Działania niepożądane
Enoxaparin sodium LEK-AM 4 000 j.m. (40 mg)/0,4 ml

Enoksaparyna sodowa była badana u ponad 15 000 pacjentów w różnych wskazaniach, takich jak profilaktyka i leczenie zakrzepicy żył głębokich, niestabilna dławica piersiowa oraz zawał mięśnia sercowego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były krwotoki (występujące u ≤4,2% pacjentów chirurgicznych), małopłytkowość oraz trombocytoza. Krwotoki klasyfikowano jako poważne, jeśli powodowały istotne zdarzenia kliniczne, spadek hemoglobiny ≥2 g/dl lub wymagały transfuzji ≥2 jednostek krwi. Szczególnie niebezpieczne są krwotoki zaotrzewnowe i wewnątrzczaszkowe. Ryzyko krwawień wzrasta przy organicznych zmianach powodujących krwawienie, procedurach inwazyjnych oraz jednoczesnym stosowaniu leków zaburzających hemostazę. Małopłytkowość immunoalergiczna z zakrzepicą może prowadzić do zawału narządu lub niedokrwienia kończyny. Enoksaparyna może także wywoływać miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym krwiaki, ból, obrzęk, stan zapalny, a rzadziej martwicę skóry i guzki zapalne.

Pobierz ChPL PDF Enoxaparin sodium LEK-AM – Roztwór do wstrzykiwań – 4 000 j.m. (40 mg)/0,4 ml
  1. Działania niepożądane enoksaparyny sodowej
    1. Poważne powikłania krwotoczne
  2. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
  3. Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
    1. Zaburzenia krzepnięcia i krwotoki
    2. Małopłytkowość i trombocytoza
    3. Reakcje w miejscu podania
    4. Reakcje alergiczne
    5. Zaburzenia wątroby
    6. Rzadkie powikłania neurologiczne
    7. Zaburzenia kostne
    8. Zaburzenia elektrolitowe
  4. Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa
    1. Bezpieczeństwo w populacji pediatrycznej
    2. Zgłaszanie działań niepożądanych
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niestabilna dławica piersiowa
  2. świeży zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  3. tworzenie się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy
  4. zakrzepica żył głębokich
  5. zatorowość płucna
  6. zawał serca bez uniesienia odcinka ST
  7. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. enoksaparyna sodowa
Kategoria leku
  1. heparyny drobnocząsteczkowe
  2. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane enoksaparyny sodowej

Enoksaparyna sodowa była oceniana u ponad 15 000 pacjentów w badaniach klinicznych obejmujących różne wskazania terapeutyczne, w tym profilaktykę zakrzepicy żył głębokich, leczenie zakrzepicy żył głębokich (powikłanej lub niepowikłanej zatorowością płucną), leczenie niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego. W trakcie tych badań stosowano różne schematy dawkowania, zależne od wskazania klinicznego.1

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były krwotoki, małopłytkowość i trombocytoza. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ostrej uogólnionej osutki krostkowej, która była raportowana w związku z leczeniem enoksaparyną.2

Poważne powikłania krwotoczne

Powikłania krwotoczne stanowią istotny problem kliniczny i występowały u nie więcej niż 4,2% pacjentów chirurgicznych. Niektóre przypadki krwotoków zakończyły się zgonem. U pacjentów po zabiegach chirurgicznych krwotoki uznawano za poważne, jeżeli:

  • spowodowały istotne zdarzenie kliniczne
  • towarzyszył im spadek poziomu hemoglobiny o ≥2 g/dl
  • wymagały przetoczenia 2 lub więcej jednostek produktów krwiopochodnych

Krwotoki zaotrzewnowe i wewnątrzczaszkowe zawsze klasyfikowano jako powikłania poważne.3

Ryzyko krwotoku wzrasta przy współistnieniu następujących czynników:

  • organiczne zmiany powodujące krwawienie
  • procedury inwazyjne
  • jednoczesne stosowanie leków zaburzających hemostazę

4

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego enoksaparynę sodową do obrotu. Działania niepożądane zgłoszone w okresie po rejestracji produktu oznaczono gwiazdką (*).5

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Krwotok, niedokrwistość związana z krwawieniem*, małopłytkowość, trombocytoza Często (≥1/100 do <1/10)
Eozynofilia* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Małopłytkowość immunoalergiczna z zakrzepicą; w niektórych przypadkach zakrzepica była powikłana zawałem narządu lub niedokrwieniem kończyny Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Często (≥1/100 do <1/10)
Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy* Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia naczyniowe Krwiak okołordzeniowy* (lub krwiak w kanale kręgowym). Reakcje te skutkowały różnego stopnia deficytami neurologicznymi, w tym długotrwałym lub trwałym porażeniem Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (głównie aminotransferaz >3 razy powyżej górnej granicy normy) Bardzo często (≥1/10)
Uszkodzenie komórek wątroby* Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Cholestatyczne uszkodzenie wątroby* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, świąd, rumień Często (≥1/100 do <1/10)
Pęcherzowe zapalenie skóry Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Łysienie* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zapalenie naczyń skóry*, martwica skóry* zwykle występująca w miejscu wstrzyknięcia (zjawisko to było zwykle poprzedzone wystąpieniem plamicy lub plam rumieniowych, z naciekami i towarzyszącą bolesnością) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Guzki w miejscu wstrzyknięcia* (guzki zapalne, które nie były otorbionymi zbiornikami enoksaparyny). Objawy te przemijają po kilku dniach i nie wymagają odstawienia produktu leczniczego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Osteoporoza* występująca po długotrwałym leczeniu (dłuższym niż 3 miesiące) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Krwiak w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak obrzęk, krwotok, reakcja nadwrażliwości, stan zapalny, guzek, ból lub odczyn) Często (≥1/100 do <1/10)
Miejscowe podrażnienie, martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Badania diagnostyczne Hiperkaliemia* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

6

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia krzepnięcia i krwotoki

Powikłania krwotoczne są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia enoksaparyną sodową. Mogą one dotyczyć różnych narządów i charakteryzować się różnym nasileniem – od niewielkich krwiaków w miejscu wstrzyknięcia po ciężkie, zagrażające życiu krwotoki wewnątrzczaszkowe czy zaotrzewnowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień, a także na tych, którzy przyjmują jednocześnie leki wpływające na układ krzepnięcia.7

Małopłytkowość i trombocytoza

Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz trombocytoza (zwiększenie liczby płytek krwi) są często występującymi działaniami niepożądanymi enoksaparyny sodowej. Szczególnie groźną postacią jest małopłytkowość immunoalergiczna z zakrzepicą, która może prowadzić do ciężkich powikłań, w tym zawału narządu lub niedokrwienia kończyny.8

Reakcje w miejscu podania

Enoksaparyna sodowa może powodować szereg miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak:

  • krwiak w miejscu wstrzyknięcia
  • ból
  • obrzęk
  • stan zapalny
  • reakcje nadwrażliwości

W rzadkich przypadkach może dojść do martwicy skóry w miejscu wstrzyknięcia. Zjawisko to zwykle poprzedzone jest wystąpieniem plamicy lub plam rumieniowych, z naciekami i towarzyszącą bolesnością. Mogą również pojawić się guzki zapalne w miejscu wstrzyknięcia, które nie są otorbionymi zbiornikami enoksaparyny i zwykle ustępują samoistnie po kilku dniach, nie wymagając odstawienia leku.9

Reakcje alergiczne

Podczas stosowania enoksaparyny sodowej mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od łagodnych objawów jak pokrzywka, świąd czy rumień (występujące często), przez pęcherzowe zapalenie skóry (niezbyt często), aż po poważne reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs (rzadko). Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z wywiadem reakcji alergicznych na heparynę lub inne leki z tej grupy.10

Zaburzenia wątroby

Bardzo często obserwowanym działaniem niepożądanym jest zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (głównie aminotransferaz) powyżej 3-krotnej wartości górnej granicy normy. Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze uszkodzenia wątroby, w tym uszkodzenie komórek wątroby (niezbyt często) oraz cholestatyczne uszkodzenie wątroby (rzadko).11

Rzadkie powikłania neurologiczne

Rzadkim, ale poważnym powikłaniem jest krwiak okołordzeniowy (lub krwiak w kanale kręgowym), który może prowadzić do różnego stopnia deficytów neurologicznych, w tym długotrwałego lub trwałego porażenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u pacjentów poddawanych zabiegom w obrębie kręgosłupa z jednoczesnym stosowaniem enoksaparyny.12

Zaburzenia kostne

Długotrwałe stosowanie enoksaparyny sodowej (powyżej 3 miesięcy) może wiązać się z ryzykiem rozwoju osteoporozy. Jest to działanie rzadkie, ale należy je uwzględnić w przypadku konieczności przedłużonej terapii, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy.13

Zaburzenia elektrolitowe

Rzadko podczas leczenia enoksaparyną sodową może wystąpić hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z niewydolnością nerek oraz osoby przyjmujące jednocześnie leki mogące powodować zwiększenie stężenia potasu.14

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo w populacji pediatrycznej

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność enoksaparyny sodowej u dzieci i młodzieży nie zostały dotychczas jednoznacznie określone. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku w tej grupie wiekowej.15

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl