Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lacosamide Teva 50 mg

Wpływ lakozamidu na płodność, ciążę i laktację

Lakozamid (substancja czynna produktu Lacosamide Teva) jako lek przeciwpadaczkowy wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Informacje te są kluczowe dla lekarzy prowadzących terapię pacjentek w tym okresie życia.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym przyjmującymi lakozamid, lekarz ma obowiązek szczegółowo omówić zagadnienia związane z planowaniem rodziny oraz metodami antykoncepcji. Jest to niezbędny element opieki medycznej nad pacjentkami z padaczką w wieku reprodukcyjnym.²

W przypadku gdy pacjentka wyraża zamiar zajścia w ciążę, konieczna jest ponowna, wnikliwa analiza dotychczasowej terapii lakozamidem. Ocena ta powinna uwzględniać bilans potencjalnych korzyści z kontynuacji leczenia oraz możliwych zagrożeń dla rozwijającego się płodu.³

Stosowanie lakozamidu w okresie ciąży

Kwestie stosowania lakozamidu w okresie ciąży należy rozpatrywać w dwóch aspektach: ogólnego ryzyka związanego z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi oraz specyficznego ryzyka związanego z samym lakozamidem.⁴

Ogólne zagrożenie związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi

Dane epidemiologiczne wskazują, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki częstość występowania wad rozwojowych jest 2-3 razy wyższa niż w populacji ogólnej, gdzie odsetek ten wynosi około 3%. Szczególnie istotna jest obserwacja zwiększonej częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej. Należy jednak podkreślić, że nie ustalono jednoznacznie, w jakim stopniu za występowanie wad odpowiedzialne jest samo leczenie, a w jakim choroba podstawowa.⁵

Istotne jest, by lekarz poinformował pacjentkę, że nie należy samowolnie przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ niekontrolowane napady padaczkowe mogą stanowić większe zagrożenie zarówno dla matki, jak i dla rozwijającego się płodu niż kontynuacja farmakoterapii.⁶

Specyficzne zagrożenie związane z lakozamidem

Aktualnie brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania lakozamidu u kobiet w ciąży, co istotnie utrudnia precyzyjną ocenę bezpieczeństwa tego leku w tej grupie pacjentek.⁷

Wyniki badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) nie wykazały działania teratogennego lakozamidu. Zaobserwowano jednak jego działanie toksyczne na zarodki, ale tylko po zastosowaniu dawek, które wykazywały również toksyczność u samic.⁸

Należy podkreślić, że potencjalne zagrożenie dla człowieka związane ze stosowaniem lakozamidu w okresie ciąży nie zostało w pełni poznane i wymaga dalszych badań.⁹

Z tego względu lakozamidu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne – czyli wyłącznie w sytuacji, gdy korzyść dla matki zdecydowanie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzja ta zawsze powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie każdego przypadku.¹⁰

Jeżeli pacjentka leczona lakozamidem planuje ciążę lub dowiaduje się o ciąży w trakcie terapii, konieczne jest ponowne, szczegółowe rozważenie zasadności kontynuacji leczenia tym produktem leczniczym, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji klinicznej.¹¹

Laktacja a stosowanie lakozamidu

W kontekście karmienia piersią lekarz musi poinformować pacjentkę, że obecnie brak jest danych potwierdzających czy lakozamid przenika do mleka kobiecego. Wobec braku jednoznacznych informacji, nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące lakozamid.¹²

Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lakozamidu w okresie laktacji, zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas terapii tym lekiem. W przypadku konieczności kontynuacji leczenia lakozamidem należy rozważyć alternatywne metody karmienia niemowlęcia.¹³

Wpływ lakozamidu na płodność

Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu lakozamidu na płodność zarówno samic, jak i samców. W badaniach tych stosowano dawki, które powodowały ekspozycję na lakozamid (mierzoną jako pole pod krzywą stężenia – AUC) do około dwukrotnie wyższą niż ekspozycja uzyskiwana u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki terapeutycznej.¹⁴

Brak jest jednak badań klinicznych oceniających wpływ lakozamidu na płodność u ludzi, dlatego w przypadku pacjentów planujących potomstwo wskazana jest indywidualna konsultacja lekarska uwzględniająca aktualne dane naukowe i konkretną sytuację kliniczną pacjenta.

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

• Kobietom w wieku rozrodczym należy przedstawić szczegółowe informacje dotyczące planowania rodziny i antykoncepcji podczas terapii lakozamidem¹⁵
• Pacjentka powinna być poinformowana o konieczności konsultacji z lekarzem w przypadku planowania ciąży lub podejrzenia ciąży¹⁶
• Należy wyjaśnić pacjentce, że leczenie przeciwpadaczkowe wiąże się z 2-3-krotnie zwiększonym ryzykiem wad rozwojowych u płodu w porównaniu z populacją ogólną¹⁷
• Pacjentka musi być świadoma, że samowolne odstawienie leku przeciwpadaczkowego jest niebezpieczne zarówno dla niej, jak i dla płodu¹⁸
• Należy poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lakozamidu w ciąży oraz o wynikach badań na zwierzętach¹⁹
• Kobiecie karmiącej piersią należy przekazać informację o braku danych dotyczących przenikania lakozamidu do mleka oraz zalecenie przerwania karmienia piersią podczas terapii tym lekiem²⁰
• W przypadku pacjentów zainteresowanych wpływem leku na płodność, należy poinformować o braku wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach oraz braku wystarczających danych klinicznych u ludzi²¹