Specjalne ostrzeżenia
Lametta

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania letrozolu

Letrozol, jako silny inhibitor aromatazy, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u określonych grup pacjentek. Prawidłowa kwalifikacja pacjentek do terapii oraz odpowiednie monitorowanie w trakcie leczenia są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności terapii.¹

Potwierdzenie statusu menopauzalnego

Przed włączeniem leczenia letrozolem konieczne jest potwierdzenie, że pacjentka znajduje się w okresie pomenopauzalnym. W przypadkach niejednoznacznych należy wykonać badania hormonalne obejmujące oznaczenie stężenia hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) oraz estradiolu. Podawanie letrozolu jest dopuszczalne wyłącznie u kobiet, które znajdują się w okresie pomenopauzalnym. Stosowanie leku u kobiet przed menopauzą jest przeciwwskazane ze względu na mechanizm działania leku i jego profil bezpieczeństwa.²

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Badania kliniczne nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min, co ogranicza możliwość pełnej oceny bezpieczeństwa w tej grupie chorych. W przypadku pacjentek z ciężką niewydolnością nerek, przed wdrożeniem leczenia letrozolem należy przeprowadzić indywidualną analizę stosunku korzyści do ryzyka.³

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh) obserwuje się istotne zmiany w farmakokinetyce letrozolu. Pole pod krzywą stężenia leku w czasie (AUC) oraz okres półtrwania w fazie końcowej mogą być około dwukrotnie większe w porównaniu z wartościami obserwowanymi u zdrowych ochotników. Pacjentki z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wymagają ścisłego nadzoru klinicznego podczas leczenia letrozolem.⁴

Wpływ na układ kostny

Letrozol, jako lek silnie zmniejszający stężenie estrogenu, może wywierać niekorzystny wpływ na tkankę kostną. U pacjentek leczonych letrozolem istnieje zwiększone ryzyko rozwoju osteoporozy i złamań kości. Szczególnej uwagi wymagają pacjentki:

• z osteoporozą w wywiadzie
• po przebytych złamaniach kości
• z czynnikami ryzyka osteoporozy

U tych pacjentek zaleca się ocenę gęstości mineralnej kości przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego letrozolem. Pacjentki powinny być regularnie monitorowane pod kątem rozwoju osteoporozy zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu.⁵

W zależności od indywidualnej oceny stanu pacjentki, należy rozważyć wprowadzenie odpowiedniego leczenia lub profilaktyki osteoporozy. Wdrożone postępowanie wymaga dokładnego monitorowania i regularnej oceny skuteczności. W ramach terapii uzupełniającej można również rozważyć zastosowanie schematu leczenia sekwencyjnego, obejmującego 2 lata leczenia letrozolem, a następnie 3 lata leczenia tamoksyfenem. Wybór odpowiedniego schematu powinien uwzględniać indywidualny profil bezpieczeństwa pacjentki.⁶

Zapalenie i zerwanie ścięgna

Podczas leczenia letrozolem może wystąpić zapalenie ścięgna oraz, w rzadkich przypadkach, zerwanie ścięgna. Stan zdrowia pacjentek powinien być starannie monitorowany, a w przypadku wystąpienia objawów ze strony ścięgien należy wdrożyć odpowiednie postępowanie, takie jak unieruchomienie zajętego ścięgna.⁷

Interakcje z innymi lekami hormonalnymi

Należy unikać jednoczesnego stosowania letrozolu z następującymi lekami:

• tamoksyfen – selektywny modulator receptora estrogenowego
• inne leki antyestrogenowe
• leki zawierające estrogen

Jednoczesne stosowanie wymienionych substancji może prowadzić do osłabienia działania farmakologicznego letrozolu, co może negatywnie wpływać na skuteczność terapii.⁸

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt zawiera substancje pomocnicze, które mogą powodować działania niepożądane u osób z określonymi predyspozycjami:

• Laktoza – produkt nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁹
• Barwnik azowy (żółcień pomarańczowa, lak E110) – może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych.¹⁰

Pod względem zawartości sodu, produkt leczniczy Lametta zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że produkt można uznać za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentek na diecie niskosodowej.¹¹

Skład produktu leczniczego

Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Lametta zawiera 2,5 mg letrozolu (Letrozolum) jako substancję czynną. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu znajduje się 59,85 mg laktozy oraz barwnik żółcień pomarańczowa, lak (E 110), które mogą powodować działania niepożądane u osób predysponowanych.¹²

Produkt występuje w postaci zielonych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych.¹³