Działania niepożądane
Eligard 45 mg 45 mg

Eligard 45 mg, zawierający octan leuproreliny – agonistę GnRH, wywołuje działania niepożądane głównie poprzez modulację stężeń hormonów płciowych, zwłaszcza testosteronu, co jest kluczowe w terapii zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Najczęściej obserwuje się uderzenia gorąca (u około 58% pacjentów), nudności, zmęczenie oraz miejscowe reakcje w miejscu podania, takie jak pieczenie, ból i zasinienie. W początkowym okresie leczenia może dochodzić do przejściowego zaostrzenia objawów choroby, zwłaszcza przy przerzutach do kręgosłupa czy zwężeniu dróg moczowych, co wiąże się z początkowym wzrostem testosteronu przed jego obniżeniem do poziomu kastracyjnego. Długotrwała terapia może prowadzić do zmniejszenia gęstości kości i zwiększenia ryzyka osteoporozy oraz złamań.

Pobierz ChPL PDF Eligard 45 mg – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 45 mg
  1. Działania niepożądane leku Eligard 45 mg
    1. Mechanizm powstawania działań niepożądanych
    2. Reakcje w miejscu podania
    3. Nasilenie objawów choroby
    4. Wpływ na gęstość kości
  2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
  3. Rzadkie poważne działania niepożądane
    1. Dodatkowe objawy ogólnoustrojowe
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa
    1. Zalecenia dla personelu medycznego
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. rak gruczołu krokowego
  2. rak gruczołu krokowego miejscowo zaawansowany
  3. rak wysokiego ryzyka ograniczony do gruczołu krokowego
Substancja czynna
  1. leuprorelina
  2. octan leuproreliny
Kategoria leku
  1. analogi gonadoliberyny
  2. leki hormonalne
  3. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Eligard 45 mg

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Eligard 45 mg (octan leuproreliny 45 mg) wynikają przede wszystkim ze specyficznego mechanizmu działania substancji aktywnej, która wpływa na stężenia poszczególnych hormonów w organizmie. Najczęstsze działania niepożądane to uderzenia gorąca, nudności, złe samopoczucie i zmęczenie oraz przemijające podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. U około 58% pacjentów obserwuje się łagodne lub umiarkowane uderzenia gorąca.1

Mechanizm powstawania działań niepożądanych

Eligard 45 mg zawiera octan leuproreliny, analog hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), który początkowo zwiększa, a następnie zmniejsza stężenia hormonów płciowych. Wiele z obserwowanych działań niepożądanych jest bezpośrednio związanych z tym mechanizmem farmakologicznym i wynika z obniżenia stężenia testosteronu charakterystycznego dla terapii zaawansowanego raka gruczołu krokowego.2

Reakcje w miejscu podania

Miejscowe działania niepożądane po wstrzyknięciu leku Eligard 45 mg są podobne do tych występujących w przypadku innych produktów wstrzykiwanych podskórnie. Zazwyczaj mają one charakter łagodny i szybko przemijający. Do najczęstszych reakcji w miejscu podania należą: pieczenie, zaburzenia czucia, ból, zasinienie oraz kłucie.3

Nasilenie objawów choroby

Istotnym aspektem bezpieczeństwa leku jest możliwość zaostrzenia objawów choroby w pierwszych tygodniach leczenia. W przypadku przerzutów do kręgosłupa, zwężenia dróg moczowych lub krwiomoczu, mogą pojawić się objawy neurologiczne, takie jak osłabienie i/lub parestezje kończyn dolnych, a także dojść do nasilenia objawów urologicznych. Takie nasilenie ma charakter przejściowy i jest związane z początkowym wzrostem stężenia testosteronu przed jego obniżeniem do poziomu kastracyjnego.4

Wpływ na gęstość kości

U pacjentów leczonych długotrwale analogami GnRH, w tym octanem leuproreliny, może dochodzić do zmniejszenia gęstości kości. Dane z piśmiennictwa wskazują na zmniejszenie gęstości kości u mężczyzn poddanych orchidektomii lub leczonych analogami GnRH. Długotrwała terapia leuproreliną może prowadzić do nasilenia objawów osteoporozy i zwiększać ryzyko złamań.5

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych produktu leczniczego Eligard 45 mg u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego zostały sklasyfikowane według częstości występowania i układów narządów. Warto zwrócić uwagę na rzadkie, ale potencjalnie poważne działania niepożądane, takie jak reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, zawał przysadki mózgowej, zatorowość płucna oraz idiopatyczne nadciśnienie śródczaszkowe.6

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie jamy nosowo-gardłowej Często (≥1/100 do <1/10) Infekcja górnych dróg oddechowych objawiająca się bólem gardła, katarem
Zakażenie układu moczowego, miejscowe zakażenie skóry Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Objawy dysuryczne, miejscowe zmiany skórne o charakterze infekcyjnym
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nasilenie cukrzycy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Pogorszenie kontroli glikemii u pacjentów z wcześniej rozpoznaną cukrzycą
Zaburzenia psychiczne Niezwykłe sny, depresja, zmniejszenie popędu płciowego Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zaburzenia nastroju, obniżenie libido związane z obniżeniem poziomu testosteronu
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy, osłabienie czucia, bezsenność, zaburzenie smaku, zaburzenie powonienia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Różnorodne objawy neurologiczne o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
Nieprawidłowe ruchy mimowolne Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Dyskineza, ruchy mimowolne
Idiopatyczne nadciśnienie śródczaszkowe (rzekomy guz mózgu) Częstość nieznana Poważne zaburzenie objawiające się bólem głowy, zaburzeniami widzenia, wymagające pilnej diagnostyki
Zaburzenia serca Wydłużenie odstępu QT Częstość nieznana Zaburzenie przewodzenia w sercu, mogące predysponować do arytmii
Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca Bardzo często (≥1/10) Nagłe zaczerwienienie twarzy i górnej części ciała, uczucie gorąca
Nadciśnienie, niedociśnienie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Wahania ciśnienia tętniczego
Omdlenie, zapaść Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Utrata przytomności, znaczny spadek ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu oddechowego Wyciek wodnisty z nosa Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Nadmierna produkcja wydzieliny z nosa
Duszność, śródmiąższowa choroba płuc Częstość nieznana Potencjalnie poważne zaburzenia oddychania wymagające diagnostyki
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, biegunka, zapalenie żołądka i jelit/zapalenie okrężnicy Często (≥1/100 do <1/10) Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego o różnym nasileniu
Zaparcie, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wymioty Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zaburzenia funkcjonowania przewodu pokarmowego
Wzdęcia, odbijanie się Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wybroczyny, rumień Bardzo często (≥1/10) Zmiany skórne o charakterze naczyniowym
Świąd, pocenie nocne Często (≥1/100 do <1/10) Objawy skórne związane ze zmianami hormonalnymi
Potliwość, nasilenie pocenia, łysienie, wykwity skórne Niezbyt często/Rzadko Dodatkowe objawy skórne o różnym nasileniu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból stawów, ból kończyn, ból mięśni, sztywność, osłabienie Często (≥1/100 do <1/10) Typowe objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
Ból pleców, skurcze mięśniowe Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Dodatkowe objawy mięśniowo-szkieletowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadkie oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, bolesne oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, skąpomocz Często (≥1/100 do <1/10) Objawy z dolnych dróg moczowych
Skurcz pęcherza moczowego, krwiomocz, nasilony częstomocz, zatrzymanie moczu Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Poważniejsze zaburzenia układu moczowego wymagające monitorowania
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Tkliwość piersi, zanik jąder, ból jąder, bezpłodność, przerost gruczołów piersiowych, zaburzenia wzwodu, zmniejszona wielkość prącia Często (≥1/100 do <1/10) Objawy związane z obniżeniem poziomu testosteronu
Ginekomastia, impotencja, schorzenia jąder Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Dalsze objawy wynikające z supresji androgenów
Ból piersi Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Dyskomfort w obrębie gruczołów piersiowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, pieczenie w miejscu podania, zaburzenia czucia w miejscu podania Bardzo często (≥1/10) Najczęstsze objawy ogólne i miejscowe
Złe samopoczucie, ból w miejscu podania, zasinienie w miejscu podania, kłucie w miejscu podania Często (≥1/100 do <1/10) Częste reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe
Świąd w miejscu podania, stwardnienie w miejscu podania, senność, ból, gorączka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Mniej częste objawy w miejscu podania i ogólne
Owrzodzenie w miejscu podania, martwica w miejscu podania Rzadko/Bardzo rzadko Poważne miejscowe reakcje w miejscu podania wymagające interwencji
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia hematologiczne, niedokrwistość Często (≥1/100 do <1/10) Zmiany parametrów morfologicznych krwi
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, wydłużenie czasu krzepnięcia, zwiększenie aktywności ALT, zwiększenie stężenia triglicerydów, wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększenie masy ciała Często/Niezbyt często Zmiany parametrów laboratoryjnych o różnym znaczeniu klinicznym

Rzadkie poważne działania niepożądane

Poza działaniami wypisanymi w powyższej tabeli, u pacjentów leczonych agonistami GnRH, w tym octanem leuproreliny, raportowano następujące rzadkie, ale potencjalnie poważne działania niepożądane:7

  • Zawał przysadki mózgowej – rzadkie, ale poważne powikłanie będące następstwem krwotoku do przysadki, raportowane zarówno po krótko-, jak i długodziałających agonistach GnRH
  • Zatorowość płucna – poważne zaburzenie krążenia płucnego wymagające natychmiastowej interwencji
  • Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne – ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości
  • Drgawki – raportowane po podaniu analogów agonistów GnRH
  • Zaburzenia hematologiczne – w tym rzadko obserwowana trombocytopenia i leukopenia
  • Zaburzenia tolerancji glukozy – mogące prowadzić do nasilenia istniejącej cukrzycy lub ujawnienia cukrzycy de novo

Dodatkowe objawy ogólnoustrojowe

Do innych działań niepożądanych obserwowanych zwykle podczas leczenia octanem leuproreliny należą: obrzęk obwodowy, kołatanie serca, bóle mięśni, zaburzenia czucia skórnego, osłabienie mięśni, dreszcze, wysypka, amnezja i zaburzenia widzenia. Po długotrwałym stosowaniu produktów należących do tej samej grupy obserwowano zanik mięśni.8

Monitorowanie bezpieczeństwa

Ponieważ profil bezpieczeństwa leku Eligard 45 mg obejmuje zarówno częste działania niepożądane o łagodnym nasileniu, jak i rzadkie, ale potencjalnie poważne powikłania, istotne jest dokładne monitorowanie pacjentów, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.9

Zalecenia dla personelu medycznego

Należy poinformować pacjentów o możliwych działaniach niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem:

  • Nasilenia objawów choroby w pierwszych tygodniach leczenia
  • Objawów ze strony układu krążenia (zwłaszcza uderzeń gorąca)
  • Potencjalnego wpływu na gęstość kości przy długotrwałej terapii
  • Objawów reakcji w miejscu podania
  • Konieczności zgłaszania wszelkich dodatkowych objawów niepożądanych występujących w trakcie leczenia

W przypadku wystąpienia objawów sugerujących poważne działania niepożądane, takie jak reakcje anafilaktyczne, zawał przysadki czy zatorowość płucna, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie postępowanie diagnostyczno-terapeutyczne.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl