Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Produkt leczniczy Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo zawiera dwa podstawowe składniki: glukozę w stężeniu 33,0 g/l (3,3% w/v) oraz chlorek sodu w stężeniu 3,0 g/l (0,3% w/v). Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania tego roztworu do infuzji mają szczególny charakter ze względu na fizjologiczną naturę składników.¹

Fizjologiczny charakter składników

Zarówno glukoza, jak i chlorek sodu są naturalnymi składnikami osocza zwierzęcego i ludzkiego, co stanowi podstawę oceny ich bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Ze względu na to, że oba składniki występują fizjologicznie w organizmach zwierząt laboratoryjnych wykorzystywanych w badaniach przedklinicznych, standardowe testy toksykologiczne mają ograniczone znaczenie w ocenie bezpieczeństwa tego produktu.²

Spodziewany profil bezpieczeństwa

W warunkach prawidłowego podawania klinicznego, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania i uwzględniając profil pacjenta, nie należy oczekiwać efektów toksycznych przy stosowaniu produktu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo. Roztwór ten, zawierający 51 mmol/l jonów sodu i chlorków oraz glukozę w stężeniu fizjologicznie bezpiecznym, nie wykazuje w badaniach przedklinicznych potencjału do wywoływania efektów toksycznych podczas stosowania zgodnie z zaleceniami.³

Bezpieczeństwo produktów dodawanych

Należy zaznaczyć, że w przypadku dodawania innych produktów leczniczych do roztworu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo, bezpieczeństwo takich kombinacji musi być oceniane oddzielnie. Przedkliniczne dane dotyczące samego roztworu nie obejmują potencjalnych interakcji ani profilu bezpieczeństwa produktów, które mogą być dodawane do roztworu podstawowego. Dlatego profil bezpieczeństwa każdego dodawanego produktu powinien być rozpatrywany indywidualnie i niezależnie od danych przedklinicznych dotyczących samego roztworu do infuzji.⁴

Charakterystyka fizyczna roztworu

Roztwór Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo jest przezroczystym roztworem bez widocznych cząstek, o osmolarności wynoszącej około 285 mOsm/l, co odpowiada fizjologicznej osmolarności osocza. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 3,5 do 6,5. Wartości te stanowią ważne parametry fizykochemiczne wpływające na bezpieczeństwo stosowania produktu, a badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu tych właściwości fizykochemicznych na tkanki i narządy w warunkach kontrolowanego podawania.⁵

Wartość odżywcza i aspekty metaboliczne

Z punktu widzenia badań przedklinicznych istotne jest, że roztwór Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo posiada określoną wartość odżywczą wynoszącą w przybliżeniu 544 kJ/l (lub 132 kcal/l). Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu tej wartości energetycznej na parametry metaboliczne, gdy roztwór był podawany zgodnie z zaleceniami klinicznymi.⁶

Zawartość jonów w roztworze (Na⁺: 51 mmol/l, Cl⁻: 51 mmol/l) pozwala na uzupełnianie elektrolitów w organizmie w sposób bezpieczny, co zostało potwierdzone w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych, gdzie nie zaobserwowano zaburzeń równowagi elektrolitowej przy stosowaniu roztworu zgodnie z zaleceniami.⁷