Skład leku FEIBA NF

FEIBA NF (500 j.) jest preparatem zawierającym jako substancję czynną zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII. Każdy mililitr roztworu po rekonstytucji zawiera 25 jednostek zespołu czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII. Opakowanie o wielkości 500 j. zawiera 500 jednostek czynnika VIII z aktywnością omijającą inhibitor w 200-600 mg białka ludzkiego osocza.¹

Preparat FEIBA NF zawiera również inne czynniki krzepnięcia, w tym czynniki II, IX i X, występujące głównie w formie nieaktywowanej, oraz czynnik VII w formie aktywowanej. Antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) jest obecny w stężeniu nieprzekraczającym 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA. W składzie preparatu czynniki układu kalikreina-kininy występują jedynie w śladowych ilościach lub nie występują wcale.²

Należy zaznaczyć, że 1 jednostka FEIBA powoduje skrócenie czasu kaolinowo-kefalinowego (aPTT – czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji) osocza z inhibitorem czynnika VIII do 50% wartości buforowej (próby ślepej).³

Istotną informacją dla lekarzy przepisujących lek jest zawartość sodu – FEIBA NF zawiera około 80 mg sodu na fiolkę, co należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.⁴

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat FEIBA NF zawiera następujące substancje pomocnicze w proszku:⁵

• Sodu chlorek – zapewnia odpowiednią osmolarność roztworu
• Sodu cytrynian – pełni funkcję stabilizatora i buforu

Rozpuszczalnikiem stosowanym do rekonstytucji proszku jest woda do wstrzykiwań.⁶

Postać farmaceutyczna

FEIBA NF występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma formę liofilizowaną lub postać miałkiej substancji stałej o zabarwieniu białym, białawym lub bladozielonym. Po rekonstytucji wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 6,8 do 7,6, co zapewnia fizjologiczną zgodność z osoczem krwi.⁷

Opakowanie produktu

Proszek i rozpuszczalnik FEIBA NF są dostępne w fiolkach wykonanych ze szkła. Fiolka z proszkiem wykonana jest ze szkła typu II, natomiast fiolka z rozpuszczalnikiem – ze szkła typu I. Obie fiolki zamknięte są korkami z gumy butylowej i zabezpieczone ochronnymi kapslami.⁸

Opakowanie zawierające 500 j. FEIBA NF występuje w dwóch wariantach wyposażenia:⁹

Wariant pierwszy

• 1 fiolka z 500 j. FEIBA NF
• 1 fiolka z 20 ml wody do wstrzykiwań
• 1 strzykawka jednorazowego użytku
• 1 igła do wstrzykiwań
• 1 igła z filtrem
• 1 igła dwustronna
• 1 igła z odpowietrznikiem
• 1 igła motylkowa (zestaw infuzyjny z igłą motylkową)

Wariant drugi

• 1 fiolka z 500 j. FEIBA NF
• 1 fiolka z 20 ml wody do wstrzykiwań
• 1 BAXJECT II Hi-Flow – bezigłowy przyrząd przenoszący, służący do przenoszenia do strzykawki i mieszania leków zawartych w dwóch fiolkach
• 1 strzykawka jednorazowego użytku
• 1 igła do wstrzykiwań
• 1 igła motylkowa (zestaw infuzyjny z igłą motylkową)

¹⁰

Przechowywanie leku

Lek FEIBA NF należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Niedozwolone jest zamrażanie produktu. Aby zapewnić ochronę przed światłem, produkt powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu.¹¹

Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji. Po rekonstytucji produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C.¹²

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji powinien zostać użyty natychmiast. Jeśli gotowy do użycia roztwór nie zostanie podany bezpośrednio po sporządzeniu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Gotowy do użycia roztwór nie wymaga przechowywania w lodówce.¹³

Sposób przygotowania i podania leku

Do przygotowania roztworu FEIBA NF należy stosować wyłącznie dołączoną wodę do wstrzykiwań oraz zestaw do sporządzania roztworu. Podczas całej procedury przygotowania i podawania leku należy bezwzględnie przestrzegać zasad aseptyki.¹⁴

Produkt leczniczy FEIBA NF należy rekonstytuować bezpośrednio przed podaniem. Roztwór powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu, ponieważ nie zawiera środków konserwujących.¹⁵

Podczas rekonstytucji należy delikatnie mieszać fiolkę ruchem obrotowym aż do całkowitego rozpuszczenia produktu. Istotne jest upewnienie się, że produkt FEIBA NF uległ całkowitemu rozpuszczeniu, w przeciwnym razie przez filtr przyrządu przejdzie mniejsza liczba jednostek FEIBA niż założona.¹⁶

Po rekonstytucji i przed podaniem roztwór należy ocenić pod kątem obecności nierozpuszczalnych cząstek lub zmiany barwy. Nie należy stosować roztworu, który jest mętny lub ma osad.¹⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Nie przeprowadzono badań zgodności FEIBA NF z innymi produktami leczniczymi, dlatego niedozwolone jest mieszanie go z innymi produktami leczniczymi lub rozpuszczalnikami. Zaleca się, aby przed i po podaniu produktu leczniczego FEIBA NF przepłukać wejście dożylne odpowiednim roztworem, np. izotonicznym roztworem sodu chlorku.¹⁸

Należy pamiętać, że czynniki krzepnięcia pochodzące z ludzkiego osocza mogą ulegać adsorpcji na wewnętrznych powierzchniach niektórych typów przyrządów do wstrzykiwań lub wlewów, co może skutkować niepowodzeniem terapii.¹⁹

Szczegółowe instrukcje przygotowania roztworu

Istnieją dwie metody przygotowania roztworu FEIBA NF do podania:²⁰

Metoda z użyciem przyrządu BAXJECT II Hi-Flow

1. Ogrzać fiolkę z rozpuszczalnikiem (jałową wodą do wstrzykiwań) do temperatury 15°C – 25°C, używając np. łaźni wodnej przez kilka minut (max. 37°C).
2. Usunąć kapsle ochronne z fiolek z proszkiem FEIBA NF i rozpuszczalnikiem, odkazić gumowe korki obu fiolek i umieścić fiolki na płaskiej powierzchni.
3. Otworzyć opakowanie przyrządu BAXJECT II Hi-Flow przez oderwanie papierowego wieczka, nie dotykając wnętrza. Nie wyjmować urządzenia z opakowania.
4. Obrócić opakowanie do góry dnem i przebić przezroczyste plastikowe ostrze przez korek fiolki rozpuszczalnika. Chwytając opakowanie za krawędzie, zdjąć je z urządzenia BAXJECT II Hi-Flow. Nie usuwać niebieskiej zatyczki z przyrządu.
5. Połączony z fiolką rozpuszczalnika BAXJECT II Hi-Flow odwrócić tak, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znajdowała się nad przyrządem, i przebić fioletowe plastikowe ostrze przez korek fiolki z proszkiem FEIBA NF. Pod wpływem próżni rozpuszczalnik zostanie wessany do fiolki z proszkiem.
6. Mieszać delikatnie, ruchem obrotowym, ale bez wstrząsania, aż do całkowitego rozpuszczenia produktu.

Metoda z użyciem igły dwustronnej

1. Ogrzać zamkniętą fiolkę zawierającą rozpuszczalnik do temperatury 15°C – 25°C, używając np. łaźni wodnej przez kilka minut (max. 37°C).
2. Usunąć kapsle ochronne z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem i odkazić gumowe korki obu fiolek.
3. Przekręcając i ciągnąc usunąć osłonkę z jednego końca załączonej igły dwustronnej i wbić odsłoniętą igłę w korek gumowy fiolki z rozpuszczalnikiem.
4. Zdjąć osłonkę z drugiego końca igły dwustronnej, uważając, by nie dotknąć odsłoniętej części.
5. Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem nad fiolką z proszkiem i wbić wolny koniec igły dwustronnej w gumowy korek fiolki z proszkiem. Rozpuszczalnik zostanie wessany do fiolki z proszkiem na zasadzie próżni.
6. Rozłączyć obie fiolki wyciągając igłę z fiolki z proszkiem. Wstrząsać lub obracać delikatnie fiolką proszku, aby przyspieszyć rozpuszczanie.
7. Po zakończeniu procesu rozpuszczania wbić igłę z odpowietrznikiem. Powstała piana opadnie. Usunąć igłę z odpowietrznikiem.

Sposób podania przygotowanego roztworu

Niezależnie od metody przygotowania, roztwór FEIBA NF należy podawać dożylnie w formie powolnego wstrzyknięcia lub infuzji. Nie należy przekraczać maksymalnej szybkości podawania wynoszącej 2 jednostki FEIBA na kg masy ciała na minutę.²¹

W przypadku stosowania zestawu innego niż dołączony do opakowania FEIBA NF, należy upewnić się, że użyto właściwego filtra o wielkości porów co najmniej 149 µm.²²

Do kontrolowania szybkości podawania może być stosowana pompa strzykawkowa, co zapewnia precyzyjne dawkowanie preparatu.²³