Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ketilept 100 mg 100 mg

Wpływ kwetiapiny na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej istotne jest przekazanie pacjentce kompletnych informacji na temat wpływu leku Ketilept (kwetiapina) na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu Ketilept w odniesieniu do potencjalnej i istniejącej ciąży oraz laktacji, które należy uwzględnić podczas procesu terapeutycznego.¹

Stosowanie kwetiapiny w ciąży

Decyzja o zastosowaniu kwetiapiny u pacjentek w ciąży powinna opierać się na dokładnej analizie bilansu korzyści i ryzyka związanego z terapią. Dostępne dane kliniczne nie pozwalają na sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży, dlatego wymagana jest szczególna ostrożność.²

Pierwszy trymestr ciąży

Analiza dostępnych danych klinicznych (obejmujących 300-1000 ukończonych ciąż), w tym raportów indywidualnych oraz badań obserwacyjnych, nie wykazała zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych związanych ze stosowaniem kwetiapiny. Należy jednak zachować ostrożność interpretując te dane, gdyż nie pozwalają one na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tym okresie.³

Istotne jest, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały potencjalną toksyczność reprodukcyjną kwetiapiny, co stanowi dodatkowy czynnik, który należy uwzględnić podczas podejmowania decyzji terapeutycznych. W związku z powyższym, kwetiapinę w czasie ciąży można stosować wyłącznie w sytuacjach, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.⁴

Trzeci trymestr ciąży

Stosowanie kwetiapiny w trzecim trymestrze ciąży wymaga szczególnej uwagi ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków. Noworodki, których matki przyjmowały leki antypsychotyczne (w tym kwetiapinę) w ostatnim trymestrze ciąży, znajdują się w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia różnorodnych objawów niepożądanych.⁵

U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

• Zaburzenia pozapiramidowe – związane z działaniem blokującym receptory dopaminergiczne
• Objawy odstawienne – których nasilenie może być zróżnicowane w zależności od dawki leku i czasu trwania terapii
• Zaburzenia napięcia mięśniowego – zarówno w postaci wzmożonego, jak i obniżonego napięcia
• Drżenie – mogące utrudniać prawidłowy rozwój motoryczny we wczesnym okresie życia
• Senność – mogąca wpływać na prawidłowy rytm snu i czuwania u noworodka
• Zespół zaburzeń oddechowych – wymagający niekiedy intensywnej opieki medycznej
• Zaburzenia związane z karmieniem – mogące prowadzić do problemów z prawidłowym przyrostem masy ciała

Powyższe objawy mogą wykazywać zróżnicowane nasilenie w zależności od dawki leku, czasu ekspozycji oraz indywidualnych czynników związanych z przebiegiem porodu.⁶

Ze względu na powyższe ryzyko, noworodki, których matki przyjmowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży, powinny podlegać szczegółowej i systematycznej obserwacji medycznej. Monitoring kliniczny powinien obejmować ocenę funkcji układu nerwowego, kardiologicznego oraz oddechowego.⁷

Karmienie piersią

Dane dotyczące przenikania kwetiapiny do mleka kobiecego są bardzo ograniczone, a dostępne doniesienia naukowe nie pozwalają na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków. Brak jest spójnych informacji na temat stężenia kwetiapiny w mleku kobiecym przy stosowaniu dawek terapeutycznych.⁸

W przypadku konieczności leczenia kwetiapiną pacjentki karmiącej piersią, należy dokonać indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia kwetiapiną dla matki. W sytuacji, gdy kontynuacja terapii jest konieczna, należy rozważyć czasowe zaprzestanie karmienia piersią.⁹

Wpływ na płodność

Dotychczas nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych oceniających wpływ kwetiapiny na płodność u ludzi. Takie badania są niezbędne do sformułowania wiarygodnych wniosków dotyczących potencjalnego wpływu leku na zdolności rozrodcze.¹⁰

W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych (szczurach) obserwowano objawy związane ze zwiększonym stężeniem prolaktyny wynikającym z działania kwetiapiny. Należy jednak zaznaczyć, że zmiany obserwowane u szczurów niekoniecznie przekładają się bezpośrednio na potencjalne efekty u ludzi ze względu na istotne różnice międzygatunkowe w zakresie fizjologii rozrodu i endokrynologii.¹¹