Specjalne ostrzeżenia
Esomeprazole Genoptim

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Esomeprazole Genoptim 40 mg

Stosowanie ezomeprazolu w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji wymaga szczególnej uwagi lekarzy przy kwalifikacji pacjentów do terapii oraz podczas jej prowadzenia. Poniżej przedstawiono kluczowe obszary wymagające uwagi klinicznej podczas stosowania produktu Esomeprazole Genoptim.¹

Maskowanie objawów choroby nowotworowej

Objawy alarmowe wymagające uwagi klinicznej przed i w trakcie leczenia obejmują:

• Istotną, niezamierzoną utratę masy ciała
• Nawracające wymioty
• Zaburzenia połykania
• Wymioty z domieszką krwi
• Smolisty stolec

W przypadku wystąpienia takich objawów lub przy podejrzeniu choroby wrzodowej żołądka należy bezwzględnie wykluczyć proces nowotworowy, gdyż ezomeprazol może maskować objawy nowotworu i opóźniać jego diagnostykę.²

Ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego

Terapia z zastosowaniem inhibitorów pompy protonowej (IPP), do których należy ezomeprazol, może nieznacznie zwiększać ryzyko rozwoju zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego, szczególnie powodowanych przez bakterie z rodzaju Salmonella i Campylobacter. Należy uwzględnić to ryzyko przy przedłużającym się leczeniu, zwłaszcza u pacjentów z osłabioną odpornością.³

Zaburzenia wchłaniania witaminy B12

Ezomeprazol, jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 (cyjanokobalaminy) wskutek hipo- lub achlorhydrii. Zjawisko to ma szczególne znaczenie u pacjentów z:

• Już zmniejszonymi zapasami witaminy B12 w organizmie
• Istniejącymi czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania tej witaminy
• Planowaną długotrwałą terapią ezomeprazolem

U tych pacjentów należy rozważyć okresowe monitorowanie poziomu witaminy B12 i w razie potrzeby jej suplementację.⁴

Hipomagnezemia

U pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej przez dłuższy czas (co najmniej 3 miesiące, a szczególnie po roku stosowania) zgłaszano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Objawy niedoboru magnezu mogą obejmować:

• Zmęczenie
• Tężyczkę
• Majaczenie
• Drgawki
• Zawroty głowy
• Arytmię komorową

Istotnym problemem klinicznym jest fakt, że objawy te mogą rozwijać się powoli i pozostać niezauważone. U większości pacjentów z hipomagnezemią objawy ustępują po uzupełnieniu niedoboru magnezu i przerwaniu terapii IPP.⁵

Kontrola stężenia magnezu powinna być rozważona przed rozpoczęciem leczenia ezomeprazolem i okresowo w trakcie terapii, szczególnie u:

• Pacjentów kwalifikowanych do długotrwałej terapii
• Pacjentów jednocześnie przyjmujących digoksynę
• Osób stosujących leki mogące powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne)

⁶

Ryzyko złamań

Długotrwałe stosowanie inhibitorów pompy protonowej (szczególnie w dużych dawkach i przez okres dłuższy niż rok) może zwiększać ryzyko złamań:

• Szyjki kości udowej
• Nadgarstka
• Kręgosłupa

Ryzyko to jest szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku oraz osób z innymi czynnikami ryzyka złamań. Według badań obserwacyjnych, inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%, choć za część tego wzrostu mogą odpowiadać inne współistniejące czynniki.⁸

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej wiąże się ze sporadycznymi przypadkami wystąpienia podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE). Jeśli podczas terapii ezomeprazolem wystąpią:

• Zmiany skórne, szczególnie w miejscach eksponowanych na słońce
• Ból stawów

Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który powinien rozważyć przerwanie stosowania produktu Esomeprazole Genoptim. U pacjentów, u których wcześniej wystąpił SCLE po zastosowaniu jednego z IPP, istnieje zwiększone ryzyko jego rozwoju podczas leczenia innymi lekami z tej grupy.⁹

Interakcje lekowe

Jednoczesne stosowanie ezomeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane ze względu na możliwe interakcje. Jeżeli jednoczesne podawanie tych leków jest konieczne, niezbędne jest:¹⁰

• Ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta
• Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg i 100 mg rytonawiru
• Ograniczenie dawki ezomeprazolu do maksymalnie 20 mg

Ezomeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19, co należy uwzględniać przy rozpoczynaniu oraz zakończeniu terapii, ze względu na możliwe interakcje z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu klopidogrelu i ezomeprazolu, ponieważ obserwowano interakcje między tymi lekami. Mimo że znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest w pełni wyjaśnione, zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania tych leków.¹¹

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Leczenie inhibitorami pompy protonowej może powodować zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA), co może zakłócać diagnostykę guzów neuroendokrynnych. Aby uniknąć tego wpływu, należy:¹²

1. Przerwać leczenie produktem Esomeprazole Genoptim co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA
2. Jeżeli po wstępnym pomiarze wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, powtórzyć pomiary po 14 dniach od zakończenia terapii inhibitorami pompy protonowej

Uwagi dotyczące składu produktu

Produkt Esomeprazole Genoptim 40 mg zawiera mniej niż 1 mmol jonów sodu (23 mg) na dawkę 40 mg, co oznacza, że jest produktem praktycznie bezsodowym. Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.¹³