Działania niepożądane
Fenta MX 75 75 mcg/h

Działania niepożądane leku Fenta MX 75

Bezpieczeństwo stosowania systemów transdermalnych z fentanylem (Fenta MX 75) w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego lub nienowotworowego zostało szczegółowo ocenione w warunkach klinicznych. Dane zebrano od 1565 osób dorosłych oraz 289 pacjentów pediatrycznych uczestniczących w 11 badaniach klinicznych, w których otrzymali oni co najmniej jedną dawkę fentanylu w postaci systemu transdermalnego. Zebrane dane pozwoliły na wnikliwą ocenę profilu bezpieczeństwa tego leku i identyfikację zagrożeń związanych z jego stosowaniem.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Analiza zbiorcza danych z badań klinicznych wykazała, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi z częstością powyżej 10%) podczas stosowania fentanylu w postaci systemów transdermalnych są: nudności (35,7%), wymioty (23,2%), zaparcie (23,1%), senność (15,0%), zawroty głowy (13,1%) oraz bóle głowy (11,8%). Te objawy są charakterystyczne dla opioidowych leków przeciwbólowych i należy je uwzględnić w planowaniu terapii.^{10%) były: nudności (35,7%), wymioty (23,2%), zaparcie (23,1%), senność (15,0%), zawroty głowy (13,1%) i bóle głowy (11,8%).”>2}

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane Fenta MX 75 zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Znajomość częstości występowania tych objawów pozwala na lepszą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z terapią tym lekiem.<sup data-drug="Fenta MX 75" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości działań niepożądanych określono stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (3

Tabela działań niepożądanych leku Fenta MX 75

Bezpieczeństwo stosowania w specjalnych populacjach pacjentów

Dzieci i młodzież

Fentanyl w postaci systemów transdermalnych był oceniany pod kątem bezpieczeństwa stosowania u 289 pacjentów pediatrycznych (poniżej 18 lat) w trzech badaniach klinicznych. Obserwacje te dotyczyły leczenia przewlekłego lub ciągłego bólu zarówno nowotworowego, jak i nienowotworowego. Dane uwzględniają wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę fentanylu podaną przezskórnie.<sup data-drug="Fenta MX 75" data-section="Działania niepożądane" title="Bezpieczeństwo stosowania fentanylu w systemach transdermalnych w leczeniu przewlekłego lub ciągłego bólu nowotworowego i nienowotworowego oceniano u 289 dzieci i młodzieży (4

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u osób dorosłych. Co istotne, nie zidentyfikowano niestandardowych działań niepożądanych w populacji pediatrycznej podczas łagodzenia bólu związanego z ciężką chorobą, poza typowymi działaniami charakterystycznymi dla opioidów. Nie stwierdzono specyficznego ryzyka podczas zgodnego ze wskazaniami stosowania fentanylu w postaci plastrów u dzieci w wieku od 2 lat.⁵

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w populacji pediatrycznej, według zbiorczych danych z 3 badań klinicznych (częstość >10%), były: wymioty (33,9%), nudności (23,5%), bóle głowy (16,3%), zaparcie (13,5%), biegunka (12,8%) i świąd (12,8%). Ta charakterystyka częstości występowania objawów niepożądanych u dzieci i młodzieży powinna być brana pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o włączeniu tego leku do terapii bólu w tej grupie wiekowej.^{10%) były: wymioty (33,9%), nudności (23,5%), bóle głowy (16,3%), zaparcie (13,5%), biegunka (12,8%) i świąd (12,8%).”>6}

Tolerancja i zależność

Istotnym aspektem bezpieczeństwa długotrwałego stosowania Fenta MX 75 jest ryzyko rozwoju tolerancji oraz zależności fizycznej i psychicznej. Wielokrotne stosowanie fentanylu w postaci systemów transdermalnych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności terapeutycznej na skutek rozwoju tolerancji, co często wymaga zwiększania dawki leku dla utrzymania efektu przeciwbólowego. Jednocześnie może rozwinąć się zależność fizyczna i psychiczna od leku.⁷

Zespół odstawienny

U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy odstawienia związane z opioidami po zmianie wcześniej stosowanego analgetyku opioidowego na fentanyl w postaci systemu transdermalnego lub po nagłym przerwaniu leczenia. Do typowych objawów odstawienia należą: nudności, wymioty, biegunka, lęk i dreszcze. Objawy te mogą mieć istotny wpływ na jakość życia pacjenta i wymagają odpowiedniego postępowania klinicznego.⁸

Co istotne z perspektywy klinicznej, istnieją bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu objawów odstawienia u noworodków, których matki stosowały przez długi czas fentanyl w postaci przezskórnej podczas ciąży. Jest to ważna informacja dla lekarzy prowadzących terapię przeciwbólową u kobiet w ciąży.⁹

Interakcje istotne dla bezpieczeństwa stosowania

Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących fentanyl jednocześnie z lekami o silnym działaniu serotoninergicznym. Ten potencjalnie zagrażający życiu stan jest konsekwencją interakcji farmakodynamicznej i może manifestować się zaburzeniami funkcji poznawczych, hipertermią, hiperrefleksją oraz zaburzeniami koordynacji. Personel medyczny powinien być wyczulony na wczesne objawy tego zespołu, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, inhibitory monoaminooksydazy czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.¹⁰

Reakcje alergiczne

Należy zwrócić uwagę, że bardzo rzadko oczyszczony olej sojowy, który jest substancją pomocniczą w Fenta MX 75, może wywoływać reakcje alergiczne. Wiedza o tym jest szczególnie istotna u pacjentów z rozpoznaną alergią na soję lub produkty pochodne.¹¹

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Fenta MX 75 do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku po jego wprowadzeniu do obrotu umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²