Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Hypnomidate 2 mg/ml

Wpływ etomidatu na płodność, ciążę i laktację

Ocena wpływu produktu leczniczego Hypnomidate (etomidat 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) na płodność, ciążę i laktację stanowi istotny element informacji, które powinny być przekazane pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży oraz karmiącym piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania etomidatu w tych szczególnych populacjach pacjentek.

Stosowanie etomidatu u kobiet w ciąży

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały pośredniego działania embriotoksycznego ani teratogennego etomidatu. Oznacza to, że substancja nie wykazuje toksycznego wpływu na zarodek ani nie powoduje wad rozwojowych płodu w badaniach przedklinicznych.¹

Produkt leczniczy Hypnomidate może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści wynikające z jego zastosowania przewyższają ryzyko dla płodu. Decyzja o podaniu etomidatu kobiecie ciężarnej powinna być każdorazowo poprzedzona dokładną analizą stosunku korzyści do ryzyka.²

Przenikanie etomidatu przez łożysko

Ważną informacją dla lekarzy jest fakt, że etomidat przenika przez barierę łożyskową podczas znieczulenia kobiet w ciąży. Oznacza to, że substancja czynna może oddziaływać na płód.³

Pomimo tego, ocena noworodków, których matki otrzymały produkt Hypnomidate, dokonana przy użyciu skali Apgar, była porównywalna z oceną noworodków, których matki otrzymały inne leki o działaniu nasennym. Wskazuje to na brak istotnych klinicznie różnic w stanie ogólnym noworodków po ekspozycji na etomidat w porównaniu do innych środków anestetycznych.⁴

Wpływ na układ hormonalny noworodka

Należy zwrócić uwagę na potencjalny wpływ etomidatu na gospodarkę hormonalną noworodka. U noworodka, którego matka otrzymywała produkt Hypnomidate, zaobserwowano przemijające zmniejszenie stężenia kortyzolu, utrzymujące się przez około 6 godzin. Istotne jest jednak, że obniżone wartości stężenia kortyzolu pozostawały w granicach wartości prawidłowych, co sugeruje brak klinicznie istotnego wpływu na funkcjonowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza u noworodka.⁵

Stosowanie etomidatu w okresie karmienia piersią

Wykazano, że etomidat przenika do mleka ludzkiego, co ma istotne znaczenie przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu produktu u kobiet karmiących piersią. Wpływ etomidatu na organizm noworodków i niemowląt karmionych piersią nie został dotychczas szczegółowo zbadany i pozostaje nieznany.⁶

Z tego powodu zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia produktem Hypnomidate oraz przez 24 godziny od jego zastosowania. Jest to środek ostrożności mający na celu zminimalizowanie potencjalnego ryzyka dla karmionego dziecka.⁷

Wpływ etomidatu na płodność

Badania dotyczące wpływu etomidatu na rozrodczość przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na płodność przy stosowaniu produktu Hypnomidate w zalecanych dawkach terapeutycznych. Dane te sugerują, że etomidat nie zaburza zdolności reprodukcyjnych przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.⁸

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz kwalifikujący kobietę w ciąży do znieczulenia z użyciem etomidatu powinien poinformować pacjentkę o następujących faktach:

• Etomidat przenika przez łożysko, lecz badania nie wykazały jego szkodliwego wpływu na płód przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami
• Noworodki matek otrzymujących etomidat uzyskują porównywalne oceny w skali Apgar jak dzieci matek, którym podano inne środki nasenne
• Możliwe jest przemijające zmniejszenie stężenia kortyzolu u noworodka, jednak pozostaje ono w granicach normy i ustępuje samoistnie
• Decyzja o zastosowaniu etomidatu u kobiety ciężarnej jest podejmowana po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka

W przypadku kobiet karmiących piersią lekarz powinien przekazać informację o:

• Przenikaniu etomidatu do mleka kobiecego
• Konieczności przerwania karmienia piersią na czas leczenia oraz przez 24 godziny po podaniu etomidatu
• Możliwości odciągania i wyrzucania mleka w tym okresie w celu podtrzymania laktacji

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym planujących ciążę, należy poinformować, że badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu etomidatu na płodność przy stosowaniu zalecanych dawek leczniczych.