Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania lakozamidu

Stosowanie produktu leczniczego Lacosamide Teva wymaga zachowania szczególnej ostrożności i nadzoru klinicznego ze względu na potencjalne zagrożenia związane z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące najważniejszych zagrożeń oraz środków ostrożności, które należy podjąć podczas leczenia pacjentów tym lekiem.¹

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym lakozamid, opisywano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania tego typu zachowań. Mechanizm tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania lakozamidu.²

Zalecenia dla lekarza prowadzącego:

• Należy systematycznie obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych³
• W przypadku zidentyfikowania takich objawów należy bezzwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie⁴
• Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności niezwłocznego kontaktu z lekarzem w przypadku pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych⁵

Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia

W badaniach klinicznych z lakozamidem obserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu lakozamidu u pacjentów z istniejącymi wcześniej czynnikami ryzyka kardiologicznego.⁶

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności:

• Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego⁷
• Pacjenci z ciężkimi chorobami serca takimi jak niedokrwienie mięśnia sercowego/zawał⁸
• Pacjenci z niewydolnością serca⁹
• Pacjenci ze strukturalną chorobą serca¹⁰
• Pacjenci z zaburzeniami funkcjonowania kanałów sodowych¹¹
• Pacjenci leczeni produktami leczniczymi wpływającymi na przewodzenie serca, w tym lekami przeciwarytmicznymi i przeciwpadaczkowymi produktami blokującymi kanały sodowe¹²
• Pacjenci w podeszłym wieku¹³

U pacjentów z wyżej wymienionymi czynnikami ryzyka zaleca się wykonanie badania EKG:

• Przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę¹⁴
• Po osiągnięciu stanu stacjonarnego¹⁵

Istotne działania niepożądane kardiologiczne związane ze stosowaniem lakozamidu:

• Migotanie i trzepotanie przedsionków – choć nie były opisywane w kontrolowanych placebo badaniach u pacjentów z padaczką, to zgłaszano je w badaniach otwartych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu¹⁶
• Blok przedsionkowo-komorowy (P-K), w tym przypadki bloku P-K II stopnia lub wyższego – zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu¹⁷
• Tachyarytmie – opisywane u pacjentów z chorobami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca¹⁸
• W rzadkich przypadkach – asystolia, zatrzymanie czynności serca i śmierć u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca¹⁹

Pacjentów należy poinformować o objawach zaburzeń rytmu serca, takich jak:

• Spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno²⁰
• Kołatanie serca²¹
• Skrócony oddech²²
• Uczucie oszołomienia²³
• Omdlenia²⁴

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy zalecić pacjentom natychmiastowe zgłoszenie się po pomoc medyczną.²⁵

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Stosowanie lakozamidu wiąże się z występowaniem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, co może zwiększać ryzyko przypadkowych urazów i upadków. Z tego względu należy zalecić pacjentom zachowanie szczególnej ostrożności, dopóki nie poznają możliwych działań leku na ich organizm.²⁶

Możliwość wystąpienia nowych lub zaostrzenia istniejących napadów mioklonicznych

U pacjentów leczonych lakozamidem istnieje ryzyko wystąpienia lub zaostrzenia napadów mioklonicznych. Zjawisko to obserwowano zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych z pierwotnie uogólnionymi toniczno-klonicznymi napadami padaczkowymi (PGTCS), szczególnie podczas dostosowywania dawki.²⁷

U pacjentów z więcej niż jednym rodzajem napadów należy zawsze rozważyć korzyści z kontroli jednego rodzaju napadów względem potencjalnego zaostrzenia innych rodzajów napadów.²⁸

Stosowanie w pediatrycznych zespołach padaczkowych

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej populacji pacjentów.²⁹

Ryzyko reakcji alergicznych

Niektóre postaci leku Lacosamide Teva zawierają substancje pomocnicze, które mogą wywoływać reakcje alergiczne:

• Lacosamide Teva 100 mg i 150 mg: zawierają żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne³⁰
• Lacosamide Teva 200 mg: zawiera czerwień koszenilową (E124), która może powodować reakcje alergiczne³¹