Działania niepożądane preparatu Enterol 250 mg

Enterol 250 mg w postaci kapsułek zawierających liofilizowane drożdżaki Saccharomyces boulardii CNCM I-745 może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Właściwe rozpoznanie i monitorowanie tych działań jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii. ^{1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (1}

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Enterol sklasyfikowano zgodnie z terminologią MedDRA, z podziałem na układy i narządy. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.²

Szczegółowe omówienie działań niepożądanych

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Wśród działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego obserwuje się rzadko występujące wzdęcia, które mogą być związane z mechanizmem działania drożdżaków Saccharomyces boulardii w przewodzie pokarmowym.³ Bardzo rzadko mogą wystąpić zaparcia, utrudniające regularną perystaltykę jelit.⁴

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane mogą wystąpić u pacjentów z obniżoną odpornością. Bardzo rzadko obserwuje się fungemię (obecność drożdżaków we krwi) u pacjentów z wkłuciem centralnym i w stanie krytycznym lub ze znacznie zmniejszoną odpornością.⁵ Dodatkowo, z częstością nieznaną raportowano przypadki posocznicy u pacjentów w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością, co stanowi poważne powikłanie zagrażające życiu pacjenta.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie działań niepożądanych dotyczących skóry, rzadko obserwuje się wysypkę miejscową.⁷ Z częstością nieznaną występują reakcje alergiczne manifestujące się w postaci pokrzywki i świądu, które mogą świadczyć o nadwrażliwości na składniki preparatu.⁸

Zaburzenia układu immunologicznego

Najpoważniejsze z niepożądanych działań stanowią reakcje anafilaktyczne, które choć występują z częstością nieznaną, to mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta.⁹ Dodatkowo, z częstością nieznaną obserwuje się obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy oraz wysypkę na całym ciele (osutka), które mogą towarzyszyć ciężkim reakcjom alergicznym.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹¹ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

Należy podkreślić, że szczególną ostrożność należy zachować stosując Enterol 250 mg u pacjentów z wkłuciem centralnym, w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością, ze względu na ryzyko wystąpienia fungemii i posocznicy.¹³ W tych grupach pacjentów konieczne jest systematyczne monitorowanie stanu klinicznego oraz rozważenie potencjalnych korzyści i ryzyka przed wdrożeniem terapii preparatem Enterol.