Działania niepożądane – Injectio Glucosi 5 % + Natrii Chlorati 0,9 % 2:1 Viaflo 33 g/l + 3 g/l

Działania niepożądane
Injectio Glucosi 5 % + Natrii Chlorati 0,9 % 2:1 Viaflo 33 g/l + 3 g/l

Produkt leczniczy Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo zawiera 33 g/l glukozy (glukoza jednowodna) oraz 3 g/l sodu chlorku, co odpowiada stężeniu jonów Na i Cl na poziomie 51 mmol/l (51 mEq/l). Działania niepożądane związane z jego stosowaniem, zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu, obejmują m.in. encefalopatię hiponatremiczną, będącą powikłaniem hiponatremii szpitalnej, która może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i zgonu. Istotne są także reakcje immunologiczne, takie jak anafilaksja i nadwrażliwość, szczególnie u pacjentów z alergią na kukurydzę. Ponadto obserwuje się zaburzenia metaboliczne, w tym hiponatremię i hiperglikemię, które wymagają ścisłego monitorowania parametrów biochemicznych podczas terapii.

Pobierz ChPL PDF Injectio Glucosi 5 % + Natrii Chlorati 0,9 % 2:1 Viaflo – Roztwór do infuzji – 33 g/l + 3 g/l

Działania niepożądane leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo

Charakterystyka działań niepożądanych
Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
Dodatkowe informacje o bezpieczeństwie
Monitorowanie działań niepożądanych
Tabela działań niepożądanych
Implikacje kliniczne i zalecenia dotyczące monitorowania
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo

Poniższa analiza przedstawia szczegółowy przegląd działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo, roztwór do infuzji. Produkt zawiera 33 g/l glukozy (w postaci glukozy jednowodnej) oraz 3 g/l sodu chlorku, co odpowiada stężeniu jonów Na⁺ i Cl^– wynoszącemu 51 mmol/l (51 mEq/l).¹

Charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane produktu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo zostały sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Należy podkreślić, że wszystkie wymienione działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, co uniemożliwiło określenie dokładnej częstości ich występowania.²

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych wymienia się encefalopatię hiponatremiczną będącą konsekwencją hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym. Stan ten może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu, a w skrajnych przypadkach do zgonu pacjenta.³

Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje z zakresu układu immunologicznego, takie jak reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość, które mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów z alergią na kukurydzę.⁴

Ważnym aspektem jest również możliwość wystąpienia zaburzeń metabolicznych, takich jak hiponatremia i hiperglikemia, które wymagają monitorowania parametrów biochemicznych pacjenta podczas terapii.⁵

Dodatkowe informacje o bezpieczeństwie

Należy pamiętać, że w przypadku stosowania produktu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo jako nośnika dla innych produktów leczniczych, mogą wystąpić działania niepożądane związane z dodanymi substancjami. Właściwości dodatków będą determinowały prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych, których nie wymieniono w charakterystyce produktu leczniczego.⁶

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Zgłaszanie powinno odbywać się za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁷

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Działania niepożądane (zalecana terminologia)	Częstość występowania	Opis i potencjalne następstwa kliniczne
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje anafilaktyczne* Nadwrażliwość*	Nieznana	Reakcje o podłożu immunologicznym, mogące manifestować się jako nagłe objawy ze strony układu oddechowego, sercowo-naczyniowego i skórnego. Szczególne ryzyko u pacjentów z alergią na kukurydzę.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hiponatremia Hiperglikemia Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym**	Nieznana	Obniżenie stężenia sodu we krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi. Hiponatremia szpitalna może mieć szczególnie poważne następstwa, w tym encefalopatię.
Zaburzenia układu nerwowego	Encefalopatia hiponatremiczna**	Nieznana	Zespół neurologiczny wynikający z obrzęku mózgu spowodowanego hiponatremią. Może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i zgonu.
Zaburzenia naczyniowe	Zapalenie żyły	Nieznana	Stan zapalny ściany naczynia żylnego, który może objawiać się bólem, zaczerwienieniem i obrzękiem wzdłuż przebiegu naczynia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka Swędzenie	Nieznana	Skórne objawy o charakterze alergicznym lub pseudo-alergicznym, mogące wskazywać na reakcję nadwrażliwości na produkt.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Reakcje w miejscu podania obejmujące: gorączkę, dreszcze, ból w miejscu podania, wynaczynienie w miejscu podania	Nieznana	Lokalne i ogólnoustrojowe reakcje związane z infuzją, mogące wynikać z techniki podania, podrażnienia tkanek lub lokalnego stanu zapalnego.

* Potencjalne objawy u pacjentów z alergią na kukurydzę.⁸

** Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej.⁹

Implikacje kliniczne i zalecenia dotyczące monitorowania

Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, podczas stosowania produktu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo, zaleca się:

Regularne monitorowanie stężenia elektrolitów, a szczególnie sodu, ze względu na ryzyko hiponatremii i jej poważnych następstw neurologicznych
Kontrolę glikemii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy
Obserwację miejsca wkłucia pod kątem objawów zapalenia żyły lub wynaczynienia
Szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z alergią na kukurydzę, ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości
Monitorowanie stanu neurologicznego pacjentów, u których wystąpiła hiponatremia, pod kątem objawów encefalopatii hiponatremicznej

Należy pamiętać, że wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do odpowiednich instytucji w celu ciągłego monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.