Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia określonych zaburzeń. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące tych zagrożeń oraz zalecane środki ostrożności.¹

Zmiany osmolarności i zaburzenia elektrolitowe

Roztwory zawierające glukozę, mimo początkowej izotoniczności, mogą stać się skrajnie hipotoniczne w organizmie ze względu na szybki metabolizm glukozy. W zależności od ciśnienia osmotycznego roztworu, objętości i szybkości infuzji dożylnej, a także stanu klinicznego pacjenta oraz jego zdolności do metabolizowania glukozy, dożylne podanie tego produktu może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych, w szczególności hiponatremii hipo- lub hiperosmotycznej.²

Ryzyko hiponatremii

Infuzja roztworów ze stężeniem sodu poniżej 0,9% może powodować hiponatremię, dlatego może być konieczna ścisła kontrola kliniczna pacjenta.³

Szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej są:⁴

• Pacjenci z nieosmotyczną stymulacją wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN)
• Pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek
• Pacjenci przyjmujący leki z grupy agonistów wazopresyny

Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu.⁵

Grupy wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii to:⁶

• Dzieci
• Kobiety w wieku rozrodczym
• Pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym i po stłuczeniu mózgu)

Zatrzymanie sodu, przeciążenie płynami i obrzęk

Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze stanami mogącymi prowadzić do zatrzymania sodu, przeciążenia płynami i obrzęków (uogólnionych i miejscowych).⁷

Do takich stanów należą:

• Hiperaldosteronizm pierwotny – zwiększone wydzielanie aldosteronu prowadzi do nadmiernego zatrzymywania sodu i wody w organizmie
• Hiperaldosteronizm wtórny, związany z:
  • Nadciśnieniem – zwiększone ciśnienie krwi może być przyczyną lub skutkiem zatrzymania sodu
  • Zastoinową niewydolnością serca – osłabiona zdolność serca do efektywnego pompowania krwi prowadzi do retencji płynów
  • Chorobami wątroby (w tym marskością wątroby) – zaburzenia funkcji wątroby wpływają na gospodarkę wodno-elektrolitową
  • Chorobami nerek (w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej, marskością nerki) – upośledzona filtracja i wydalanie sodu z organizmu
• Stan przedrzucawkowy – powikłanie ciąży charakteryzujące się nadciśnieniem i obrzękami

Szczególnej ostrożności wymaga również podawanie tego produktu pacjentom przyjmującym leki mogące zwiększać ryzyko zatrzymania sodu i płynów, takie jak kortykosteroidy.⁸

Hipokaliemia

Podanie roztworu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo może powodować hipokaliemię. Ten produkt leczniczy należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z hipokaliemią lub ryzykiem jej wystąpienia. Ścisły monitoring kliniczny może być konieczny w następujących przypadkach:⁹

• U pacjentów z zasadowicą metaboliczną – zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej prowadzące do przesunięcia potasu do komórek
• U pacjentów z tyreotoksycznym porażeniem okresowym – podanie dożylne glukozy wiąże się z pogorszeniem hipokaliemii
• U pacjentów ze zwiększonymi stratami przez przewód pokarmowy (np. biegunka, wymioty) – utrata potasu drogą przewodu pokarmowego
• W przypadku przedłużonego stosowania diety niskopotasowej – niedobór potasu w diecie
• U pacjentów z hiperaldosteronizmem pierwotnym – nadmierne wydzielanie aldosteronu prowadzi do zwiększonego wydalania potasu
• U pacjentów leczonych produktami powodującymi wzrost ryzyka hipokaliemii (np. diuretyki, agoniści β-2 lub insulina) – leki te mogą nasilać wydalanie potasu lub jego przesunięcie do komórek

Zaburzenia wodno-elektrolitowe

W zależności od objętości i szybkości infuzji oraz stanu klinicznego pacjenta i zdolności do metabolizowania glukozy, podawanie dożylne roztworu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo może powodować:¹⁰

• Hipoosmolalność – zbyt niskie stężenie osmotycznie czynnych substancji w osoczu
• Hiperosmolalność, diurezę osmotyczną i odwodnienie – zbyt wysokie stężenie osmotycznie czynnych substancji prowadzące do zwiększonego wydalania moczu
• Zaburzenia elektrolitowe, takie jak:
  • Hiponatremia – obniżone stężenie sodu w osoczu
  • Hipokaliemia – obniżone stężenie potasu w osoczu
  • Hipofosfatemia – obniżone stężenie fosforanów w osoczu
  • Hipomagnezemia – obniżone stężenie magnezu w osoczu
• Przewodnienie/hiperwolemię i związane z tym stany zastoinowe, w tym obrzęk uogólniony (np. obrzęk płuc) i obrzęk obwodowy

Ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne w celu kontroli zmian równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie długotrwałego leczenia pozajelitowego lub kiedy stan pacjenta albo szybkość podawania uzasadniają taką ocenę.¹¹

Hiperglikemia

Szybkie podanie roztworów glukozy może powodować znaczącą hiperglikemię i zespół hiperosmolarny. W celu uniknięcia hiperglikemii szybkość infuzji nie powinna przekraczać zdolności pacjenta do utleniania glukozy.¹²

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hiperglikemii oraz powikłań z nią związanych, należy dostosować szybkość infuzji i (lub) podać insulinę, jeżeli stężenie glukozy we krwi przekracza ustalone akceptowane stężenie dla danego pacjenta.¹³

Glukozę do podania dożylnego należy stosować ostrożnie u pacjentów:

