Działania niepożądane
Fenta MX 50 50 mcg/h

Działania niepożądane leku Fenta MX 50

Fenta MX 50 to system transdermalny zawierający 11,56 mg fentanylu (Fentanylum), uwalniający substancję czynną z szybkością 50 mikrogramów na godzinę. Lek ten, dostępny w postaci systemu transdermalnego o powierzchni wchłaniania 21 cm², wymaga szczególnej uwagi ze względu na profil działań niepożądanych typowych dla silnych opioidów.¹

Bezpieczeństwo stosowania w świetle badań klinicznych

Profil bezpieczeństwa fentanylu w systemach transdermalnych został szczegółowo zbadany w ramach 11 badań klinicznych z udziałem 1565 osób dorosłych oraz 289 dzieci i młodzieży. Badania te obejmowały zarówno terapię bólu nowotworowego, jak i nienowotworowego, a ich struktura była zróżnicowana (1 badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą, 7 badań otwartych z aktywną kontrolą oraz 3 badania otwarte bez kontroli).²

Należy podkreślić, że wszystkie wymienione niżej działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę fentanylu w postaci systemów transdermalnych i dostarczyli danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.³

Najczęstsze działania niepożądane

Analiza danych zbiorczych z badań klinicznych wykazała, że najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u ponad 10% pacjentów) były: nudności (35,7%), wymioty (23,2%), zaparcie (23,1%), senność (15,0%), zawroty głowy (13,1%) oraz bóle głowy (11,8%).^{10%) były: nudności (35,7%), wymioty (23,2%), zaparcie (23,1%), senność (15,0%), zawroty głowy (13,1%) i bóle głowy (11,8%).”>4}

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Zgodnie z przyjętą konwencją, częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:<sup data-drug="Fenta MX 50" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości działań niepożądanych określono stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (5

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych leku Fenta MX 50

Poniższa tabela przedstawia pełen profil działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów, w kolejności malejącego nasilenia w każdej kategorii częstości.⁶

Działania niepożądane w specjalnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa fentanylu w systemach transdermalnych zbadano u 289 pacjentów pediatrycznych (<18 lat) w ramach 3 badań klinicznych. Dzieci i młodzież otrzymujący fentanyl w postaci plastrów wykazywali podobny profil działań niepożądanych do obserwowanego u pacjentów dorosłych.<sup data-drug="Fenta MX 50" data-section="Działania niepożądane" title="Bezpieczeństwo stosowania fentanylu w systemach transdermalnych w leczeniu przewlekłego lub ciągłego bólu nowotworowego i nienowotworowego oceniono u 289 dzieci i młodzieży (7

Co istotne, w trakcie łagodzenia bólu związanego z ciężką chorobą nie zaobserwowano u dzieci i młodzieży ryzyka niestandardowych działań niepożądanych ponad działania niepożądane właściwe dla opioidów. Nie stwierdzono takiego ryzyka również podczas zgodnego ze wskazaniami stosowania fentanylu w postaci plastrów u dzieci w wieku od 2 lat.⁸

Najczęściej raportowane działania niepożądane u dzieci i młodzieży (częstość >10%) to: wymioty (33,9%), nudności (23,5%), bóle głowy (16,3%), zaparcie (13,5%), biegunka (12,8%) i świąd (12,8%).^{10%) były: wymioty (33,9%), nudności (23,5%), bóle głowy (16,3%), zaparcie (13,5%), biegunka (12,8%) i świąd (12,8%).”>9}

Szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem Fenta MX 50

Tolerancja i zależność

Wielokrotne stosowanie fentanylu w postaci systemów transdermalnych może prowadzić do rozwoju tolerancji oraz zależności fizycznej i psychicznej. Jest to typowa reakcja dla długotrwałego stosowania silnych opioidów i wymaga szczególnej uwagi lekarza prowadzącego oraz monitorowania stanu pacjenta.¹⁰

Objawy odstawienia

U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy odstawienia związane z opioidami w dwóch sytuacjach klinicznych:

• po zmianie wcześniej stosowanego analgetyku opioidowego na fentanyl w postaci systemu transdermalnego
• po nagłym przerwaniu leczenia

Typowe objawy odstawienia obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, lęk i dreszcze.¹¹

Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu objawów odstawienia u noworodków, których matki stosowały przez długi czas fentanyl w postaci przezskórnej podczas ciąży.¹²

Zespół serotoninowy

Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego u pacjentów, u których fentanyl stosowano jednocześnie z lekami o silnym działaniu serotoninergicznym. To potencjalnie zagrażające życiu powikłanie wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.¹³

Reakcje alergiczne

Bardzo rzadko oczyszczony olej sojowy, który jest składnikiem pomocniczym leku Fenta MX 50 (11,56 mg w każdym plastrze), może wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych na soję.^{14 15}

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁶

Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁸