Działania niepożądane
Lametta 2,5 mg

Letrozol, stosowany w dawce 2,5 mg w leczeniu nowotworów z przerzutami oraz w terapii uzupełniającej, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które występują u około 33% pacjentek w leczeniu przerzutowym oraz u około 80% w terapii uzupełniającej. Najczęstsze działania niepożądane to uderzenia gorąca (≥1/10), hipercholesterolemia (≥1/10), bóle stawów (≥1/10), uczucie zmęczenia (≥1/10), nasilone pocenie się (≥1/10) oraz nudności (≥1/100). Szczególnie istotne są powikłania kostne, takie jak osteoporoza i złamania kości (od 5,1% do 14,7% w zależności od terapii), oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym udary mózgu, zakrzepica i zawały mięśnia sercowego. W porównaniu z tamoksyfenem, letrozol wykazuje wyższą częstość złamań kości (14,7% vs 11,4%) i osteoporozy (5,1% vs 2,7%), ale niższą częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (3,2% vs 4,6%) oraz raka endometrium (0,4% vs 2,9%).

Pobierz ChPL PDF Lametta – Tabletki powlekane – 2,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Lametta
    1. Ogólna charakterystyka profilu bezpieczeństwa
    2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    3. Różnice w częstości występowania działań niepożądanych w zależności od typu terapii
    4. Monoterapia uzupełniająca w porównaniu z tamoksyfenem
    5. Leczenie sekwencyjne w porównaniu z monoterapią letrozolem
    6. Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych
    7. Działania niepożądane dotyczące serca
    8. Działania niepożądane w obrębie kośćca
    9. Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. HER-2-ujemny rak piersi z receptorami dla hormonów
  2. hormonozależny inwazyjny rak piersi we wczesnym stadium zaawansowania
  3. wczesny inwazyjny rak piersi z receptorami dla hormonów
  4. zaawansowany hormonozależny rak piersi
  5. zaawansowany rak piersi
Substancja czynna
  1. letrozol
Kategoria leku
  1. inhibitory aromatazy
  2. leki hormonalne
  3. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Lametta

Letrozol, substancja czynna leku Lametta (2,5 mg, tabletki powlekane), wykazuje określony profil działań niepożądanych, który został dobrze scharakteryzowany w toku badań klinicznych oraz monitorowania po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane wystąpiły u maksymalnie około jednej trzeciej pacjentek otrzymujących letrozol w leczeniu nowotworu z przerzutami oraz u około 80% pacjentek otrzymujących leczenie uzupełniające i przedłużone leczenie uzupełniające 1.

Ogólna charakterystyka profilu bezpieczeństwa

Większość działań niepożądanych letrozolu pojawia się w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były: uderzenia gorąca, hipercholesterolemia, bóle stawowe, uczucie zmęczenia, nasilone pocenie się i nudności 2.

Na szczególną uwagę zasługują istotne klinicznie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas terapii letrozolem: zdarzenia w obrębie kośćca (osteoporoza i/lub złamania kości) oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zdarzenia mózgowo-naczyniowe i zakrzepowo-zatorowe 3.

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane letrozolu na podstawie danych z badań klinicznych oraz raportów po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania zostały sklasyfikowane według częstotliwości występowania zgodnie z następującą skalą: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 4.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia układu moczowego
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często Ból nowotworowy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Leukopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Hipercholesterolemia
Często Jadłowstręt, wzmożony apetyt
Zaburzenia psychiczne Często Depresja
Niezbyt często Lęk (w tym nerwowość), drażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy, zawroty głowy
Niezbyt często Senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców (w tym parestezje, niedoczulica), zaburzenia smaku, udar mózgu, zespół cieśni nadgarstka
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaćma, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca Często Kołatania serca
Niezbyt często Tachykardia, incydenty niedokrwienia serca (w tym nowe przypadki lub nasilenie już istniejącej dławicy, dławica wymagająca leczenia chirurgicznego, zawał mięśnia sercowego i niedokrwienie mięśnia sercowego)
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorąca
Często Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często Zakrzepowe zapalenie żył (w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i głębokich)
Zaburzenia naczyniowe Rzadko Zator tętnicy płucnej, zakrzepica tętnic, udar niedokrwienny mózgu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność, kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, ból brzucha, biegunka
Niezbyt często Zapalenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia, żółtaczka
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Zwiększona potliwość
Często Łysienie, wysypka (w tym wysypka rumieniowa, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka przypominająca zmiany łuszczycowe i pęcherzykowa), suchość skóry
Niezbyt często Świąd, pokrzywka
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Bóle stawów
Często Bóle mięśni, bóle kostne, osteoporoza, złamania kości, zapalenie stawów
Niezbyt często Zapalenie ścięgna
Rzadko Zerwanie ścięgna
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana Palec trzaskający
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zwiększenie częstości oddawania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Krwawienia z dróg rodnych
Niezbyt często Wydzielina z dróg rodnych, suchość pochwy, bóle piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Uczucie zmęczenia (w tym astenia, złe samopoczucie ogólne)
Często Obrzęk obwodowy, ból w klatce piersiowej
Niezbyt często Obrzęk ogólny, gorączka, suchość błon śluzowych, pragnienie
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała

