skórna jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych lamotryginy. W badaniach klinicznych u osób dorosłych wysypka wystąpiła u 8-12% pacjentów przyjmujących lamotryginę i u 5-6% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁰

Wysypka skórna związana z lamotryginą charakteryzuje się następującymi cechami:¹¹

• Najczęściej ma charakter grudkowo-plamisty
• Występuje zwykle w ciągu pierwszych ośmiu tygodni leczenia
• Ustępuje po odstawieniu leku

Wysypka skórna prowadziła do przerwania leczenia lamotryginą u 2% pacjentów.¹²

Szczególnie niebezpieczne są przypadki wysypki o znacznym nasileniu, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla życia, w tym:¹³

• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)
• Zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

U większości pacjentów objawy ustępują po odstawieniu leczenia lamotryginą, ale u niektórych następuje nieodwracalne bliznowacenie, a w rzadkich przypadkach może dojść do zgonu.¹⁴

Czynniki ryzyka wysypki

Ryzyko wystąpienia wysypki ma ścisły związek z:¹⁵

• Dużymi dawkami początkowymi lamotryginy
• Zbyt szybkim zwiększaniem dawki, niezgodnym z zaleceniami
• Jednoczesnym podawaniem walproinianu

Wpływ na kości

U pacjentów leczonych długotrwale lamotryginą informowano o zmniejszonej gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie i złamaniach.¹⁶ Mechanizm działania lamotryginy na metabolizm kości nie został dotychczas poznany.¹⁷ Z tego względu pacjenci leczeni długotrwale lamotryginą powinni być monitorowani pod kątem zmian w gęstości mineralnej kości.

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²⁰