• Z zaburzeniami tolerancji glukozy (takimi jak cukrzyca, niewydolność nerek, sepsa, uraz czy wstrząs) – obniżona zdolność organizmu do metabolizowania glukozy
• Z ciężkim niedożywieniem (ryzyko wywołania zespołu ponownego odżywienia, patrz poniżej) – zbyt szybkie dostarczenie składników odżywczych może prowadzić do poważnych zaburzeń metabolicznych
• Z niedoborem tiaminy, np. u pacjentów z przewlekłym alkoholizmem (ryzyko ciężkiej kwasicy mleczanowej z powodu upośledzenia metabolizmu utleniania pirogronianu) – tiamina jest kofaktorem w metabolizmie glukozy
• Z zaburzeniami wodnymi i elektrolitowymi, które może nasilać obciążenie glukozą i (lub) wolną wodą – dodatkowe obciążenie glukozą może pogorszyć istniejące zaburzenia

Szczególnej ostrożności wymagają również następujące grupy pacjentów:¹⁴

• Pacjenci z udarem niedokrwiennym – hiperglikemia powoduje zwiększenie niedokrwiennego uszkodzenia mózgu i zaburza proces zdrowienia po ostrym udarze niedokrwiennym
• Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem mózgu w wyniku urazu (w szczególności w ciągu pierwszych 24 godzin po urazach głowy) – wczesna hiperglikemia była związana z niekorzystnymi wynikami u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu w wyniku urazu
• Noworodki (patrz „Zagadnienia związane z glikemią u dzieci i młodzieży”) – zwiększona wrażliwość na zmiany stężenia glukozy

Przedłużone podawanie dożylne glukozy i związana z tym hiperglikemia mogą powodować zmniejszenie szybkości wydzielania insuliny stymulowanego glukozą.¹⁵

Reakcje nadwrażliwości

Odnotowano reakcje nadwrażliwości/reakcje na infuzję, obejmujące reakcje anafilaktyczne. Infuzję należy natychmiast przerwać, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe podejrzewanej reakcji nadwrażliwości/reakcji na infuzję. Należy zastosować odpowiednie leczenie zapobiegawcze, w zależności od objawów klinicznych.¹⁶

Roztwory zawierające glukozę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znaną alergią na kukurydzę lub produkty z kukurydzy.¹⁷

Zespół ponownego odżywienia

Odżywianie pacjentów silnie niedożywionych może powodować zespół ponownego odżywienia, charakteryzujący się przemieszczeniem potasu, fosforu i magnezu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej, gdy pacjent staje się anaboliczny. Mogą wystąpić także niedobór tiaminy oraz zatrzymanie płynu. Dokładne monitorowanie i powolne zwiększanie dostaw składników odżywczych z jednoczesnym uniknięciem przekarmienia mogą zapobiec tym powikłaniom.¹⁸

Ciężkie zaburzenie czynności nerek

Roztwór Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z ryzykiem (ciężkiego) zaburzenia czynności nerek. U tych pacjentów podanie może prowadzić do zatrzymania sodu i (lub) przeciążenia płynem.¹⁹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Szybkość oraz objętość wlewu zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i metabolicznego pacjenta oraz od współistniejącego leczenia i powinny być określone przez lekarza doświadczonego w leczeniu dzieci i młodzieży płynami dożylnymi.²⁰

Zagadnienia związane z glikemią u dzieci i młodzieży

Noworodki, szczególnie urodzone przed terminem oraz z małą urodzeniową masą ciała są bardziej narażone na wystąpienie hipo- lub hiperglikemii. Należy zapewnić szczególne monitorowanie w trakcie leczenia roztworami dożylnymi glukozy, celem odpowiedniej kontroli glikemii oraz uniknięcia możliwych długotrwałych działań niepożądanych.²¹

Hipoglikemia u noworodków może powodować:²²

• Przedłużone napady padaczkowe
• Śpiączkę
• Uszkodzenie mózgu

Hiperglikemia wiąże się z:²³

• Uszkodzeniem mózgu, w tym krwotokami dokomorowymi
• Opóźnionym wystąpieniem zakażenia bakteryjnego i grzybiczego
• Retinopatią wcześniaczą
• Martwiczym zapaleniem jelit
• Zwiększonym zapotrzebowaniem na tlen
• Przedłużonym pobytem w szpitalu
• Śmiercią

Zagadnienia związane z hiponatremią u dzieci i młodzieży

Dzieci (w tym noworodki i starsze dzieci) są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju hiponatremii, jak również encefalopatii z hiponatremią.²⁴

Infuzja płynów hipotonicznych, wraz z nieosmotyczną sekrecją ADH, może prowadzić do hiponatremii.²⁵

Hiponatremia może prowadzić do wystąpienia bólu głowy, nudności, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu, dlatego ostra objawowa encefalopatia z hiponatremią jest uważana za stan zagrożenia klinicznego.²⁶

U dzieci i młodzieży należy dokładnie monitorować stężenie elektrolitów w osoczu.²⁷

Szybka korekta hiponatremii jest potencjalnie niebezpieczna (ryzyko poważnych powikłań neurologicznych). Dawkę, szybkość i czas podawania powinien określić lekarz doświadczony w leczeniu dzieci i młodzieży płynami dożylnymi.²⁸

Podawanie z krwią

Roztworu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo nie należy podawać równocześnie z krwią, przy użyciu tego samego zestawu do infuzji, ze względu na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji lub hemolizy.²⁹

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Przy dokonywaniu wyboru roztworu do infuzji i objętości/szybkości infuzji u pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów w podeszłym wieku częściej występują choroby serca, nerek, wątroby oraz inne choroby lub są równocześnie stosowane inne leki.³⁰