Różnice w częstości występowania działań niepożądanych w zależności od typu terapii

Niektóre działania niepożądane występowały ze znacznie różniącą się częstością w zależności od rodzaju zastosowanej terapii. Szczególnie istotne różnice obserwowano podczas porównania monoterapii letrozolem z monoterapią tamoksyfenem oraz podczas terapii sekwencyjnej 5.

Monoterapia uzupełniająca w porównaniu z tamoksyfenem

W przypadku monoterapii uzupełniającej letrozolem w porównaniu z monoterapią tamoksyfenem, przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 8 lat, zaobserwowano istotne różnice w częstości występowania następujących działań niepożądanych 6:

Działanie niepożądane Letrozol (częstość występowania) Tamoksyfen (częstość występowania)
Złamanie kości 14,7% 11,4%
Osteoporoza 5,1% 2,7%
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe 3,2% 4,6%
Zawał mięśnia sercowego 1,7% 1,1%
Hiperplazja endometrium/rak endometrium 0,4% 2,9%

Leczenie sekwencyjne w porównaniu z monoterapią letrozolem

W przypadku leczenia sekwencyjnego w porównaniu z monoterapią letrozolem zaobserwowano istotne różnice w częstości występowania następujących działań niepożądanych 7:

Działanie niepożądane Monoterapia letrozolem (5 lat) Letrozol → tamoksyfen (2 lata → 3 lata) Tamoksyfen → letrozol (2 lata → 3 lata)
Złamania kości 10,0% 7,7%* 9,7%
Zaburzenia proliferacyjne endometrium 0,7% 3,4%** 1,7%**
Hipercholesterolemia 52,5% 44,2%* 40,8%*
Uderzenia gorąca 37,6% 41,7%** 43,9%**
Krwawienia z dróg rodnych 6,3% 9,6%** 12,7%**

* Istotnie mniej w porównaniu z monoterapią letrozolem
** Istotnie więcej w porównaniu z monoterapią letrozolem

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane dotyczące serca

W leczeniu uzupełniającym, oprócz danych przedstawionych wcześniej, zgłaszano następujące zdarzenia niepożądane przy medianie czasu trwania leczenia wynoszącej 60 miesięcy plus 30 dni (dla letrozolu i tamoksyfenu odpowiednio) 8:

  • Dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego: 1,0% (letrozol) vs 1,0% (tamoksyfen)
  • Niewydolność serca: 1,1% (letrozol) vs 0,6% (tamoksyfen)
  • Nadciśnienie tętnicze: 5,6% (letrozol) vs 5,7% (tamoksyfen)
  • Udar naczyniowo-mózgowy i/lub przemijający napad niedokrwienny: 2,1% (letrozol) vs 1,9% (tamoksyfen)

W przedłużonym leczeniu uzupełniającym obserwowano różnice w występowaniu zdarzeń sercowo-naczyniowych pomiędzy letrozolem (mediana czasu leczenia 5 lat) a placebo (mediana czasu leczenia 3 lata) 9:

  • Dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego: 0,8% (letrozol) vs 0,6% (placebo)
  • Nowe przypadki dusznicy lub nasilenie istniejącej dusznicy: 1,4% (letrozol) vs 1,0% (placebo)
  • Zawał mięśnia sercowego: 1,0% (letrozol) vs 0,7% (placebo)
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe*: 0,9% (letrozol) vs 0,3% (placebo)
  • Udar i/lub przemijający napad niedokrwienny*: 1,5% (letrozol) vs 0,8% (placebo)

* Zdarzenia wykazujące statystycznie istotne różnice pomiędzy dwiema grupami leczenia 10.

Działania niepożądane w obrębie kośćca

W przedłużonym leczeniu uzupełniającym u istotnie większej liczby pacjentek leczonych letrozolem wystąpiły złamania kości lub osteoporoza niż u pacjentek z grupy placebo 11:

  • Złamania kości: 10,4% (letrozol) vs 5,8% (placebo)
  • Osteoporoza: 12,2% (letrozol) vs 6,4% (placebo)

Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 5 lat w przypadku letrozolu i 3 lata w przypadku placebo.

Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 12:

  • Al. Jerozolimskie 181C
  • 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu 13.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl