Skład i postać leku
Epistatus 5 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Epistatus

Produkt leczniczy Epistatus występuje w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej i jest dostępny w czterech mocach dawkowania: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oraz 10 mg. Każda dawka zawiera midazolamu maleinian w ilości odpowiadającej wskazanej dawce midazolamu.¹

Poszczególne moce produktu zawierają następujące ilości substancji czynnej:

• Epistatus 2,5 mg – każda napełniona strzykawka doustna (0,25 mL) zawiera midazolamu maleinian w ilości odpowiadającej 2,5 mg midazolamu²
• Epistatus 5 mg – każda napełniona strzykawka doustna (0,5 mL) zawiera midazolamu maleinian w ilości odpowiadającej 5 mg midazolamu³
• Epistatus 7,5 mg – każda napełniona strzykawka doustna (0,75 mL) zawiera midazolamu maleinian w ilości odpowiadającej 7,5 mg midazolamu⁴
• Epistatus 10 mg – każda napełniona strzykawka doustna (1 mL) zawiera midazolamu maleinian w ilości odpowiadającej 10 mg midazolamu⁵

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Epistatus zawiera dwie substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol bezwodny oraz maltitol ciekły. Zawartość tych substancji różni się w zależności od mocy produktu:⁶

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, produkt Epistatus zawiera następujące substancje pomocnicze:⁷

• Etanol bezwodny
• Sacharyna sodowa
• Glicerol
• Woda oczyszczona
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Maltitol ciekły

Postać farmaceutyczna

Epistatus ma postać roztworu do stosowania w jamie ustnej. Preparat jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem, praktycznie wolnym od widocznych cząstek. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 4,8 do 5,6.⁸

Rodzaj i zawartość opakowania

Epistatus jest dostępny w jednodawkowych strzykawkach doustnych o pojemności 1 ml, napełnionych odpowiednią objętością roztworu w zależności od mocy produktu. Strzykawka doustna składa się z cylindra wykonanego z cyklicznego polimeru olefinowego (COP) z silikonem, z końcówką tłoka z termoplastycznego elastomeru oraz z osłonką z COP.⁹

Produkt jest dostarczany w postaci opakowania jednodawkowego z plombą, w polipropylenowym pojemniku (PP), który zawiera jedną strzykawkę o odpowiedniej objętości. Każda moc produktu Epistatus jest oznaczona za pomocą etykiety i pojemnika o charakterystycznym kolorze:¹⁰

• Epistatus 2,5 mg (0,25 mL) – żółta etykieta na strzykawkę, zapakowana w żółty polipropylenowy pojemnik¹¹
• Epistatus 5 mg (0,5 mL) – niebieska etykieta na strzykawkę, zapakowana w niebieski polipropylenowy pojemnik¹²
• Epistatus 7,5 mg (0,75 mL) – fioletowa etykieta na strzykawkę, zapakowana w fioletowy polipropylenowy pojemnik¹³
• Epistatus 10 mg (1 mL) – pomarańczowa etykieta na strzykawkę, zapakowana w pomarańczowy polipropylenowy pojemnik¹⁴

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy Epistatus należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie jest wymagane przechowywanie w lodówce, a produkt nie powinien być zamrażany. Aby zapewnić ochronę przed światłem, produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.¹⁵

Okres ważności produktu wynosi 18 miesięcy od daty produkcji.¹⁶

Sposób podawania

Epistatus jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na śluzówkę jamy ustnej. Produkt należy stosować tylko w jamie ustnej.¹⁷

Środki ostrożności przed podaniem

Przed podaniem produktu należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:¹⁸

• Nie stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny (np. obecne są zmętnienia lub białe cząstki)¹⁹
• Bursztynową nasadkę osłonki należy zdjąć przed użyciem²⁰
• Do strzykawki doustnej nie należy podłączać igły ani żadnego innego wyrobu²¹
• Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu, aby uniknąć ryzyka zakrztuszenia się pacjenta²²

Instrukcja podawania

Szczegółowa instrukcja podawania produktu leczniczego Epistatus obejmuje następujące kroki:²³

1. Wyciągnąć znajdujące się z boku zabezpieczenie wskazujące na naruszenie opakowania zewnętrznego z polipropylenu, otworzyć opakowanie i wyjąć strzykawkę.²⁴
2. Trzymając za przezroczyste uchwyty strzykawki, odkręcić bursztynową osłonę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i zdjąć ją.²⁵
3. Palcem wskazującym i kciukiem delikatnie ścisnąć i odciągnąć policzek pacjenta. Umieścić końcówkę strzykawki w tylnej części przestrzeni między wewnętrzną powierzchnią policzka a dolnym dziąsłem (jama policzkowa).²⁶
4. Powoli podawać około połowy objętości roztworu do jamy policzkowej po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powoli podawać resztę po drugiej stronie, naciskając tłok strzykawki, aż się zatrzyma. Jeśli szczególnie trudno jest wprowadzić strzykawkę do jamy policzkowej po jednej stronie, wówczas należy podać całą dawkę, w ciągu 4–5 sekund po jednej stronie jamy ustnej.²⁷
5. Bezpiecznie wyrzucić strzykawkę i nasadkę po podaniu leku.²⁸

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁹