Działania niepożądane
Feiba NF 500 j.m. = 500 j. FEIBA

FEIBA NF jest produktem leczniczym zawierającym zespół czynników krzepnięcia stosowanym u pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorem czynnika VIII lub IX oraz w nabytej hemofilii z inhibitorem czynnika VIII. Terapia tym preparatem wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym powikłań zakrzepowo-zatorowych takich jak zakrzepica żylna, tętnicza, zatorowość płucna, udar mózgu oraz zawał mięśnia sercowego. Częstość występowania tych zdarzeń jest nieznana, co podkreśla konieczność ścisłego monitorowania pacjentów. Inne istotne działania niepożądane obejmują reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksję), rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC) oraz wzrost miana inhibitora czynnika VIII lub IX, co może wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Dodatkowo, często obserwuje się objawy takie jak ból głowy, zawroty głowy, niedociśnienie, wysypka, świąd oraz objawy ze strony układu oddechowego i pokarmowego.

Pobierz ChPL PDF Feiba NF – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 500 j.m. = 500 j. FEIBA
  1. Działania niepożądane leku FEIBA NF
    1. Źródła danych o działaniach niepożądanych
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    3. Najważniejsze grupy działań niepożądanych
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku FEIBA NF
  3. Działania niepożądane szczególnego znaczenia
    1. Powikłania zakrzepowo-zatorowe
    2. Reakcje nadwrażliwości
    3. Odpowiedź anamnestyczna
  4. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. hemofilia A powikłana obecnością inhibitora czynnika VIII
  2. hemofilia B powikłana obecnością inhibitora czynnika IX
  3. inhibitor czynnika von Willebranda
  4. nabyte inhibitory czynników IX
  5. nabyte inhibitory czynników VIII
  6. nabyte inhibitory czynników XI
Substancja czynna
  1. antygen koagulacyjny czynnika VIII
  2. czynnik II
  3. czynnik IX
  4. czynnik VII
  5. czynnik X
  6. zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII
Kategoria leku
  1. koncentraty czynników krzepnięcia
  2. leki przeciwkrwotoczne
  3. leki stosowane w hemofilii

Działania niepożądane leku FEIBA NF

Produkt leczniczy FEIBA NF zawierający zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII stosowany jest w leczeniu pacjentów z hemofilią A lub B z obecnością inhibitora czynnika VIII lub IX, jak również w leczeniu nabytej hemofilii z inhibitorem czynnika VIII. Podczas terapii tym produktem leczniczym mogą wystąpić różne działania niepożądane, o których wiedza jest niezbędna dla właściwego monitorowania stanu pacjenta i podejmowania odpowiednich interwencji medycznych.1

Źródła danych o działaniach niepożądanych

Przedstawione działania niepożądane pochodzą z różnych źródeł danych klinicznych, w tym z:

  • obserwacji po wprowadzeniu produktu FEIBA NF do obrotu
  • dwóch badań klinicznych z zastosowaniem FEIBA NF w leczeniu epizodów krwawień u pacjentów pediatrycznych oraz dorosłych
  • badania porównującego leczenie profilaktyczne z leczeniem na żądanie

2

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją:

  • Bardzo często: ≥ 1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
  • Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (między 1 przypadkiem na 100 a 1 przypadkiem na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (między 1 przypadkiem na 1000 a 1 przypadkiem na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (między 1 przypadkiem na 10 000 a 1 przypadkiem na 1000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: < 1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

3

Najważniejsze grupy działań niepożądanych

Do szczególnie istotnych działań niepożądanych, wymagających natychmiastowej interwencji medycznej, należą:

  • Powikłania zakrzepowo-zatorowe – obejmujące zakrzepicę żylną, tętniczą, zatorowość płucną oraz udar mózgu
  • Reakcje nadwrażliwości – w tym reakcje anafilaktyczne
  • Rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC) – poważne powikłanie zaburzające układ krzepnięcia
  • Wzrost miana inhibitora – anamnestyczna odpowiedź na leczenie

4

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku FEIBA NF

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Opis
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC) Nieznana Ciężki stan charakteryzujący się niekontrolowaną aktywacją procesów krzepnięcia w całym organizmie, prowadzący do tworzenia licznych zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych
Wzrost miana inhibitora (anamnestyczna odpowiedź)* Nieznana Wzrost miana wcześniej istniejącego inhibitora, pojawiający się po podaniu FEIBA NF
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Często Nieprawidłowa reakcja immunologiczna na składniki leku, objawiająca się szeregiem objawów klinicznych
Pokrzywka Nieznana Skórna manifestacja reakcji alergicznej, charakteryzująca się występowaniem bąbli i silnym świądem
Reakcja anafilaktyczna Nieznana Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia układu nerwowego Parestezje Nieznana Zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia, pieczenia lub kłucia
Niedoczulica Nieznana Osłabienie czucia dotykowego i bólowego na określonym obszarze ciała
Udar zakrzepowy Nieznana Zaburzenie neurologiczne spowodowane zamknięciem naczynia krwionośnego przez zakrzep
Udar zatorowy Nieznana Zaburzenie neurologiczne spowodowane zamknięciem naczynia krwionośnego przez materiał zatorowy
Ból głowy Często Dyskomfort lub ból odczuwany w różnych obszarach głowy
Senność* Nieznana Stan zmniejszonej czujności i zwiększonej potrzeby snu
Zawroty głowy Często Uczucie wirowania, niestabilności lub zaburzeń równowagi
Zaburzone odczuwanie bodźców smakowych* Nieznana Zmiana percepcji smaku lub metaliczny posmak w ustach
Zaburzenia serca Zawał serca Nieznana Uszkodzenie mięśnia sercowego wynikające z niewystarczającego dopływu krwi, często na skutek zakrzepu
Częstoskurcz Nieznana Przyspieszenie rytmu serca powyżej normy fizjologicznej
Zaburzenia naczyniowe Zakrzepica Nieznana Tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych
Zakrzepica żylna Nieznana Tworzenie się skrzepów krwi w układzie żylnym
Zakrzepica tętnicza Nieznana Tworzenie się skrzepów krwi w układzie tętniczym
Zatorowość (powikłania zakrzepowo-zatorowe) Nieznana Odrywanie się skrzepów krwi i ich przemieszczanie do odległych obszarów naczyniowych
Niedociśnienie Często Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poniżej wartości prawidłowych
Nadciśnienie Nieznana Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi powyżej wartości prawidłowych
Nagłe zaczerwienie Nieznana Przejściowe zaczerwienienie skóry twarzy lub szyi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zatorowość płucna Nieznana Zablokowanie tętnicy płucnej lub jej odgałęzienia przez materiał zatorowy, najczęściej skrzep krwi
Skurcz oskrzeli Nieznana Nagłe zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu
Świszczący oddech Nieznana Dźwięk o wysokiej częstotliwości powstający podczas oddychania, związany ze zwężeniem dróg oddechowych
Kaszel Nieznana Reakcja odruchowa polegająca na gwałtownym wypchnięciu powietrza z dróg oddechowych
Duszność Nieznana Subiektywne uczucie trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Nieznana Gwałtowne opróżnienie żołądka poprzez wyrzucenie jego zawartości przez przełyk i jamę ustną
Biegunka Nieznana Zwiększona częstość wypróżnień i/lub zmniejszona konsystencja stolca
Dyskomfort w jamie brzusznej Nieznana Uczucie niewygody w obrębie jamy brzusznej
Nudności Nieznana Nieprzyjemne uczucie w żołądku, któremu może towarzyszyć odruch wymiotny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Uczucie drętwienia twarzy Nieznana Zaburzenie czucia w obrębie twarzy, przypominające odrętwienie
Obrzęk naczynioruchowy Nieznana Obrzęk głębszych warstw skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, często o podłożu alergicznym
Pokrzywka Nieznana Zmiany skórne w postaci swędzących bąbli, będące reakcją alergiczną
Świąd Nieznana Nieprzyjemne uczucie wywołujące potrzebę drapania skóry
Wysypka Często Zmiany skórne występujące na powierzchni skóry o różnym charakterze i pochodzeniu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu wstrzyknięcia Nieznana Dyskomfort lub ból w miejscu podania leku
Złe samopoczucie Nieznana Ogólne uczucie dyskomfortu, niepokoju lub choroby
Uczucie gorąca Nieznana Subiektywne odczucie podwyższonej temperatury ciała
Dreszcze Nieznana Mimowolne drżenie ciała, często związane z gorączką lub reakcją na leki
Gorączka Nieznana Podwyższenie temperatury ciała powyżej wartości prawidłowej
Ból w klatce piersiowej Nieznana Dyskomfort lub ból odczuwany w obrębie klatki piersiowej
Dyskomfort w klatce piersiowej Nieznana Uczucie niewygody w obrębie klatki piersiowej niekoniecznie związane z bólem
Badania diagnostyczne Spadek ciśnienia krwi Nieznana Obniżenie wartości ciśnienia tętniczego podczas pomiaru
Dodatni wynik przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B Często Wykrycie przeciwciał przeciwko HBsAg w badaniach laboratoryjnych

* precyzyjne określenie częstości tych działań niepożądanych nie jest możliwe na podstawie dostępnych danych5

Działania niepożądane szczególnego znaczenia

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

Komplikacje zakrzepowo-zatorowe stanowią jedne z najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem FEIBA NF. Zdarzenia te mogą dotyczyć zarówno układu żylnego, jak i tętniczego. Do najgroźniejszych należą:6

  • Udar zakrzepowy i zatorowy – prowadzący do ostrych objawów neurologicznych wymagających natychmiastowej interwencji
  • Zawał mięśnia sercowego – zagrażający życiu pacjenta
  • Zatorowość płucna – potencjalnie śmiertelne powikłanie, które może objawiać się dusznością, bólem w klatce piersiowej i hipoksemią
  • Zakrzepica żylna głęboka – manifestująca się bólem, obrzękiem i zaczerwienieniem kończyny

Wystąpienie tych powikłań wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.7

Reakcje nadwrażliwości

Jako produkt pochodzący z osocza ludzkiego, FEIBA NF może wywoływać reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, które mogą manifestować się jako:8

  • Zmiany skórne: pokrzywka, świąd, wysypka
  • Obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, języka, krtani
  • Objawy ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli, świszczący oddech, duszność
  • Objawy ogólnoustrojowe: spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszona akcja serca
  • Reakcja anafilaktyczna: najcięższa postać reakcji nadwrażliwości, zagrażająca życiu

Inne objawy reakcji nadwrażliwości po podaniu produktów leczniczych pochodzących z osocza ludzkiego mogą obejmować również śpiączkę oraz niepokój.9

Odpowiedź anamnestyczna

U pacjentów z hemofilią i inhibitorami czynników krzepnięcia może dojść do wzrostu miana inhibitora po podaniu FEIBA NF, co określa się jako odpowiedź anamnestyczną. Jest to wzrost miana wcześniej istniejącego inhibitora, pojawiający się po podaniu produktu leczniczego.10

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich organów nadzoru farmaceutycznego.11

W Polsce zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.12

Właściwe monitorowanie działań niepożądanych i szybka reakcja na ich wystąpienie ma fundamentalne znaczenie dla bezpieczeństwa terapii produktem FEIBA NF u pacjentów z hemofilią i inhibitorami czynników krzepnięcia.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl