Działania niepożądane leku Elicea

Escytalopram (Elicea) jako przedstawiciel selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych. Większość z nich pojawia się na początku terapii, najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia. Co istotne, wraz z kontynuacją farmakoterapii ich nasilenie i częstość występowania zazwyczaj ulegają zmniejszeniu.¹

Znajomość pełnego profilu działań niepożądanych escytalopramu pozwala na odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta i wczesne rozpoznanie potencjalnych zagrożeń. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis tych działań z uwzględnieniem ich częstości oraz specyfikacji klinicznej.

Częstość występowania działań niepożądanych

Dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych pochodzą z badań klinicznych i nie zostały skorygowane względem placebo. Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość określono jako:²

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do ≤1/100 (od 1 przypadku na 1000 do nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do ≤1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: ≤1/10 000 (nie więcej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane

Do bardzo często występujących działań niepożądanych (≥1/10) obserwowanych podczas terapii escytalopramem należą:³

• Ból głowy – najczęstszy objaw ze strony układu nerwowego
• Nudności – dominujący objaw ze strony przewodu pokarmowego

Często występujące działania niepożądane (≥1/100 do <1/10) obejmują szerszy zakres objawów, dotyczących wielu układów:⁴

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Oprócz bólu głowy, który występuje bardzo często, pacjenci przyjmujący escytalopram mogą doświadczać takich objawów jak:⁵

• Bezsenność lub przeciwnie – senność
• Zawroty głowy
• Parestezje (zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem)
• Drżenie

Rzadziej obserwuje się zaburzenia smaku, omdlenia czy inne zaburzenia snu. Szczególnie istotnym, choć rzadkim powikłaniem jest zespół serotoninowy – stan potencjalnie zagrażający życiu, charakteryzujący się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości i niestabilnością autonomicznego układu nerwowego.

Z nieznaną częstością mogą występować dyskineza (zaburzenia ruchów mimowolnych), drgawki oraz niepokój psychoruchowy/akatyzja (subiektywne odczucie wewnętrznego niepokoju wymuszającego ruch).⁶

Zaburzenia psychiczne

Escytalopram może powodować szereg działań niepożądanych w sferze psychicznej:⁷

• Często: lęk, niepokój, nietypowe sny, zmniejszenie popędu płciowego
• Niezbyt często: bruksizm (zgrzytanie zębami), pobudzenie, nerwowość, napady lęku panicznego, stany splątania
• Rzadko: agresja, depersonalizacja (zaburzenie poczucia własnej tożsamości), omamy

Szczególnie niebezpieczne są działania niepożądane o nieznanej częstości, takie jak mania (stan patologicznie podwyższonego nastroju z przyspieszeniem myślenia i działania) oraz myśli i zachowania samobójcze. Odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas stosowania lub krótko po odstawieniu escytalopramu.⁸

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego

Skutki uboczne dotyczące układu sercowo-naczyniowego obejmują:⁹

• Niezbyt często: tachykardia (przyspieszenie rytmu serca)
• Rzadko: bradykardia (zwolnienie rytmu serca)
• Nieznana częstość: wydłużenie odstępu QT widoczne w EKG, arytmia komorowa (w tym groźne dla życia zaburzenia rytmu typu torsade de pointes), niedociśnienie ortostatyczne

Należy podkreślić, że po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowej, w tym zaburzenia typu torsade de pointes. Występowały one szczególnie u kobiet z hipokaliemią lub z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.¹⁰

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Poza bardzo często występującymi nudnościami, escytalopram może wywoływać również inne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego:¹¹

• Często: biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej
• Niezbyt często: krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytu)

Zaburzenia seksualne

Escytalopram, podobnie jak inne leki z grupy SSRI, może powodować zaburzenia funkcji seksualnych:¹²

• U obu płci: zmniejszenie popędu płciowego (często)
• U mężczyzn: zaburzenia wytrysku, impotencja (często) oraz priapizm (przedłużona, bolesna erekcja – częstość nieznana)
• U kobiet: brak orgazmu (często), krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy (niezbyt często), mlekotok, krwotok poporodowy (częstość nieznana)

Objawy z odstawienia

Odstawienie escytalopramu (zwłaszcza nagłe) może prowadzić do wystąpienia szeregu objawów odstawiennych, charakterystycznych dla leków z grupy SSRI/SNRI:¹³

• Zaburzenia neurologiczne: zawroty głowy, parestezje, wrażenie porażenia prądem elektrycznym, drżenie, bóle głowy
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny), pobudzenie, niepokój, splątanie, chwiejność emocjonalna, drażliwość
• Zaburzenia autonomiczne: nudności, wymioty, biegunka, nadmierne pocenie, kołatanie serca
• Zaburzenia zmysłów: zaburzenia widzenia

Na ogół objawy z odstawienia mają małe lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się dłużej. W związku z tym, gdy stosowanie escytalopramu nie jest już wymagane, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia produktu.¹⁴

Tabela działań niepożądanych

Dodatkowe informacje o bezpieczeństwie

Ryzyko złamań kości

Badania epidemiologiczne przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u osób przyjmujących leki z grupy SSRI, do której należy escytalopram. Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka nie został dotychczas jednoznacznie wyjaśniony.¹⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Elicea do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt Elicea.