Specjalne ostrzeżenia
Elicea

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Elicea

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą stosowania escytalopramu, który należy do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Lekarz powinien wziąć pod uwagę wszystkie wymienione czynniki ryzyka przed zaleceniem pacjentowi leku Elicea oraz monitorować pacjenta podczas terapii.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escytalopramu nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość zachowań samobójczych (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u młodych pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.²

Jeżeli, ze względu na pilną potrzebę kliniczną, lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu leku, pacjent wymaga szczególnej obserwacji pod kątem wystąpienia tendencji samobójczych. Ponadto brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania escytalopramu u dzieci i młodzieży w kontekście wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.³

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z lękiem panicznym w początkowym okresie leczenia może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanej terapii. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych.⁴

Napady drgawkowe

Stosowanie escytalopramu należy przerwać, jeśli u pacjenta po raz pierwszy wystąpią drgawki lub nastąpi zwiększenie częstości napadów drgawkowych. U pacjentów z niekontrolowaną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI. Pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją.⁵

Mania i hipomania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z manią i/lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy bezwzględnie odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.⁶

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę stężenia glukozy we krwi, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. Może zaistnieć konieczność dostosowania dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁷

Samobójstwo i myśli samobójcze

Depresja wiąże się z podwyższonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu osiągnięcia znaczącej poprawy stanu klinicznego. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w pierwszych tygodniach leczenia lub dłużej, pacjentów należy dokładnie obserwować aż do jej wystąpienia.⁸

Również inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się escytalopram, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współwystępować z dużym zaburzeniem depresyjnym. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy zachować takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z depresją.⁹

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać szczególnej obserwacji w trakcie leczenia.¹⁰

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo.¹¹

Pacjentów, zwłaszcza z grupy podwyższonego ryzyka, należy ściśle obserwować podczas leczenia, szczególnie na początku terapii i po zmianie dawki. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności monitorowania jakiegokolwiek klinicznego pogorszenia, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.¹²

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym niepokojem i potrzebą poruszania się, często z towarzyszącą niezdolnością do siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.¹³

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach podczas stosowania leków z grupy SSRI zgłaszano hiponatremię, najprawdopodobniej spowodowaną przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Hiponatremia zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grupy ryzyka, tj. u osób w podeszłym wieku, pacjentów z marskością wątroby lub przyjmujących jednocześnie leki mogące powodować hiponatremię.¹⁴

Krwotoki

Podczas stosowania leków z grupy SSRI odnotowano przypadki krwawień w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, szczególnie jeśli jednocześnie stosują:¹⁵

• doustne leki przeciwzakrzepowe
• leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych)
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• tyklopidynę lub dipirydamol

Szczególną ostrożność należy zachować także u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do krwawień. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.¹⁶

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁷

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu escytalopramu w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak:¹⁸

• sumatryptan lub inne tryptany
• tramadol
• buprenorfina
• tryptofan

W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego – zagrażającego życiu stanu – u pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy SSRI oraz produkty o działaniu serotoninergicznym. Zespół ten charakteryzuje się współwystępowaniem objawów takich jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W przypadku wystąpienia tego zespołu objawów należy natychmiast odstawić lek z grupy SSRI oraz lek serotoninergiczny i rozpocząć leczenie objawowe.¹⁹

Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki.²⁰

Ziele dziurawca

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.²¹

Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia

Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie jeśli terapia została zakończona nagle. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane po odstawieniu leku obserwowano u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.²²

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki leku oraz tempa zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane objawy to:²³

• zawroty głowy
• zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• nadmierne pocenie
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy te mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku, choć istnieją rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Objawy ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej).²⁴

Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.²⁵

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²⁶

Wydłużenie odstępu QT

Wykazano, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowej, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, szczególnie u kobiet z hipokaliemią lub z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²⁷

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaczną bradykardią oraz u pacjentów z niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca.²⁸

Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i powinny być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²⁹

U pacjentów z przewlekłą chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli podczas terapii escytalopramem wystąpią objawy zaburzeń rytmu serca, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.³⁰

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. To rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta oka, czego następstwem jest zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi. Zaleca się ostrożność podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.³¹

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować zaburzenia czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI/SNRI.³²

Laktoza

Produkt leczniczy Elicea zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³³