Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lacosamide Neuraxpharm

Stosowanie lakozamidu wymaga zachowania szczególnej uwagi w kontekście bezpieczeństwa pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, jakie należy uwzględnić podczas leczenia tym produktem leczniczym.¹

Myśli i zachowania samobójcze

Podczas stosowania leków przeciwpadaczkowych, w tym lakozamidu, istnieje podwyższone ryzyko występowania myśli i zachowań samobójczych. Meta-analizy randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo potwierdziły niewielki wzrost tego ryzyka. Mechanizm tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka również w przypadku stosowania lakozamidu.²

W związku z powyższym należy:

• Regularnie obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych³
• Rozważyć odpowiednie leczenie w przypadku wystąpienia niepokojących objawów
• Poinformować pacjentów oraz ich opiekunów o konieczności niezwłocznego zgłaszania się po pomoc medyczną w razie wystąpienia myśli i zachowań samobójczych⁴

Wpływ na rytm serca i przewodzenie

W badaniach klinicznych wykazano, że lakozamid powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie. W związku z tym, lek należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:⁵

• Rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego
• Ciężkimi chorobami serca, takimi jak:
  • Niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał
  • Niewydolność serca
  • Strukturalna choroba serca
  • Zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych
• Stosujących leki wpływające na przewodzenie serca:
  • Leki przeciwarytmiczne
  • Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze blokujące kanały sodowe
• W podeszłym wieku⁶

W wyżej wymienionych grupach pacjentów zaleca się wykonanie badania EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.⁷

Należy zaznaczyć, że w kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednakże oba te działania niepożądane zgłaszano w badaniach otwartych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁸

Na podstawie danych po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano również przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (w tym przypadki bloku P-K II stopnia lub wyższego). U pacjentów z chorobami predysponującymi do występowania zaburzeń rytmu serca opisywano przypadki tachyarytmii. W rzadkich przypadkach zdarzenia te prowadziły do asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca.⁹

Informowanie pacjentów o objawach kardiologicznych

Istotne jest, aby poinformować pacjentów o objawach zaburzeń rytmu serca, takich jak:¹⁰

• Spowolnione tętno
• Szybkie tętno
• Nieregularne tętno
• Kołatanie serca
• Skrócony oddech
• Uczucie oszołomienia
• Omdlenia

Należy wyraźnie zalecić pacjentom, aby w przypadku wystąpienia powyższych objawów natychmiast zgłaszali się po pomoc medyczną.¹¹

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Terapia lakozamidem może wywoływać zawroty głowy, co w konsekwencji zwiększa ryzyko przypadkowych urazów i upadków. W związku z tym, należy rekomendować pacjentom zachowanie szczególnej ostrożności do czasu poznania możliwych działań leku.¹²

Możliwość wystąpienia nowych lub zaostrzenia już występujących napadów mioklonicznych

Zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTCS) zgłaszano wystąpienie lub zaostrzenie napadów mioklonicznych, szczególnie w okresie dostosowywania dawki.¹³

W przypadku pacjentów, u których występuje więcej niż jeden rodzaj napadów, należy starannie rozważyć korzyści wynikające z kontroli jednego rodzaju napadów w stosunku do potencjalnego zaostrzenia innego rodzaju napadów.¹⁴

Możliwość pogorszenia stanu klinicznego w określonych zespołach padaczkowych wieku dziecięcego

Należy zaznaczyć, że bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność lakozamidu nie zostały ustalone u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione.¹⁵ Brak wystarczających danych klinicznych w tym zakresie wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Podsumowanie zaleceń dotyczących bezpieczeństwa