Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna leku Esomeprazole Genoptim 40 mg

Esomeprazole Genoptim jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Produkt ma postać białego do białawego, porowatego „krążka” lub proszku¹. Każda fiolka zawiera jako substancję czynną 40 mg ezomeprazolu (Esomeprazolum) w postaci ezomeprazolu sodowego².

Substancje pomocnicze

W skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Disodu edetynian – pełni funkcję stabilizatora roztworu³
• Sodu wodorotlenek – stosowany w celu dostosowania pH roztworu⁴

Należy zaznaczyć, że produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol jonów sodu (23 mg) na 40 mg, co klasyfikuje go jako produkt praktycznie bezsodowy⁵. Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Sposób przygotowania i podania roztworu

Esomeprazole Genoptim przed podaniem wymaga odpowiedniego przygotowania. Roztwór należy zawsze obejrzeć przed podaniem, aby sprawdzić czy nie zawiera cząsteczek stałych i czy nie zmienił barwy. Do użytku nadaje się wyłącznie przejrzysty roztwór⁶. Należy pamiętać, że przygotowany roztwór przeznaczony jest do jednorazowego zastosowania⁷.

Metody przygotowania roztworu

W zależności od planowanego sposobu podania, lek można przygotować w następujący sposób:

Przygotowany roztwór do wstrzyknięcia lub infuzji powinien być przejrzysty, bezbarwny lub bardzo jasnożółty⁸.

Niezgodności farmaceutyczne

Istotną kwestią jest przestrzeganie zasad dotyczących łączenia leku z innymi produktami leczniczymi. Esomeprazole Genoptim nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem 0,9% roztworu chlorku sodowego stosowanego do przygotowania roztworu⁹.

Okres ważności i warunki przechowywania

Nieotwarte fiolki Esomeprazole Genoptim mają okres ważności 2 lata¹⁰. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni zawartość przed światłem¹¹. W razie potrzeby fiolki można przechowywać bez opakowania zewnętrznego, w świetle dziennym (wewnątrz pomieszczeń) przez okres do 24 godzin¹².

Trwałość przygotowanego roztworu

Po rozpuszczeniu proszku, przygotowany roztwór zachowuje trwałość fizykochemiczną przez 12 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C¹³. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu¹⁴.

Jeśli roztwór nie zostanie wykorzystany od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. W normalnych warunkach okres przechowywania nie powinien przekraczać 12 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczanie były przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych¹⁵.

Postać handlowa i rodzaj opakowania

Esomeprazole Genoptim jest dostępny w fiolkach wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczonych aluminiowym uszczelnieniem¹⁶. Fiolki umieszczone są w tekturowym pudełku.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek¹⁷. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie¹⁸.

Postępowanie z niewykorzystaną częścią leku

Wszelkie niewykorzystane pozostałości leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹⁹. Należy pamiętać, że roztwór jest przeznaczony do jednorazowego użytku, co oznacza, że po pobraniu potrzebnej dawki pozostałą część należy wyrzucić.