Dawkowanie leku Eligard 45 mg

Eligard 45 mg zawiera octan leuproreliny w dawce 45 mg, co odpowiada 41,7 mg leuproreliny. Lek przeznaczony jest do podawania podskórnego w ramach długotrwałej terapii zaawansowanej postaci raka gruczołu krokowego. Produkt leczniczy ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, który po rekonstytucji tworzy stały rezerwuar zapewniający ciągłe uwalnianie substancji czynnej przez okres sześciu miesięcy.¹

Dawkowanie u dorosłych mężczyzn

Eligard 45 mg podaje się w formie pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego co 6 miesięcy. Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego posiadającego odpowiednie doświadczenie w monitorowaniu odpowiedzi na terapię. Należy pamiętać, że leczenie zaawansowanej postaci raka gruczołu krokowego ma charakter długotrwały i nie powinno być przerywane z chwilą uzyskania remisji lub poprawy stanu klinicznego pacjenta.²

Wskazania terapeutyczne

Eligard 45 mg znajduje zastosowanie w następujących sytuacjach klinicznych:

• Długotrwała terapia zaawansowanej postaci raka gruczołu krokowego
• Leczenie neoadjuwantowe w połączeniu z radioterapią w przypadku raka wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego
• Leczenie adjuwantowe w połączeniu z radioterapią w przypadku miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego

³

Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

Podczas terapii produktem Eligard 45 mg konieczne jest systematyczne monitorowanie odpowiedzi na leczenie. Ocena powinna obejmować:

• Ocenę stanu klinicznego pacjenta
• Pomiar stężenia antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy krwi
• Kontrolę stężenia testosteronu w surowicy w przypadku podejrzenia niedostatecznej odpowiedzi na leczenie

⁴

Badania kliniczne wykazały, że u większości pacjentów niepoddanych wcześniej orchidektomii stężenie testosteronu zwiększa się podczas pierwszych 3 dni leczenia, a następnie ulega zmniejszeniu w ciągu 3-4 tygodni do wartości kastracyjnych (niższych niż po kastracji chirurgicznej). Po osiągnięciu wartości kastracyjnych utrzymują się one przez cały okres stosowania leku, przy czym częstość występowania przełomów testosteronowych wynosi mniej niż 1%.⁵

Postępowanie w przypadku niedostatecznej odpowiedzi

Jeżeli odpowiedź pacjenta na leczenie jest mniejsza niż oczekiwana, należy:

1. Potwierdzić, czy stężenia testosteronu w surowicy zmniejszyły się do poziomu wartości kastracyjnych
2. Sprawdzić, czy wartości kastracyjne testosteronu utrzymują się
3. Wykluczyć błędy w przygotowaniu, zmieszaniu lub podaniu leku, które mogą prowadzić do braku skuteczności produktu

⁶

Kontynuacja leczenia u pacjentów z rakiem opornym na kastrację

U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami opornym na kastrację, którzy:

• Nie byli wcześniej poddani kastracji chirurgicznej
• Są leczeni agonistami GnRH (takimi jak leuprorelina)
• Kwalifikują się do leczenia inhibitorami biosyntezy androgenów lub inhibitorami receptora androgenowego

można kontynuować leczenie agonistą GnRH, takim jak Eligard 45 mg.⁷

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Eligard 45 mg u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Lek nie jest wskazany do stosowania w tej grupie wiekowej.⁸

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Eligard 45 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Brak szczegółowych zaleceń dotyczących modyfikacji dawkowania w tych grupach pacjentów.⁹

Sposób podawania leku

Eligard 45 mg podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Właściwe przygotowanie i podanie produktu ma kluczowe znaczenie dla skuteczności terapii. Należy przestrzegać następujących zasad:¹⁰

• Lek powinien być przygotowywany, rekonstytuowany i podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny zaznajomiony z procedurami
• Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących rekonstytucji i podawania
• Jeżeli produkt nie został prawidłowo przygotowany, nie należy go podawać pacjentowi
• Zawartość dwóch jałowych ampułko-strzykawek należy zmieszać bezpośrednio przed wstrzyknięciem
• Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia dotętniczego lub dożylnego
• Miejsca wstrzyknięć podskórnych należy okresowo zmieniać

¹¹

Przygotowanie i podanie leku

Eligard 45 mg jest dostępny w postaci dwóch ampułko-strzykawek, które należy przygotować przed podaniem:¹²

• Strzykawka B: Zawiera biały lub białawy proszek (octan leuproreliny)
• Strzykawka A: Zawiera przejrzysty roztwór (rozpuszczalnik), bezbarwny do jasnożółtego

Przed podaniem produktu należy:¹³

1. Zmieszać zawartość obu strzykawek bezpośrednio przed podaniem
2. Upewnić się, że rekonstytucja została przeprowadzona prawidłowo
3. Podać lek podskórnie niezwłocznie po przygotowaniu
4. Wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia, unikając powtarzania tych samych miejsc

Tabela dawkowania Eligard 45 mg