Dawkowanie i sposób podawania
Fenta MX 75 75 mcg/h

Dawkowanie fentanylu w systemie transdermalnym

Dawki fentanylu w systemach transdermalnych należy ustalać indywidualnie na podstawie oceny stanu pacjenta, a następnie regularnie weryfikować po zastosowaniu. Należy zawsze dążyć do stosowania najmniejszej skutecznej dawki. Systemy transdermalne Fenta MX zapewniają dostarczanie odpowiednio 25, 50, 75 i 100 μg/h fentanylu do krążenia ogólnego, co odpowiada dawce około 0,6; 1,2; 1,8 i 2,4 mg fentanylu na dobę.¹

Dobór dawki początkowej

Odpowiednią dawkę początkową fentanylu w systemach transdermalnych należy dobierać w oparciu o aktualne stosowanie opioidów u danego pacjenta. Zaleca się stosowanie produktu Fenta MX u pacjentów tolerujących opioidy. Przy ustalaniu dawki początkowej należy uwzględnić takie czynniki jak: aktualny ogólny stan zdrowia pacjenta, stan kliniczny, wielkość ciała, wiek, stopień osłabienia oraz tolerancję opioidów.²

Dawkowanie u dorosłych

Pacjenci tolerujący opioidy

W celu zamiany doustnie lub pozajelitowo stosowanych opioidów na produkt Fenta MX, należy zastosować procedurę przeliczania potencjału analgetycznego. Dawkę można następnie zwiększać lub zmniejszać w razie potrzeby o 12,5 μg/h lub 25 μg/h w celu osiągnięcia najmniejszej skutecznej dawki fentanylu w postaci przezskórnej, zależnej od odpowiedzi klinicznej i dodatkowego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe.³

Pacjenci nieotrzymujący wcześniej opioidów

Zasadniczo nie zaleca się przezskórnego stosowania opioidów u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami. Należy rozważyć inne drogi podania (doustną, pozajelitową). Aby uniknąć przedawkowania zaleca się stosowanie u tych pacjentów najpierw małych dawek opioidów o natychmiastowym uwalnianiu (takich jak morfina, hydromorfon, oksykodon, tramadol i kodeina), które można zwiększać aż do uzyskania równoważnej dawki analgetycznej odpowiadającej uwalnianiu 12,5 μg/h lub 25 μg/h fentanylu. Pacjenci mogą być wówczas przestawieni na produkt Fenta MX.⁴

W sytuacji, gdy doustne podawanie opioidów nie jest możliwe, a przezskórny fentanyl pozostaje jedyną opcją terapeutyczną u pacjentów wcześniej nieprzyjmujących opioidów, należy rozważyć najmniejszą dawkę początkową (tzn. 12,5 μg/h). W takich okolicznościach pacjenta należy dokładnie monitorować. Nawet przy zastosowaniu najmniejszej dawki produktu Fenta MX istnieje ryzyko ciężkiej, zagrażającej życiu depresji oddechowej u pacjentów wcześniej nieprzyjmujących opioidów.⁵

Przeliczanie potencjału analgetycznego

U pacjentów aktualnie przyjmujących opioidy dawka początkowa produktu Fenta MX powinna opierać się na dawce dobowej wcześniej przyjmowanego opioidu. W celu obliczenia odpowiedniej dawki początkowej należy postępować zgodnie z następującą procedurą:⁶

1. Obliczyć 24-godzinną dawkę (mg/dobę) aktualnie przyjmowanego opioidu.⁷
2. Przeliczyć otrzymaną dawkę na równoważną przeciwbólowo (ekwianalgetyczną) dawkę doustną morfiny zgodnie z tabelą 1.⁸
3. W celu przeliczenia dobowego zapotrzebowania na morfinę na równoważną dawkę produktu Fenta MX należy użyć tabeli 2 lub tabeli 3 w następujący sposób:⁹
   • posługując się tabelą 2 dla dorosłych pacjentów, u których istnieje potrzeba rotacji opioidowej lub u pacjentów mniej stabilnych klinicznie (współczynnik przeliczeniowy doustnej morfiny na przezskórny fentanyl równy 150:1),¹⁰
   • stosując tabelę 3 dla dorosłych pacjentów otrzymujących stałą i dobrze tolerowaną terapię opioidami (współczynnik przeliczeniowy doustnej morfiny na przezskórny fentanyl równy 100:1).¹¹

Tabele przeliczeniowe

ᵃ Wskaźnik siły działania morfiny podawanej doustnie i domięśniowo ustalono w oparciu o doświadczenie kliniczne u pacjentów z bólem przewlekłym.
ᵇ Na podstawie badań z zastosowaniem dawki pojedynczej, w których dawkę domięśniową każdego z wymienionych leków porównywano z morfiną w celu określenia względnej siły działania. Podane dawki doustne to te, które są zalecane przy zamianie drogi podania z pozajelitowej na doustną.¹²

¹ W badaniach klinicznych przedstawione zakresy dawek doustnej morfiny stanowiły podstawę do przeliczenia na odpowiednie dawki fentanylu w systemach transdermalnych.¹³

Ocena działania przeciwbólowego

Początkową ocenę maksymalnego działania przeciwbólowego produktu Fenta MX należy przeprowadzać nie wcześniej niż po 24 godzinach noszenia systemu transdermalnego. Jest to spowodowane stopniowym zwiększaniem się stężenia fentanylu w surowicy w ciągu pierwszych 24 godzin od zastosowania plastra.¹⁴

Wcześniejsze leczenie przeciwbólowe należy wycofywać stopniowo od czasu zastosowania pierwszego plastra produktu Fenta MX aż do osiągnięcia jego skutecznego działania przeciwbólowego.¹⁵

Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące

System transdermalny, plaster Fenta MX należy zmieniać co 72 godziny.¹⁶

Dawkę należy zwiększać indywidualnie u każdego pacjenta na podstawie średniej dobowej dawki stosowanych dodatkowo leków przeciwbólowych, aż do uzyskania równowagi między skutecznością przeciwbólową a tolerancją. Dostosowanie dawki powinno polegać na jej zwiększeniu o 12,5 μg/h lub 25 μg/h, przy czym zawsze należy brać pod uwagę nasilenie dolegliwości bólowych u pacjenta oraz konieczność zastosowania dodatkowych dawek leków przeciwbólowych. Należy pamiętać, że morfina podawana doustnie w dawce 45 lub 90 mg na dobę odpowiada w przybliżeniu dawkom 12,5 μg/h lub 25 μg/h produktu Fenta MX.¹⁷

Po zwiększeniu dawki równoważny poziom analgetyczny nowej dawki może wystąpić nawet po 6 dniach. Dlatego po zwiększeniu dawki pacjenci powinni stosować większą dawkę przez 2 okresy 72-godzinne przed jakąkolwiek kolejną zmianą dawki.¹⁸

Dawki większe niż 100 μg/h można podawać stosując więcej niż jeden plaster produktu Fenta MX. Pacjenci mogą okresowo wymagać dodatkowych dawek krótko działających leków przeciwbólowych w celu opanowania bólu przebijającego. W przypadku konieczności stosowania fentanylu w dawce większej niż 300 μg/h, należy rozważyć możliwość zastosowania dodatkowej lub alternatywnej metody podawania opioidów.¹⁹

W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej.²⁰

Zmiana plastra przed upływem 72 godzin

Jeśli pod koniec okresu stosowania pierwszego systemu transdermalnego skuteczność przeciwbólowa jest niewystarczająca, po 48 godzinach można zmienić plaster na plaster o tej samej mocy lub po 72 godzinach można zwiększyć dawkę.²¹

Jeśli konieczna jest zmiana plastra (np. plaster odklei się) przed upływem 72 godzin, plaster o tej samej mocy można przykleić w innym miejscu ciała. Należy pamiętać, że może to spowodować zwiększenie stężenia fentanylu w surowicy, dlatego pacjenta należy dokładnie obserwować.²²

Zmiana lub zakończenie leczenia fentanylem w systemach transdermalnych

Jeżeli konieczne jest przerwanie stosowania produktu Fenta MX, każda zmiana na inny lek opioidowy powinna przebiegać stopniowo, rozpoczynając od małej dawki, którą zwiększa się powoli. Jest to spowodowane stopniowym zmniejszaniem się stężenia fentanylu w surowicy po usunięciu plastra – stężenie fentanylu w osoczu zmniejsza się o 50% w ciągu co najmniej 20 godzin. Ogólną zasadą jest, że opioidowe leki przeciwbólowe należy odstawiać stopniowo w celu uniknięcia objawów odstawienia.²³

Zgłaszano przypadki, że szybkie zaprzestanie stosowania opioidowych leków przeciwbólowych u pacjentów, którzy są fizycznie uzależnieni od opioidów, doprowadziło do wystąpienia ciężkich objawów z odstawienia i braku kontroli bólu. Zmniejszanie dawki powinno być oparte na indywidualnej dawce, czasie trwania leczenia i reakcji pacjenta na ból i objawy odstawienia.²⁴

Pacjenci stosujący leczenie długoterminowe mogą wymagać wolniejszego zmniejszania dawki. U pacjentów, którzy byli leczeni przez krótki czas, można rozważyć szybsze zmniejszanie dawki.²⁵

U niektórych pacjentów po zmianie terapii z fentanylu w postaci systemów transdermalnych na inne opioidy lub podczas dostosowywania dawki mogą wystąpić objawy odstawienia opioidów.²⁶

Ważne: Tabele 1, 2 i 3 należy stosować tylko w przypadku zamiany innych opioidów na produkt leczniczy Fenta MX. Nie należy się nimi posługiwać w celu zmiany z leczenia produktem Fenta MX na inne terapie, aby uniknąć za dużej dawki nowego leku przeciwbólowego i możliwości przedawkowania.²⁷

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie obserwować, a dawkę dobierać indywidualnie na podstawie stanu zdrowia pacjenta.²⁸

U nieleczonych wcześniej opioidami pacjentów w podeszłym wieku stosowanie produktu leczniczego należy rozważyć tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem. W takich przypadkach dawką początkową przezskórnie podawanego fentanylu może być tylko 12,5 μg/h.²⁹

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Stan pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy uważnie obserwować, a dawkę dobierać dla nich indywidualnie na podstawie stanu zdrowia.³⁰

U nieleczonych wcześniej opioidami pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby stosowanie produktu leczniczego należy rozważyć tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem. W takich przypadkach dawką początkową przezskórnie podawanego fentanylu może być tylko 12,5 μg/h.³¹

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku 16 lat i starsze

U pacjentów w tej grupie wiekowej należy stosować dawkowanie zalecane dla dorosłych.³²

Dzieci w wieku od 2 do 16 lat

Fentanyl w systemach transdermalnych należy stosować wyłącznie u dzieci i młodzieży wykazującej tolerancję na opioidy (w wieku od 2 do 16 lat), już otrzymujących doustnie ekwiwalent co najmniej 30 mg morfiny na dobę. W celu przestawienia dzieci i młodzieży z opioidów podawanych doustnie lub pozajelitowo na fentanyl podawany przezskórnie należy odnieść się do dobowej dawki morfiny w postaci doustnej (tabela 4).³³

¹ Przeliczenie na dawki produktu Fenta MX większe niż 25 mikrogramów/godzinę jest takie samo dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży (patrz tabela 2).³⁴

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży wymaganą dawkę fentanylu w systemie transdermalnym obliczano w następujący sposób: 30 mg do 44 mg doustnej morfiny na dobę lub odpowiadająca jej dawka opioidu była zastępowana przez jeden system transdermalny, plaster z fentanylem, uwalniający 12,5 mikrograma fentanylu na godzinę. Należy zauważyć, że taki schemat zmiany u dzieci ma zastosowanie wyłącznie do zmiany doustnej morfiny (lub jej ekwiwalentu) na plastry z fentanylem. Nie można go natomiast zastosować do zmiany Fenta MX na inne opioidy ze względu na możliwość przedawkowania.³⁵

Działanie przeciwbólowe pierwszej dawki fentanylu w systemach transdermalnych nie będzie optymalne przez pierwsze 24 godziny. Dlatego podczas pierwszych 12 godzin po zmianie na system transdermalny pacjent powinien otrzymywać normalną dawkę poprzednio stosowanego leku przeciwbólowego. W trakcie następnych 12 godzin jego dawkę należy ustalać w zależności od potrzeb klinicznych.³⁶

Przez co najmniej 48 godzin po rozpoczęciu leczenia fentanylem w systemach transdermalnych lub po zwiększeniu dawki zaleca się kontrolowanie, czy u pacjenta pediatrycznego nie występują działania niepożądane, które mogą obejmować hipowentylację.³⁷

Produktu leczniczego Fenta MX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.³⁸

Dostosowywanie dawki i leczenie podtrzymujące u dzieci

Plastry Fenta MX należy zmieniać co 72 godziny. Dawkę należy dostosować indywidualnie aż do uzyskania równowagi między skutecznością przeciwbólową a tolerancją. Dawki nie wolno zwiększać częściej niż co 72 godziny. Jeśli działanie przeciwbólowe produktu Fenta MX jest niewystarczające, należy podać dodatkową dawkę morfiny lub innego krótko działającego opioidu. Zależnie od potrzeby zastosowania leku przeciwbólowego i nasilenia bólu u dziecka, można podjąć decyzję o zastosowaniu większej dawki fentanylu w postaci systemu transdermalnego. Dawkę należy dostosowywać stopniowo o 12,5 mikrograma/godzinę.³⁹

Sposób podawania

Podanie przezskórne.⁴⁰

System transdermalny, plaster Fenta MX należy stosować na niepodrażnioną i niepoddawaną naświetlaniom skórę, na płaskich częściach klatki piersiowej lub górnej części ramion. U małych dzieci preferowanym miejscem naklejenia systemu transdermalnego jest górna część pleców ze względu na zminimalizowanie możliwości usunięcia stamtąd systemu transdermalnego przez dziecko.⁴¹

Należy wybrać nieowłosioną powierzchnię ciała. Jeśli nie jest to możliwe, włosy na skórze w planowanym miejscu naklejenia należy usunąć nożyczkami (nie golić). Jeśli wybrane miejsce wymaga oczyszczenia, skórę należy dokładnie umyć czystą wodą. Nie należy stosować mydła, olejków, płynów kosmetycznych lub jakichkolwiek substancji, które mogłyby podrażnić skórę lub zmienić jej właściwości. Przed nałożeniem systemu transdermalnego skóra powinna być całkowicie sucha.⁴²

Sposób aplikacji plastra

Przed użyciem plastry należy sprawdzić. Nie należy używać plastrów, które są nacięte, przerwane lub w jakikolwiek inny sposób uszkodzone.⁴³

Plaster należy nakleić na skórę bezpośrednio po wyjęciu z torebki ochronnej. W celu prawidłowej aplikacji należy:⁴⁴

1. Odnaleźć nacięcie na brzegu torebki ochronnej.
2. Otworzyć torebkę zginając ją najpierw w miejscu nacięcia, a potem ostrożnie rozerwać.
3. Następnie rozerwać torebkę z obu stron i otworzyć ją jak książkę.
4. Wyjąć plaster z torebki.
5. Plaster jest zabezpieczony warstwą ochronną. Należy zgiąć plaster w połowie i usunąć obie połowy warstwy ochronnej.
6. Unikać dotykania warstwy przylepnej plastra.
7. Przykleić plaster na skórę, stosując lekki ucisk dłonią przez około 30 sekund.
8. Należy upewnić się, czy plaster przylega całkowicie, szczególnie na obrzeżach.
9. Po założeniu plastra należy dokładnie umyć ręce.⁴⁵

System transdermalny, plaster Fenta MX można nosić na skórze przez 72 godziny bez przerwy. Nowy plaster może być przyklejony po zdjęciu poprzedniego plastra i musi być on umieszczony w innym miejscu skóry. Przed naklejeniem kolejnego plastra w to samo miejsce powinno minąć kilka dni.⁴⁶