Działania niepożądane
Ketilept 100 mg 100 mg

Ketilept, zawierający kwetiapinę (w postaci hemifumaranu kwetiapiny), wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, z częstością występowania ≥10% obejmującą zaburzenia neurologiczne (senność, zawroty głowy, objawy pozapiramidowe), metaboliczne (wzrost trójglicerydów, cholesterolu całkowitego głównie LDL, obniżenie HDL, przyrost masy ciała), hematologiczne (zmniejszenie hemoglobiny) oraz gastryczne (suchość błony śluzowej jamy ustnej). Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie reakcje skórne SCAR, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), które wymagają natychmiastowego odstawienia leku. Profil działań niepożądanych sklasyfikowano zgodnie z CIOMS III, uwzględniając częstość i układy narządowe, a u pacjentów pediatrycznych (10-17 lat) obserwuje się podobny, choć niekiedy nasilony, zakres działań niepożądanych, w tym bardzo częste podwyższenie prolaktyny, wzmożony apetyt, objawy pozapiramidowe oraz zwiększone ciśnienie krwi.

Pobierz ChPL PDF Ketilept 100 mg – Tabletki powlekane – 100 mg
  1. Działania niepożądane leku Ketilept
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Ciężkie skórne działania niepożądane
    3. Klasyfikacja działań niepożądanych według układów
    4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  2. Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych
    1. Zaburzenia metaboliczne
    2. Zaburzenia neurologiczne
    3. Objawy odstawienne
    4. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
    5. Ciężkie reakcje skórne
  3. Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej
  2. epizod maniakalny o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej
  3. schizofrenia
  4. zapobieganie nawrotom epizodu maniakalnego i depresji u pacjenta z zaburzeniem dwubiegunowym
Substancja czynna
  1. kwetiapina
Kategoria leku
  1. leki normotymiczne
  2. leki przeciwdepresyjne (w chorobie dwubiegunowej)
  3. leki przeciwmaniakalne
  4. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku Ketilept

Ketilept zawierający substancję czynną kwetiapinę (w postaci hemifumaranu kwetiapiny) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej ze strony personelu medycznego. Niniejsze opracowanie przedstawia szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego leku, uwzględniając częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych oraz ich charakterystykę kliniczną.1

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych występujących u co najmniej 10% pacjentów przyjmujących kwetiapinę należy wymienić:2

  • Zaburzenia neurologiczne: senność, zawroty głowy, objawy pozapiramidowe
  • Zaburzenia metaboliczne: zwiększone stężenie trójglicerydów w surowicy, zwiększone stężenie cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL), obniżenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała
  • Zaburzenia hematologiczne: zmniejszenie stężenia hemoglobiny
  • Zaburzenia gastryczne: suchość błony śluzowej jamy ustnej
  • Objawy po przerwaniu leczenia: zespół odstawienny

Ciężkie skórne działania niepożądane

Szczególnie alarmującą grupą reakcji ubocznych związanych z leczeniem kwetiapiną są ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR – Severe Cutaneous Adverse Reactions), do których należą:3

  • Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja nadwrażliwości objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na błonach śluzowych oraz skórze
  • Toksyczna nekroliza naskórka (TEN) – zagrażający życiu stan charakteryzujący się rozległym złuszczaniem naskórka
  • Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) – ciężka reakcja polekowa przebiegająca z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwetiapiny sklasyfikowano zgodnie z zaleceniami Rady Międzynarodowych Towarzystw Medycznych (CIOMS III) według częstości występowania oraz układów narządowych.4

Układ/narząd Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000) Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Leukopenia, zmniejszona liczba neutrofili, zwiększona eozynofilia Neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek Agranulocytoza Reakcja anafilaktyczna –
Zaburzenia endokrynologiczne Zwiększenie stężenia TSH – Nadwrażliwość (w tym alergiczne reakcje skórne), zmniejszenie stężenia wolnej T4, niedoczynność tarczycy – – Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie stężenia trójglicerydów, zwiększenie cholesterolu całkowitego (głównie LDL), zmniejszenie HDL, przyrost masy ciała, wzmożony apetyt, hiperglikemia Hiponatremia, cukrzyca, zaostrzenie wcześniej istniejącej cukrzycy Zespół metaboliczny – – –
Zaburzenia psychiczne – Dziwne sny i koszmary senne, myśli i zachowania samobójcze Dezorientacja, somnambulizm i powiązane z nim reakcje (mówienie przez sen, zaburzenia jedzenia związane ze snem) – – –
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, bóle głowy, objawy pozapiramidowe – Dyzartria, drgawki, zespół niespokojnych nóg, omdlenie – – –
Zaburzenia oka – Nieostre widzenie – – – –
Zaburzenia serca – Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odcinka QT, bradykardia Kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego – –
Zaburzenia naczyniowe – Niedociśnienie ortostatyczne – Zakrzepica żylna, udar mózgu – –
Zaburzenia układu oddechowego – Duszność, zapalenie błony śluzowej nosa – – – –
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaparcia, niestrawność, wymioty Zaburzenia połykania Zapalenie trzustki, niedrożność jelit – –
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – Podwyższenie aktywności AlAT, podwyższenie poziomu gamma-glutamylotransferazy Zwiększenie aktywności AspAT Żółtaczka, zapalenie wątroby – –
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – – Obrzęk naczynioruchowy Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy – Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), zapalenie naczyń krwionośnych skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe – – – Rabdomioliza – –
Zaburzenia nerek i dróg moczowych – – Zatrzymanie moczu – – –
Zaburzenia układu rozrodczego – – Zaburzenia miesiączkowania, mlekotok, obrzęk piersi Priapizm – –
Zaburzenia ogólne Objawy odstawienne Łagodna postać astenii, obrzęk obwodowy, drażliwość, gorączka – Złośliwy zespół neuroleptyczny, hipotermia – –
Badania diagnostyczne – Wzrost aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi – – – –

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U populacji pediatrycznej (10-17 lat) obowiązuje podobny profil działań niepożądanych jak u dorosłych, jednak niektóre reakcje występują z większą częstotliwością lub są specyficzne dla tej grupy wiekowej.5

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia endokrynologiczne Podwyższone stężenie prolaktyny Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Wzmożony apetyt Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia układu nerwowego Objawy pozapiramidowe Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia naczyniowe Zwiększone ciśnienie krwi Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie błony śluzowej nosa Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia ogólne Omdlenie, drażliwość Bardzo często (≥1/10)

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia metaboliczne

Stosowanie kwetiapiny wiąże się z istotnymi zaburzeniami metabolicznymi, które mogą prowadzić do rozwoju zespołu metabolicznego. Obejmują one:6

  • Dyslipidemia – charakteryzująca się podwyższonym stężeniem trójglicerydów i cholesterolu całkowitego (głównie LDL) oraz obniżonym stężeniem cholesterolu HDL
  • Hiperglikemia – mogąca prowadzić do rozwoju cukrzycy lub zaostrzenia już istniejącej cukrzycy
  • Przyrost masy ciała – wynikający z wzmożonego apetytu i zmian metabolicznych

Zaburzenia neurologiczne

Kwetiapina może powodować szerokie spektrum objawów neurologicznych, wśród których najczęstsze to:7

  • Objawy pozapiramidowe – w tym sztywność mięśniowa, drżenia, akatyzja, dystonia
  • Senność i zawroty głowy – mogące upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
  • Bóle głowy – często występujące w początkowym okresie terapii

W rzadkich przypadkach może dojść do rozwoju złośliwego zespołu neuroleptycznego – potencjalnie zagrażającego życiu powikłania charakteryzującego się sztywnością mięśniową, gorączką, zaburzeniami świadomości i niestabilnością autonomicznego układu nerwowego.8

Objawy odstawienne

Nagłe przerwanie leczenia kwetiapiną może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego, który manifestuje się:9

  • Bezsennością
  • Nudnościami i wymiotami
  • Bólami głowy
  • Biegunką
  • Pobudzeniem psychoruchowym
  • Drażliwością
  • Zawrotami głowy

Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przed całkowitym odstawieniem, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tych objawów.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Podczas leczenia kwetiapiną należy monitorować układ sercowo-naczyniowy ze względu na możliwość wystąpienia:10

  • Tachykardii i kołatania serca – występujących często
  • Niedociśnienia ortostatycznego – mogącego prowadzić do omdleń
  • Wydłużenia odcinka QT – istotnego zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca
  • Kardiomiopatii i zapalenia mięśnia sercowego – rzadkich, ale poważnych powikłań

W rzadkich przypadkach zgłaszano również wystąpienie zakrzepicy żylnej oraz udaru mózgu.11

Ciężkie reakcje skórne

Leczenie kwetiapiną związane jest z ryzykiem wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu reakcji skórnych:12

  • Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ostra reakcja przebiegająca z gorączką, złym samopoczuciem, pęcherzami na skórze i błonach śluzowych
  • Toksyczna nekroliza naskórka (TEN) – najcięższa postać SJS, charakteryzująca się rozległym złuszczaniem naskórka (>30% powierzchni ciała), wysoką śmiertelnością
  • Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) – objawiająca się wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, eozynofilią i zajęciem narządów wewnętrznych (najczęściej wątroby, płuc, nerek)
  • Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – przebiegająca z gorączką i szybkim pojawieniem się licznych drobnych krostek na podłożu rumieniowym

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących powyższe reakcje, należy natychmiast przerwać leczenie kwetiapiną i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Ketilept do obrotu istotne jest ciągłe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.13 Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:14

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl