Wpływ lakozamidu na płodność, ciążę i laktację

Podczas kwalifikacji pacjentki do terapii lekiem Lacosamide Neuraxpharm zawierającym lakozamid, lekarz powinien szczegółowo przeanalizować potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z zastosowania leku w okresie ciąży, karmienia piersią oraz wpływ na płodność. Przekazanie kompleksowej informacji pacjentce jest niezbędnym elementem procesu terapeutycznego.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

W przypadku stosowania lakozamidu u kobiet w wieku rozrodczym, lekarz ma obowiązek przeprowadzić szczegółową rozmowę dotyczącą planowania rodziny i stosowania skutecznej antykoncepcji. Pacjentka musi być poinformowana o konieczności konsultacji lekarskiej przed podjęciem decyzji o zajściu w ciążę. Każda taka decyzja wymaga ponownej, wnikliwej analizy korzyści i ryzyka związanych z kontynuacją terapii lakozamidem.²

Ryzyko związane z padaczką i leczeniem przeciwpadaczkowym

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o ogólnym ryzyku związanym z padaczką i stosowaniem leków przeciwpadaczkowych w okresie ciąży. Istotne jest przekazanie informacji, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż w populacji ogólnej, gdzie częstość ta wynosi około 3%. Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt zwiększonej częstości wad rozwojowych w przypadku stosowania terapii wielolekowej, chociaż nie ustalono jednoznacznie, w jakim stopniu leczenie i/lub sama choroba są odpowiedzialne za wystąpienie wad.³

Należy podkreślić pacjentce, że przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego jest przeciwwskazane, ponieważ zaostrzenie choroby (napady padaczkowe) może być szkodliwe zarówno dla matki jak i dla rozwijającego się płodu.⁴

Stosowanie lakozamidu w ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania lakozamidu u kobiet w ciąży. W oparciu o dostępne dane z badań przedklinicznych należy przekazać informację, że badania na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) nie wykazały działania teratogennego lakozamidu. Jednakże obserwowano toksyczne działanie na zarodki po zastosowaniu dawek toksycznych dla samic zwierząt laboratoryjnych.⁵

Potencjalne zagrożenie dla człowieka związane ze stosowaniem lakozamidu w okresie ciąży nie zostało dotychczas jednoznacznie określone. Z tego względu pacjentka musi być poinformowana, że lakozamidu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Terapię można kontynuować wyłącznie w sytuacji, gdy przewidywana korzyść dla matki zdecydowanie przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu.⁶

Jeżeli pacjentka stosująca lakozamid zdecyduje się zajść w ciążę lub stwierdzi, że jest w ciąży, lekarz powinien przeprowadzić ponowną, dokładną analizę korzyści i ryzyka dalszego stosowania leku w indywidualnym przypadku.⁷

Stosowanie lakozamidu podczas karmienia piersią

Lekarz musi przekazać kobiecie karmiącej piersią informację, że lakozamid przenika do mleka matki u ludzi. Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące lakozamid. Z tego powodu zaleca się całkowite przerwanie karmienia piersią podczas leczenia lakozamidem. Informacja ta powinna być jednoznacznie przekazana pacjentce przed rozpoczęciem terapii, jeśli karmi ona piersią lub planuje karmienie piersią.⁸

Wpływ na płodność

Pacjentka powinna zostać poinformowana o danych z badań przedklinicznych dotyczących wpływu lakozamidu na płodność. W badaniach na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na płodność samic ani samców szczurów. Należy jednak podkreślić, że dawki stosowane w tych badaniach skutkowały ekspozycją na lakozamid (mierzoną jako pole pod krzywą stężenia – AUC) mniej niż dwukrotnie większą od ekspozycji występującej u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki terapeutycznej.⁹

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Podczas prowadzenia terapii lakozamidem u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz powinien:

• Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący planów prokreacyjnych pacjentki¹⁰
• Poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii lakozamidem¹¹
• Wyjaśnić ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi w czasie ciąży¹²
• Poinformować o braku możliwości nagłego odstawienia skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego z powodu ryzyka dla matki i płodu¹³
• Przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści i ryzyka kontynuacji leczenia lakozamidem w przypadku ciąży¹⁴
• Jednoznacznie zalecić przerwanie karmienia piersią w przypadku konieczności stosowania lakozamidu¹⁵
• Udokumentować przekazanie wszystkich powyższych informacji pacjentce w dokumentacji medycznej

Reasumując, leczenie lakozamidem u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi lekarza i dokładnego omówienia z pacjentką wszystkich aspektów bezpieczeństwa terapii. Ostateczna decyzja powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z priorytetowym traktowaniem bezpieczeństwa matki i dziecka.¹⁶