Skład jakościowy i ilościowy produktu Femoston

Femoston 2 mg (ceglastoczerwone), 2 mg + 10 mg (żółte) to produkt leczniczy w postaci tabletek powlekanych, składający się z dwóch rodzajów tabletek przeznaczonych do sekwencyjnej terapii hormonalnej. Opakowanie zawiera 28 tabletek podzielonych na dwie części: 14 tabletek ceglastoczerwonych oraz 14 tabletek żółtych.¹

Substancje czynne

Ceglastoczerwone tabletki zawierają jako substancję czynną 2 mg 17β-estradiolu w postaci estradiolu półwodnego. Żółte tabletki zawierają kombinację dwóch substancji czynnych: 2 mg 17β-estradiolu (w postaci estradiolu półwodnego) oraz 10 mg dydrogesteronu.²

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, co należy uwzględnić u pacjentek z nietolerancją laktozy.³

Pełen skład substancji pomocniczych w tabletkach ceglastoczerwonych obejmuje:⁴

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), hypromeloza, Makrogol 400, talk

Pełen skład substancji pomocniczych w tabletkach żółtych obejmuje:⁵

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), hypromeloza, Makrogol 400, talk

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Femoston występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny okrągły, dwuwypukły kształt z wytłoczonym oznaczeniem „379″ na jednej stronie, co umożliwia ich identyfikację.⁶

Tabletki różnią się kolorem w zależności od zawartości substancji czynnych:⁷

• Tabletki zawierające wyłącznie 2 mg 17β-estradiolu mają charakterystyczną ceglastoczerwoną barwę
• Tabletki zawierające kombinację 2 mg 17β-estradiolu i 10 mg dydrogesteronu mają żółtą barwę

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Femoston dostępny jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek (14 tabletek ceglastoczerwonych i 14 tabletek żółtych) umieszczonych w blistrze wykonanym z folii PVC/Al. W tekturowym pudełku znajduje się 1 lub 3 blistry.⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Femoston wynosi 3 lata od daty produkcji, co jest standardowym terminem dla tego typu preparatów hormonalnych.⁹

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Femoston nie określono specjalnych warunków przechowywania. Należy jednak pamiętać o standardowych zasadach przechowywania leków, takich jak trzymanie ich w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, z dala od wilgoci i bezpośredniego światła słonecznego.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Femoston nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stabilność czy skuteczność terapeutyczną.¹¹

Specjalne środki ostrożności przy utylizacji

Należy zwrócić szczególną uwagę na właściwą utylizację produktu, ponieważ może on stanowić potencjalne zagrożenie dla środowiska wodnego. Z tego powodu niewykorzystane tabletki lub przeterminowany produkt nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Zaleca się utylizację zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania produktów leczniczych, np. poprzez oddanie niewykorzystanego leku do apteki.¹²