Dawkowanie i sposób podawania
Lacosamide Teva 50 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Lacosamide Teva

Lacosamide Teva jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w formie tabletek powlekanych, dostępnym w dawkach 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg. Dawkowanie powinno być dopasowane indywidualnie, z uwzględnieniem masy ciała pacjenta, wieku oraz wskazania terapeutycznego.¹

Podstawowe zasady dawkowania

Lakozamid należy przyjmować dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin. W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę natychmiast, a następnie kolejną o zwykłej porze. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować standardowy schemat leczenia. Nigdy nie należy przyjmować podwójnej dawki.²

Schemat dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała ≥50 kg

*Dawkę nasycającą można zastosować w sytuacjach, gdy lekarz uzna, że konieczne jest szybkie uzyskanie stężenia lakozamidu w stanie stacjonarnym w osoczu i efektu terapeutycznego. Podawanie dawki nasycającej powinno odbywać się pod nadzorem lekarza, ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca i działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego.³

Schemat dawkowania u dzieci (2-17 lat) o masie ciała <50 kg

Dzieci o masie ciała poniżej 50 kg powinny rozpocząć leczenie od lakozamidu 10 mg/ml w postaci syropu.⁴

Szczegółowe wytyczne dawkowania – monoterapia

W monoterapii napadów częściowych u młodzieży i dorosłych (≥50 kg) zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę). Po tygodniu należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). Możliwe jest również rozpoczęcie leczenia od dawki 100 mg dwa razy na dobę, jeśli lekarz uzna to za zasadne. Dawkę podtrzymującą można zwiększać o 50 mg dwa razy na dobę co tydzień, maksymalnie do 300 mg dwa razy na dobę (600 mg/dobę).⁵

U dzieci (≥2 lat) o masie ciała <50 kg w monoterapii napadów częściowych zaleca się dawkę początkową 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę), którą po tygodniu należy zwiększyć do dawki terapeutycznej 2 mg/kg dwa razy na dobę (4 mg/kg/dobę). Dawkę podtrzymującą można zwiększać co tydzień o 1 mg/kg dwa razy na dobę, do osiągnięcia optymalnej odpowiedzi.⁶

Szczegółowe wytyczne dawkowania – terapia wspomagająca

W terapii wspomagającej u młodzieży i dorosłych (≥50 kg) w leczeniu napadów częściowych lub napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę). Po tygodniu należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). Dawkę podtrzymującą można zwiększać co tydzień o 50 mg dwa razy na dobę, maksymalnie do 200 mg dwa razy na dobę (400 mg/dobę).⁷

U dzieci (≥2 lat) i młodzieży o masie ciała <50 kg w leczeniu napadów częściowych, oraz u dzieci (≥4 lat) w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę). Po tygodniu należy ją zwiększyć do dawki terapeutycznej 2 mg/kg dwa razy na dobę (4 mg/kg/dobę). Dawkę można zwiększać co tydzień o 1 mg/kg dwa razy na dobę do osiągnięcia optymalnej odpowiedzi, stosując najniższą skuteczną dawkę.⁸

Rozpoczęcie leczenia z użyciem dawki nasycającej

U młodzieży i dorosłych o masie ciała ≥50 kg leczenie lakozamidem można rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg, a następnie po około 12 godzinach zastosować schemat leczenia podtrzymującego z dawką 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). Późniejsze dostosowanie dawki powinno być uzależnione od indywidualnej odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji.⁹

Dawka nasycająca powinna być stosowana pod kontrolą lekarza, ze względu na możliwość częstszego występowania działań niepożądanych dotyczących ciężkich zaburzeń rytmu serca i ośrodkowego układu nerwowego. Nie zaleca się stosowania dawki nasycającej u dzieci i młodzieży o masie ciała <50 kg.¹⁰

Przerwanie leczenia

W przypadku konieczności przerwania stosowania lakozamidu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki:

• U pacjentów o masie ciała <50 kg, którzy przyjmowali ≥6 mg/kg/dobę: zmniejszanie dawki o 4 mg/kg/dobę co tydzień
• U pacjentów o masie ciała ≥50 kg, którzy przyjmowali ≥300 mg/dobę: zmniejszanie dawki o 200 mg/dobę co tydzień

Można rozważyć wolniejsze zmniejszanie dawki (2 mg/kg/dobę lub 100 mg/dobę co tydzień), jeżeli istnieją ku temu wskazania medyczne.¹¹

U pacjentów, u których wystąpią ciężkie zaburzenia rytmu serca, należy dokonać oceny stosunku korzyści klinicznych do ryzyka i w razie potrzeby przerwać podawanie lakozamidu.¹²

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane zmniejszenie dawki, jednak należy wziąć pod uwagę związane z wiekiem zmniejszenie klirensu nerkowego i zwiększenie wartości AUC. Dane kliniczne dotyczące leczenia padaczki u osób starszych, szczególnie z wykorzystaniem dawek >400 mg/dobę, są ograniczone.¹³

Zaburzenia czynności nerek

U dzieci i dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane.^{30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane.”>14}

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek zaleca się:

• U pacjentów o masie ciała ≥50 kg: maksymalna dawka 250 mg/dobę
• U dzieci o masie ciała <50 kg: zmniejszenie maksymalnej zalecanej dawki o 25%
• U pacjentów hemodializowanych: podawanie dodatkowo do 50% podzielonej dawki dobowej bezpośrednio po zakończeniu hemodializy

Leczenie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek powinno przebiegać z zachowaniem ostrożności ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne i kumulację metabolitu.¹⁵

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się:

• U pacjentów o masie ciała ≥50 kg: maksymalna dawka 300 mg/dobę
• U dzieci o masie ciała <50 kg: zmniejszenie maksymalnej dawki o 25%

Ustalanie dawki u tych pacjentów powinno być prowadzone ostrożnie ze względu na możliwe współistnienie zaburzeń czynności nerek.¹⁶

Nie badano farmakokinetyki lakozamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dorosłym i dzieciom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lakozamid można podawać wyłącznie, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem. Konieczne może być dostosowanie dawki w oparciu o uważną obserwację aktywności choroby i możliwych działań niepożądanych.¹⁷

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, ani u dzieci w wieku poniżej 2 lat w leczeniu napadów częściowych ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w tych grupach wiekowych.¹⁸

Sposób podawania

Lacosamide Teva tabletki powlekane są przeznaczone do stosowania doustnego. Lakozamid można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.¹⁹