Skład i postać leku
Fenta MX 50 50 mcg/h
Fenta MX to system transdermalny zawierający fentanyl, dostępny w czterech dawkach: 25, 50, 75 oraz 100 mikrogramów/godzinę, odpowiadających powierzchniom wchłaniania od 10,5 do 42 cm² i zawartości fentanylu od 5,78 do 23,12 mg. Plastry charakteryzują się proporcjonalną zależnością między powierzchnią, zawartością substancji czynnej oraz szybkością jej uwalniania. Każdy plaster zawiera również równoważną ilość oczyszczonego oleju sojowego jako substancji pomocniczej. Budowa systemu obejmuje warstwę zabezpieczającą, matrycową samoprzylepną z fentanylem oraz warstwę nośnikową nieprzepuszczalną dla wody, co zapewnia kontrolowane uwalnianie leku przez skórę.
Skład leku Fenta MX – analiza zawartości i form farmaceutycznych
Fenta MX to produkt leczniczy dostępny w postaci systemu transdermalnego (plastra) zawierającego jako substancję czynną fentanyl (Fentanylum). Produkt występuje w czterech różnych dawkach, charakteryzujących się odmienną szybkością uwalniania substancji czynnej oraz zawartością fentanylu, co warunkuje ich zastosowanie kliniczne.1
Dawki i zawartości fentanylu w poszczególnych wielkościach plastrów
| Nazwa produktu | Powierzchnia wchłaniania | Zawartość fentanylu | Szybkość uwalniania | Zawartość oleju sojowego |
|---|---|---|---|---|
| Fenta MX 25 | 10,5 cm² | 5,78 mg | 25 mikrogramów/godzinę | 5,78 mg |
| Fenta MX 50 | 21 cm² | 11,56 mg | 50 mikrogramów/godzinę | 11,56 mg |
| Fenta MX 75 | 31,5 cm² | 17,34 mg | 75 mikrogramów/godzinę | 17,34 mg |
| Fenta MX 100 | 42 cm² | 23,12 mg | 100 mikrogramów/godzinę | 23,12 mg |
Każda wersja produktu charakteryzuje się proporcjonalną zależnością między powierzchnią wchłaniania, całkowitą zawartością fentanylu a szybkością uwalniania substancji czynnej. Warto zwrócić uwagę, że ilość oleju sojowego oczyszczonego jako substancji pomocniczej o znanym działaniu jest identyczna z zawartością fentanylu w każdym plastrze.2
Budowa systemu transdermalnego
System transdermalny Fenta MX ma charakterystyczną budowę, która zapewnia kontrolowane uwalnianie substancji czynnej przez skórę pacjenta. Jest to przezroczysty, zaokrąglony, podłużny plaster, składający się z kilku warstw funkcjonalnych:3
- Warstwa zabezpieczająca – usuwana przed aplikacją plastra
- Warstwa matrycowa samoprzylepna – zawierająca fentanyl jako substancję czynną
- Warstwa nośnikowa – nieprzepuszczalna dla wody, stanowiąca zewnętrzne zabezpieczenie plastra
Substancje pomocnicze w składzie Fenta MX
Poza substancją czynną – fentanylem, produkt Fenta MX zawiera szereg substancji pomocniczych, które wpływają na jego właściwości farmakokinetyczne i użytkowe. Pełen skład substancji pomocniczych obejmuje:4
- Olej sojowy oczyszczony – substancja pomocnicza o znanym działaniu, której zawartość jest równa zawartości fentanylu w danym plastrze
- Kalafonia, żywica uwodorniona – zapewnia odpowiednie właściwości adhezyjne
- Poli (2-etyloheksyloakrylan, octan winylu) 1:1 – tworzy warstwę przylegającą do skóry
- Polietylenu tereftalan – stanowi warstwę zewnętrzną zabezpieczającą
- Sylikonowany polietylenu tereftalan – tworzy warstwę ochronną, którą należy usunąć przed aplikacją
- Tusz do nadruku – używany do oznaczenia plastra
Przechowywanie i okres ważności
Produkt Fenta MX charakteryzuje się 2-letnim okresem ważności. Powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę systemu transdermalnego przed czynnikami zewnętrznymi i zachowanie jego właściwości.5
Opakowanie i dostępność handlowa
Systemy transdermalne Fenta MX są pakowane jednostkowo w saszetki wykonane z folii papier/PE/Aluminium/PE, umieszczane następnie w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:6
- Opakowania standardowe zawierające: 3, 5, 7, 10, 14, 16 lub 20 systemów transdermalnych
- Opakowania szpitalne zawierające 5 systemów transdermalnych
Należy mieć na uwadze, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.7
Postępowanie z zużytym plastrem
Ze względu na zawartość silnie działającej substancji opioidowej, usuwanie zużytych plastrów Fenta MX wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności. Po zużyciu system transdermalny należy złożyć stronami samoprzylepnymi do siebie, co zabezpiecza przed przypadkowym kontaktem z substancją czynną, a następnie usunąć w bezpieczny sposób zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów medycznych.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania