Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Enterol 250 mg

Przeprowadzone badania przedkliniczne Saccharomyces boulardii CNCM I-745 wykazały wysoki profil bezpieczeństwa zarówno w kontekście toksyczności ostrej, jak i przewlekłej. Testy na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych (szczury, myszy, króliki, psy) nie ujawniły żadnych objawów toksyczności nawet przy podawaniu dawek znacznie przekraczających dawki terapeutyczne. Ponadto, test Amesa nie wykazał działania mutagennego, co potwierdza brak potencjału genotoksycznego tego drobnoustroju.

Pobierz ChPL PDF Enterol – Kapsułki – 250 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Badania toksyczności ostrej
    2. Badania toksyczności przewlekłej
    3. Badania mutagenności
    4. Wpływ na rozrodczość
    5. Podsumowanie danych przedklinicznych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. biegunka podróżnych
  2. biegunka związana z żywieniem dojelitowym
  3. biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków
  4. nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile
  5. ostra biegunka infekcyjna
  6. zespół jelita drażliwego
Substancja czynna
  1. Saccharomyces boulardii
Kategoria leku
  1. probiotyki

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W ocenie bezpieczeństwa stosowania Saccharomyces boulardii CNCM I-745 przeprowadzono szereg badań przedklinicznych, które dostarczyły istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tego drobnoustroju. Badania te obejmowały analizę toksyczności ostrej i przewlekłej oraz potencjalnego działania mutagennego.1

Badania toksyczności ostrej

Badania toksyczności ostrej przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, w tym na szczurach, myszach, królikach i psach. Nawet przy zastosowaniu dużych dawek liofilizowanych drożdżaków Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nie zaobserwowano żadnych nieprawidłowości ani objawów toksyczności. Wyniki te sugerują, że drożdżaki te charakteryzują się wysokim profilem bezpieczeństwa w kontekście ekspozycji jednorazowej.2

Badania toksyczności przewlekłej

W badaniach toksyczności przewlekłej, również przeprowadzonych na modelach zwierzęcych (szczury, myszy, króliki i psy), poddano ocenie wpływ długotrwałego podawania Saccharomyces boulardii CNCM I-745, w tym w dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne. Podobnie jak w przypadku badań toksyczności ostrej, nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości. Badania te potwierdzają brak toksyczności przewlekłej i dobry profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu.3

Badania mutagenności

W ramach oceny potencjalnego działania mutagennego Saccharomyces boulardii CNCM I-745 wykonano test Amesa, który jest standardowym badaniem stosowanym do wykrywania potencjalnych mutacji genetycznych indukowanych przez związki chemiczne. W przeprowadzonym teście nie zaobserwowano działania mutagennego, co wskazuje na brak potencjału genotoksycznego badanego drobnoustroju.4

Wpływ na rozrodczość

W dostępnej dokumentacji przedklinicznej brakuje danych dotyczących wpływu Saccharomyces boulardii CNCM I-745 na rozrodczość. Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny wpływ na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa.5

Podsumowanie danych przedklinicznych

Całość dostępnych danych przedklinicznych wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej nie wykazały żadnych nieprawidłowości, a test Amesa potwierdził brak działania mutagennego. Należy jednak zauważyć, że brakuje danych dotyczących wpływu na rozrodczość, co stanowi ograniczenie w kompleksowej ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego.6

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl