Działania niepożądane
Ketonal 25 mg/g (2,5%)
Ketonal w postaci żelu 2,5% zawiera 25 mg ketoprofenu na gram i jest stosowany miejscowo jako lek przeciwzapalny. Działania niepożądane związane z jego stosowaniem obejmują głównie reakcje skórne, które występują z różną częstością: niezbyt często (≥1/1000, <1/100) obserwuje się rumień, wyprysk, świąd, pieczenie oraz łagodne, przemijające zapalenie skóry; rzadko (≥1/10 000, <1/1000) mogą pojawić się nadwrażliwość na światło, wysypka, pokrzywka oraz wyprysk pęcherzowy i pryszczykowaty, które mogą się rozprzestrzeniać; bardzo rzadko (<1/10 000) notuje się ciężkie reakcje skórne, takie jak ciężkie kontaktowe zapalenie skóry, rozległa reakcja fotoalergiczna oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia poważnych reakcji immunologicznych o częstości nieznanej, w tym wstrząsu anafilaktycznego i obrzęku naczynioruchowego, a także na ryzyko długotrwałej nadwrażliwości na światło nawet po jednorazowym zastosowaniu preparatu.
- Działania niepożądane leku Ketonal (ketoprofen) 25 mg/g (2,5%) żel
- Częstotliwość występowania działań niepożądanych
- Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
- Zaburzenia układu immunologicznego
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych
- Tabela działań niepożądanych leku Ketonal 25 mg/g (2,5%) żel
- Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
- Kolejne rozdziały
Działania niepożądane leku Ketonal (ketoprofen) 25 mg/g (2,5%) żel
Ketonal w postaci żelu 2,5% jest miejscowym preparatem przeciwzapalnym zawierającym 25 mg ketoprofenu w każdym gramie żelu. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różne działania niepożądane, które personel medyczny powinien dokładnie monitorować i odpowiednio zarządzać.1
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, częstotliwość występowania działań niepożądanych dzieli się na następujące kategorie:2
- Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100, <1/10)
- Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
- Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000, <1/1000)
- Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
Zaburzenia układu immunologicznego
Z częstością nieznaną mogą wystąpić poważne reakcje immunologiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy oraz inne reakcje nadwrażliwości. Warto podkreślić, że istnieją pojedyncze doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu żelu z ketoprofenem.3
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą reakcji skórnych, które można sklasyfikować w zależności od częstości występowania:4
Niezbyt często obserwuje się miejscowe reakcje skórne, do których należą:5
- Rumień (zaczerwienienie skóry)
- Wyprysk (zapalenie skóry)
- Świąd (swędzenie)
- Odczucie pieczenia
- Łagodne, przemijające zapalenie skóry
Rzadko występują poważniejsze reakcje skórne, takie jak:6
- Nadwrażliwość na światło (reakcje fotouczuleniowe)
- Wysypka
- Pokrzywka
- Ciężkie reakcje, w tym:
- Wyprysk pęcherzowy (mogący się rozprzestrzeniać lub uogólniać)
- Wyprysk pryszczykowaty (mogący się rozprzestrzeniać lub uogólniać)
Bardzo rzadko opisywane są przypadki szczególnie ciężkich reakcji skórnych:7
- Ciężkie kontaktowe zapalenie skóry wywołane brakiem higieny i ekspozycją na światło słoneczne
- Ciężka, rozsiana, długotrwała reakcja fotoalergiczna
- Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ciężka reakcja skórna charakteryzująca się oddzielaniem się dużych powierzchni naskórka)
Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że nawet jednorazowe zastosowanie ketoprofenu może spowodować długotrwałą nadwrażliwość na światło, co powinno być brane pod uwagę przy edukacji pacjenta na temat stosowania tego leku.8
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko zgłaszane są przypadki nasilenia przewlekłej niewydolności nerek. Należy pamiętać, że miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ketoprofen, mogą wywołać śródmiąższowe zapalenie nerek, co może stanowić poważne zagrożenie dla pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.9
Tabela działań niepożądanych leku Ketonal 25 mg/g (2,5%) żel
| Układ/narząd | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Charakterystyka |
|---|---|---|---|
| Układ immunologiczny | Częstość nieznana | Wstrząs anafilaktyczny | Ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna |
| Obrzęk naczynioruchowy | Obrzęk podskórnych tkanek, mogący obejmować twarz, gardło i języx | ||
| Inne reakcje nadwrażliwości | Zgłaszane pojedyncze przypadki reakcji anafilaktycznych | ||
| Skóra i tkanka podskórna | Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) | Rumień | Zaczerwienienie skóry |
| Wyprysk | Miejscowe zapalenie skóry | ||
| Świąd | Swędzenie w miejscu aplikacji | ||
| Odczucie pieczenia | Dyskomfort w miejscu aplikacji | ||
| Łagodne, przemijające zapalenie skóry | Odwracalne podrażnienie skóry | ||
| Skóra i tkanka podskórna | Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) | Nadwrażliwość na światło | Reakcje fotouczuleniowe po ekspozycji na światło słoneczne |
| Wysypka | Zmiany skórne o różnym charakterze | ||
| Pokrzywka | Swędzące, uniesione, bladoróżowe lub czerwone bąble | ||
| Wyprysk pęcherzowy | Może się rozprzestrzeniać lub być uogólniony | ||
| Wyprysk pryszczykowaty | Może się rozprzestrzeniać lub być uogólniony | ||
| Skóra i tkanka podskórna | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Ciężkie kontaktowe zapalenie skóry | Wywołane brakiem higieny i ekspozycją na światło słoneczne |
| Ciężka, rozsiana, długotrwała reakcja fotoalergiczna | Reakcja uczuleniowa na światło o dużym nasileniu i długim przebiegu | ||
| Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka | Ciężka reakcja skórna prowadząca do złuszczania dużych obszarów naskórka | ||
| Nerki i drogi moczowe | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Nasilenie przewlekłej niewydolności nerek | Pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z istniejącym schorzeniem |
| Śródmiąższowe zapalenie nerek | Zapalenie nerek wywołane przez NLPZ stosowane miejscowo |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania