Działania niepożądane
Karnidin 10 mg
Lerkanidypina w dawkach 10-20 mg podawana raz na dobę wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (1200 pacjentów na lerkanidypinie vs. 603 na placebo) oraz w długoterminowych badaniach obejmujących łącznie 3676 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są obrzęki obwodowe (0,9% w badaniach kontrolowanych, wzrastające do 2% w populacji całkowitej), ból głowy, nagłe zaczerwienienie skóry (szczególnie twarzy i szyi), tachykardia oraz kołatanie serca. Lerkanidypina nie wpływa negatywnie na stężenie glukozy ani lipidów w surowicy, co jest istotne u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi. Rzadko obserwuje się ból w okolicy przedsercowej lub napady dławicy piersiowej, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej rozpoznaną chorobą wieńcową, a także pojedyncze przypadki zawału serca.
Działania niepożądane leku Karnidin
Profil bezpieczeństwa lerkanidypiny w dawkach 10-20 mg podawanych raz na dobę został dokładnie przebadany w ramach podwójnie zaślepionych badań klinicznych kontrolowanych placebo (obejmujących 1200 pacjentów otrzymujących lerkanidypinę i 603 pacjentów otrzymujących placebo), a także w długoterminowych badaniach, zarówno z aktywną grupą kontrolną, jak i bez grupy kontrolnej, w których uczestniczyło łącznie 3676 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych lerkanidypiną.1
Najczęstsze działania niepożądane
Na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu, najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Karnidin są: obrzęki obwodowe, ból głowy, nagłe zaczerwienienie skóry (szczególnie twarzy i szyi), tachykardia oraz kołatanie serca.2
Częstotliwość występowania obrzęków obwodowych
W badaniach kontrolowanych placebo częstość występowania obrzęków obwodowych wynosiła 0,9% u pacjentów przyjmujących lerkanidypinę w dawce 10-20 mg oraz 0,83% u pacjentów otrzymujących placebo. Warto zaznaczyć, że częstość ta wzrosła do 2% w całej populacji objętej badaniami, uwzględniając również długoterminowe badania kliniczne.3
Wpływ na parametry metaboliczne
Badania wskazują, że lerkanidypina nie wywiera niekorzystnego wpływu na stężenie cukru we krwi ani na stężenie lipidów w surowicy, co jest istotną informacją dla pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami metabolicznymi.4
Potencjalny wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Należy zwrócić uwagę, że podobnie jak inne pochodne dihydropirydyny, lerkanidypina może w rzadkich przypadkach powodować ból w okolicy przedsercowej lub napady dławicy piersiowej. U pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną dławicą piersiową, w bardzo rzadkich przypadkach, może dochodzić do zwiększenia częstości występowania, wydłużenia czasu trwania lub nasilenia napadów dławicowych. W badaniach klinicznych odnotowano także pojedyncze przypadki zawału serca.5
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, których występowanie ma udokumentowany związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem lerkanidypiny. Działania te pogrupowano według klasyfikacji układowo-narządowej MedDRA oraz częstości występowania.<sup data-drug="Karnidin" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, obserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, których występowanie ma związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem lerkanidypiny, pogrupowane według klasyfikacji układowo-narządowej MedDRA i następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (6
| Klasyfikacja układowo-narządowa | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Często (≥1/100 do <1/10) | Nadwrażliwość | Reakcje nadwrażliwości na składniki preparatu |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często (≥1/100 do <1/10) | Ból głowy | Jeden z najczęściej zgłaszanych objawów, zazwyczaj o umiarkowanym nasileniu |
| Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Zawroty głowy | Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn | |
| Senność | Może wpływać na czujność pacjenta | ||
| Zaburzenia serca | Często (≥1/100 do <1/10) | Tachykardia | Przyspieszenie akcji serca, często współwystępujące z obniżeniem ciśnienia tętniczego |
| Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Kołatanie serca | Subiektywne odczucie wzmożonej pracy serca | |
| Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) | Dławica piersiowa | Może wystąpić ból w klatce piersiowej o charakterze dławicowym, szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wieńcową | |
| Zaburzenia naczyniowe | Często (≥1/100 do <1/10) | Nagłe zaczerwienienie skóry, np. twarzy | Związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych, zwłaszcza w obrębie twarzy i szyi |
| Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Niedociśnienie tętnicze | Może prowadzić do zawrotów głowy, szczególnie przy zmianie pozycji ciała | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często (≥1/100 do <1/10) | Niestrawność | Uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, często po posiłkach |
| Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Nudności | Nieprzyjemne uczucie potrzeby zwrócenia zawartości żołądka | |
| Ból w nadbrzuszu | Dyskomfort lub ból zlokalizowany w górnej części brzucha | ||
| Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) | Wymioty | Gwałtowne opróżnienie żołądka | |
| Biegunka | Nadmierne rozluźnienie i zwiększona częstość wypróżnień | ||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Częstość nieznana | Wielomocz | Zwiększona objętość wydalanego moczu |
| Częste oddawanie moczu | Zwiększona częstość mikcji | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często (≥1/100 do <1/10) | Obrzęki obwodowe | Gromadzenie się płynu w tkankach, zwłaszcza w obrębie kończyn dolnych (kostek, stóp) |
| Częstość nieznana | Osłabienie | Subiektywne uczucie braku sił | |
| Zmęczenie | Poczucie wyczerpania fizycznego i/lub psychicznego | ||
| Ból w klatce piersiowej | Dyskomfort lub ból zlokalizowany w obrębie klatki piersiowej, niezwiązany z dławicą |
Monitorowanie działań niepożądanych
Należy podkreślić, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
- Telefon: +48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.8
Szczególne uwagi kliniczne
W przypadku pacjentów ze współistniejącą chorobą wieńcową należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu lerkanidypiny. W rzadkich przypadkach pochodne dihydropirydyny mogą spowodować wystąpienie bólu w okolicy przedsercowej lub napadów dławicy piersiowej. U pacjentów z wcześniej rozpoznaną dławicą piersiową może dojść do zwiększenia częstości występowania, wydłużenia czasu trwania lub nasilenia napadów dławicowych. Opisywano także pojedyncze przypadki zawału serca w trakcie terapii.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania