Działania niepożądane
Esomeprazole Genoptim 40 mg

Profil bezpieczeństwa ezomeprazolu – wprowadzenie

Ezomeprazol (Esomeprazole Genoptim, 40 mg) podawany w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który został dokładnie zbadany zarówno w badaniach klinicznych, jak i podczas stosowania porejestracyjnego. Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych należą ból głowy, ból brzucha, biegunka oraz nudności. Istotnym aspektem profilu bezpieczeństwa ezomeprazolu jest brak działań niepożądanych zależnych od dawki, a sam profil bezpieczeństwa pozostaje podobny niezależnie od postaci farmaceutycznej, wskazań terapeutycznych, wieku pacjentów oraz populacji pacjentów.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane ezomeprazolu zostały skategoryzowane według częstości występowania zgodnie z następującą klasyfikacją:²

• Bardzo często: ≥1/10 przypadków
• Często: ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 przypadków
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko: <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych według układów narządowych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych ezomeprazolu podawanego zarówno doustnie, jak i pozajelitowo oraz podczas stosowania klinicznego ezomeprazolu w formie doustnej.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W układzie krwiotwórczym ezomeprazol może powodować zaburzenia rzadko manifestujące się jako leukopenia oraz trombocytopenia (małopłytkowość). Bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia hematologiczne takie jak agranulocytoza czy pancytopenia, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Do rzadkich działań niepożądanych związanych z układem immunologicznym należą reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz w najcięższych przypadkach reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny. Wystąpienie tych objawów wymaga natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często podczas terapii ezomeprazolem obserwuje się obrzęki obwodowe. Rzadko może wystąpić hiponatremia. Z nieustaloną częstością raportowano hipomagnezemię, której występowanie może mieć poważne konsekwencje, gdyż ciężka hipomagnezemia może być powiązana z hipokalcemią. Hipomagnezemia może być również związana z hipokaliemią, co wskazuje na potrzebę monitorowania poziomu elektrolitów u pacjentów poddawanych długotrwałej terapii ezomeprazolem.⁶

Zaburzenia psychiczne

W sferze psychicznej niezbyt często obserwuje się bezsenność. Do rzadkich działań niepożądanych należą: pobudzenie, splątanie i depresja. Bardzo rzadko mogą wystąpić agresja i omamy.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Często podczas terapii ezomeprazolem pacjenci zgłaszają bóle głowy. Niezbyt często występują zawroty głowy, parestezje oraz senność. Rzadko pojawia się zaburzenie odczuwania smaku.⁸

Zaburzenia oka oraz ucha i błędnika

W zakresie narządu wzroku niezbyt często obserwuje się niewyraźne widzenie. Z podobną częstością występują zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.⁹

W pojedynczych przypadkach, u pacjentów w stanie krytycznym, którzy otrzymywali omeprazol (racemat) we wstrzyknięciach dożylnych, zwłaszcza w dużych dawkach, raportowano nieodwracalne zaburzenia widzenia. Należy jednak podkreślić, że nie ustalono związku przyczynowego między tymi zaburzeniami a podawaniem leku.¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko obserwowanym działaniem niepożądanym ze strony układu oddechowego jest skurcz oskrzeli.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często występujących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą: bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności lub wymioty oraz polipy dna żołądka (łagodne). Niezbyt często pojawia się suchość w jamie ustnej. Rzadko występują zapalenie jamy ustnej oraz kandydoza przewodu pokarmowego. Z nieznaną częstością raportowano mikroskopowe zapalenie okrężnicy.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często podczas terapii ezomeprazolem obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko może wystąpić zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki. Do bardzo rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych należą niewydolność wątroby oraz encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często zgłaszane są reakcje w miejscu podania. Niezbyt często występują zapalenie skóry, świąd, wysypka oraz pokrzywka. Do rzadkich działań niepożądanych należą wypadanie włosów i nadwrażliwość na światło. Bardzo rzadko obserwowano poważne reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Z nieznaną częstością raportowano podostrą postać skórną tocznia rumieniowatego.¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często obserwuje się złamania biodra, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Rzadko występują bóle stawów i bóle mięśni. Bardzo rzadko może pojawić się osłabienie siły mięśniowej.¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko zgłaszano śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu u niektórych pacjentów towarzyszyła niewydolność nerek.¹⁶

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko obserwowanym działaniem niepożądanym jest ginekomastia.¹⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do rzadkich działań niepożądanych zaliczono złe samopoczucie oraz zwiększoną potliwość. Reakcje w miejscu podania obserwowano głównie w badaniach, w których stosowano duże dawki przez 3 dni (72 godziny).¹⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa ezomeprazolu został oceniony w randomizowanym, otwartym, międzynarodowym badaniu klinicznym, przeprowadzonym w celu oceny farmakokinetyki powtarzanych dawek ezomeprazolu podawanych dożylnie raz na dobę przez 4 doby dzieciom w wieku od 0 do 18 lat. Do oceny bezpieczeństwa leczenia włączono łącznie 57 pacjentów, w tym 8 dzieci z grupy wiekowej od 1 do 5 lat. Wyniki oceny bezpieczeństwa są spójne z ogólnie znanym profilem bezpieczeństwa ezomeprazolu i nie stwierdzono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.¹⁹

Tabela działań niepożądanych ezomeprazolu

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ezomeprazolu, istotne jest systematyczne monitorowanie pacjentów, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobami wątroby, zaburzeniami gospodarki elektrolitowej oraz na osoby przyjmujące duże dawki leku.²⁰

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²¹