Skład i postać leku
Ketilept 100 mg 100 mg

Ketilept to lek zawierający kwetiapinę w postaci hemifumaranu, dostępny w formie tabletek powlekanych o dawkach 25 mg (28,78 mg hemifumaranu), 100 mg (115,13 mg hemifumaranu), 200 mg (230,26 mg hemifumaranu) oraz 300 mg (345,4 mg hemifumaranu). Każda dawka zawiera określoną ilość laktozy jednowodnej, odpowiednio: 4,42 mg, 17,05 mg, 34,1 mg i 50,94 mg, co jest istotne przy nietolerancji laktozy. Tabletki różnią się barwą i oznaczeniami, co ułatwia ich identyfikację: dawki 25 mg, 100 mg i 300 mg są białe lub białawe, natomiast 200 mg ma charakterystyczną różową otoczkę zawierającą dodatkowe barwniki (żelaza tlenek żółty i czerwony). Substancje pomocnicze obejmują m.in. magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną, powidon K-90, karboksymetyloskrobię sodową, laktozę jednowodną i celulozę mikrokrystaliczną.

Pobierz ChPL PDF Ketilept 100 mg – Tabletki powlekane – 100 mg
  1. Skład jakościowy i ilościowy leku Ketilept
    1. Substancje pomocnicze o znanym działaniu
  2. Postać farmaceutyczna i cechy charakterystyczne
  3. Pełny skład substancji pomocniczych
    1. Skład rdzenia tabletki
    2. Skład otoczki tabletek
  4. Niezgodności farmaceutyczne
  5. Okres ważności i warunki przechowywania
  6. Rodzaj i zawartość opakowania
  7. Zasady stosowania i usuwania leku
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej
  2. epizod maniakalny o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej
  3. schizofrenia
  4. zapobieganie nawrotom epizodu maniakalnego i depresji u pacjenta z zaburzeniem dwubiegunowym
Substancja czynna
  1. kwetiapina
Kategoria leku
  1. leki normotymiczne
  2. leki przeciwdepresyjne (w chorobie dwubiegunowej)
  3. leki przeciwmaniakalne
  4. leki przeciwpsychotyczne

Skład jakościowy i ilościowy leku Ketilept

Ketilept jest lekiem dostępnym w formie tabletek powlekanych o różnych mocach, zawierających substancję czynną kwetiapinę w postaci hemifumaranu. Produkt leczniczy występuje w czterech różnych dawkach, co umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.1

Szczegółowy skład poszczególnych dawek przedstawia się następująco:

  • Ketilept 25 mg: każda tabletka zawiera 25 mg kwetiapiny, co odpowiada 28,78 mg hemifumaranu kwetiapiny2
  • Ketilept 100 mg: każda tabletka zawiera 100 mg kwetiapiny, co odpowiada 115,13 mg hemifumaranu kwetiapiny3
  • Ketilept 200 mg: każda tabletka zawiera 200 mg kwetiapiny, co odpowiada 230,26 mg hemifumaranu kwetiapiny4
  • Ketilept 300 mg: każda tabletka zawiera 300 mg kwetiapiny, co odpowiada 345,4 mg hemifumaranu kwetiapiny5

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda z tabletek zawiera określoną ilość laktozy jednowodnej, co jest istotne z punktu widzenia klinicznego u pacjentów z nietolerancją tego składnika:

Moc leku Zawartość laktozy jednowodnej
Ketilept 25 mg 4,42 mg
Ketilept 100 mg 17,05 mg
Ketilept 200 mg 34,1 mg
Ketilept 300 mg 50,94 mg

6

Postać farmaceutyczna i cechy charakterystyczne

Ketilept jest dostępny wyłącznie w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację:7

  • Ketilept 25 mg: tabletki o barwie białej lub białawej, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym napisem „201″ na jednej stronie i stylizowaną literą „E” na drugiej stronie8
  • Ketilept 100 mg: tabletki o barwie białej lub białawej, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym napisem „E202″ na jednej stronie9
  • Ketilept 200 mg: tabletki o barwie różowej, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym napisem „E204″ na jednej stronie10
  • Ketilept 300 mg: tabletki o barwie białej lub białawej, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym napisem „E205″ na jednej stronie11

Pełny skład substancji pomocniczych

Skład substancji pomocniczych jest podobny dla wszystkich dawek, z wyjątkiem składu otoczki dla dawki 200 mg, która zawiera dodatkowe barwniki nadające jej charakterystyczną różową barwę.12

Skład rdzenia tabletki

Każda tabletka produktu Ketilept zawiera w swoim rdzeniu następujące składniki pomocnicze:

  • Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się tabletek do matrycy podczas procesu wytwarzania13
  • Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość proszku tabletek14
  • Powidon K-90 – substancja wiążąca, zwiększająca spójność tabletki15
  • Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po przyjęciu16
  • Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca17
  • Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca18

Skład otoczki tabletek

Skład otoczki różni się w zależności od dawki:

Otoczka Ketilept 25 mg, 100 mg i 300 mg (tabletki białe lub białawe) zawiera:

  • Opadry II 33G28523 White – kompletny system powlekający, w którego skład wchodzą:19
    • Triacetyna – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki
    • Makrogol 3350 – substancja poprawiająca adhezję otoczki do rdzenia
    • Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
    • Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białą barwę
    • Hypromeloza – polimerowa substancja błonotwórcza

Otoczka Ketilept 200 mg (tabletki różowe) zawiera:

  • Opadry II 33G28523 White – jak wyżej20
  • Opadry II 33G24283 Pink – zawierający dodatkowo:21
    • Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik
    • Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający wraz z tlenkiem żółtym charakterystyczną różową barwę

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Ketilept nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.22

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Ketilept wynosi 5 lat.23

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Odpowiednie warunki przechowywania są istotne dla zachowania stabilności leku i jego pełnej aktywności farmakologicznej przez cały okres ważności.24

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Ketilept we wszystkich dostępnych dawkach (25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg) jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:25

  1. Blistry foliowe – bezbarwne, przezroczyste blistry z PVC/PVDC/Aluminium zawierające 30, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek powlekanych
  2. Butelki szklane – butelki z brązowego szkła (typ III) zamknięte nakrętką z polietylenu (PE), zawierające 30 lub 60 tabletek powlekanych i umieszczone w tekturowym pudełku

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie handlowym.26

Zasady stosowania i usuwania leku

Ketilept jest dostępny wyłącznie na receptę, po wcześniejszym zweryfikowaniu rozpoznania przez lekarza specjalistę lub szpital. Lek powinien być stosowany pod stałym nadzorem specjalisty, co ma na celu zapewnienie właściwego monitorowania terapii i odpowiedniego reagowania na potencjalne działania niepożądane.27

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub powstałe odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Szczególną uwagę należy zwrócić na właściwą utylizację leku, co ma na celu ochronę środowiska naturalnego i zapobieganie potencjalnemu niewłaściwemu wykorzystaniu produktu.28

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl