Pełen skład leku Eligard 45 mg – analiza postaci farmaceutycznej i formy podania

Produkt leczniczy Eligard 45 mg jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, przeznaczony do podania podskórnego. Stanowi złożony system dostarczania substancji czynnej, który wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Ampułko-strzykawka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (Strzykawka B) zawiera 45 mg octanu leuproreliny, co odpowiada 41,7 mg leuproreliny (Leuprorelinum) jako substancji czynnej. Jest to podstawowy składnik aktywny preparatu.²

Postać farmaceutyczna i wygląd

Eligard 45 mg to złożony system dostarczania leku składający się z dwóch komponentów:

• Proszek (Strzykawka B) – ampułko-strzykawka zawierająca biały lub białawy proszek³
• Rozpuszczalnik (Strzykawka A) – ampułko-strzykawka z przejrzystym roztworem, bezbarwnym do jasnożółtego⁴

Substancje pomocnicze

W składzie preparatu Eligard 45 mg występują następujące substancje pomocnicze:

⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Należy podkreślić, że leuprorelinę zawartą w strzykawce B można mieszać wyłącznie z rozpuszczalnikiem zawartym w strzykawce A. Absolutnie niedozwolone jest mieszanie leuproreliny z jakimikolwiek innymi produktami leczniczymi, co mogłoby wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo terapii.⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Preparat Eligard 45 mg charakteryzuje się następującymi parametrami przechowywania:

• Okres ważności wynosi 2 lata⁷
• Lek należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią⁸
• Po wyjęciu z lodówki produkt można przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 4 tygodni⁹
• Przed sporządzeniem roztworu produkt musi osiągnąć temperaturę pokojową – należy go wyjąć z lodówki około 30 minut przed przygotowaniem¹⁰

Istotne jest przestrzeganie następujących zasad dotyczących przygotowania i podania leku:

• Po otwarciu tacki zamkniętej folią należy bezzwłocznie sporządzić roztwór i podać go pacjentowi¹¹
• Po przygotowaniu roztworu należy go wstrzyknąć natychmiast, gdyż z upływem czasu zwiększa się jego lepkość¹²

Rodzaj i zawartość opakowania

Eligard 45 mg jest dostępny w specjalnie zaprojektowanym systemie podawania, który składa się z:

• Ampułko-strzykawki z kopolimeru cykloolefinowego zawierającej proszek (Strzykawka B)¹³
• Ampułko-strzykawki z polipropylenu zawierającej rozpuszczalnik (Strzykawka A)¹⁴
• Łącznika z przyciskiem zatrzaskowym do strzykawek A i B¹⁵

Konstrukcja strzykawek obejmuje:

• Strzykawkę A z tłokiem z zakończeniem z gumy termoplastycznej¹⁶
• Końcówkę tłoka w strzykawce B wykonaną z gumy chlorobutylowej¹⁷

Produkt dostępny jest w następujących opakowaniach:

• Pojedynczy zestaw składający się z formowanej termicznie tacki zamkniętej folią oraz jałowej igły o średnicy 18G, w tekturowym pudełku. Tacka zawiera jeden system połączonych strzykawek i torebkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć¹⁸
• Opakowanie zbiorcze zawierające 2 zestawy, z których każdy zawiera jeden system połączonych strzykawek¹⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²⁰

Instrukcja przygotowania produktu leczniczego do podania

Przygotowanie produktu leczniczego Eligard 45 mg do podania wymaga ścisłego przestrzegania procedury, aby zapewnić jego skuteczność kliniczną. Przygotowanie i podanie leku powinno przebiegać według następujących etapów:

Przygotowanie wstępne

Przed rozpoczęciem procedury należy:²¹

• Doprowadzić produkt do temperatury pokojowej wyjmując go z lodówki około 30 minut przed użyciem
• Przygotować pacjenta do podania produktu
• Następnie przygotować roztwór według szczegółowej instrukcji

Uwaga: Jeżeli roztworu nie przygotuje się z zastosowaniem odpowiedniej techniki, nie należy go podawać pacjentowi, gdyż w wyniku nieprawidłowej rekonstytucji produktu leczniczego może wystąpić brak skuteczności klinicznej.²²

Szczegółowa procedura przygotowania leku

1. Otwarcie opakowania: Na czystym podłożu otworzyć tackę, zdzierając folię od rogów. Wyjąć zawartość – usunąć torebkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć i wyjąć system połączonych strzykawek. Otworzyć opakowanie zawierające igłę z osłoną zabezpieczającą.²³
2. Połączenie strzykawek: Palcem i kciukiem chwycić przycisk zatrzaskowy na łączniku i naciskać do usłyszenia zatrzaśnięcia. Dwie strzykawki zostaną ustawione w jednej linii. Nie należy wyginać systemu połączonych strzykawek – może to spowodować wyciek z powodu częściowego odkręcenia strzykawek.²⁴
3. Mieszanie składników: Trzymając strzykawki poziomo, należy przemieścić płynną zawartość Strzykawki A do octanu leuproreliny w Strzykawce B. Dokładnie wymieszać produkt przez 60 cykli, delikatnie przemieszczając zawartość obu strzykawek (jeden cykl to jedno naciśnięcie tłoka Strzykawki A i jedno naciśnięcie tłoka Strzykawki B). Po dokładnym wymieszaniu lepki roztwór ma kolor bezbarwny do białego lub jasnożółtego.²⁵
4. Przeniesienie roztworu: Po wymieszaniu trzymać strzykawki pionowo z umieszczoną na dole Strzykawką B. Przemieścić cały wymieszany produkt do Strzykawki B naciskając tłok Strzykawki A i nieznacznie pociągając tłok Strzykawki B.²⁶
5. Odkręcenie strzykawki A: Upewniając się, że tłok Strzykawki A jest całkowicie wciśnięty, trzymając za łącznik należy wykręcić go ze Strzykawki B. Strzykawka A pozostanie połączona z łącznikiem. Należy upewnić się, że produkt nie wycieka.²⁷
6. Przyłączenie igły: Trzymając Strzykawkę B pionowo i przytrzymując biały tłok (dla zapobieżenia stracie produktu), należy nałożyć igłę z osłoną zabezpieczającą na Strzykawkę B i delikatnie przekręcić igłę o około trzy czwarte obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do umocowania igły.²⁸

Ważne ostrzeżenia:

• Nie należy dokręcać igły zbyt mocno – może to spowodować pęknięcie nasadki igły i wyciek produktu podczas wstrzykiwania²⁹
• W przypadku uszkodzenia nasadki igły lub zaobserwowania wycieku nie należy podawać produktu³⁰
• Nie należy usuwać pęcherzyków powietrza ze Strzykawki B przed założeniem igły, gdyż może to spowodować stratę produktu³¹

Procedura podania leku

Eligard 45 mg podaje się podskórnie, stosując następującą procedurę:³²

1. Wybór miejsca wstrzyknięcia: Należy wybrać miejsce, które nie było ostatnio używane – na brzuchu, w górnym obszarze pośladków lub innej lokalizacji z dostateczną ilością tkanki podskórnej, bez przebarwień, guzków, zmian lub włosów
2. Przygotowanie miejsca: Oczyścić obszar w miejscu wstrzyknięcia przy użyciu gazika nasączonego alkoholem³³
3. Technika wstrzyknięcia:
   • Kciukiem i palcem wskazującym chwycić i ścisnąć obszar skóry wokół miejsca wstrzyknięcia
   • Szybko wkłuć igłę pod kątem 90° w stosunku do powierzchni skóry
   • Po wkłuciu igły puścić skórę
   • Wstrzykiwać produkt powoli i równomiernie, naciskając tłok do opróżnienia strzykawki
   • Upewnić się, że wstrzyknięto całą zawartość Strzykawki B
   • Szybko wycofać igłę pod tym samym kątem 90°³⁴
4. Zabezpieczenie igły po wstrzyknięciu: Po podaniu leku należy zabezpieczyć igłę używając jednej z dwóch metod:
   • Metoda 1: Zamykanie na płaskiej powierzchni – przycisnąć osłonę zabezpieczającą, skierowaną dźwignią w dół, do płaskiej powierzchni w celu zakrycia igły
   • Metoda 2: Zamykanie kciukiem – umieścić kciuk na osłonie zabezpieczającej, zakryć końcówkę igły i zamknąć osłonę³⁵

W obu metodach zabezpieczenia igły osłona jest prawidłowo zamknięta, jeśli słyszalne i wyczuwalne jest kliknięcie. W pozycji zamkniętej końcówka igły będzie całkowicie zakryta.³⁶

Po zabezpieczeniu igły należy natychmiast wyrzucić igłę i strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre przedmioty.³⁷