Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Dysport

Stosowanie kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A wymaga szczególnej uwagi i znajomości potencjalnych zagrożeń. Lekarze powinni być świadomi możliwości wystąpienia efektów niepożądanych, zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych, związanych z podaniem toksyny botulinowej.¹

Ryzyko rozprzestrzeniania toksyny do miejsc odległych od miejsca podania

Istotnym zagrożeniem jest możliwość rozprzestrzeniania się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia. Pacjenci leczeni dawkami terapeutycznymi mogą doświadczyć nadmiernego osłabienia mięśniowego. Aby zminimalizować to ryzyko, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i bezwzględnie nie przekraczać maksymalnych zalecanych dawek.²

Poważne powikłania, w tym przypadki zgonów

Należy mieć świadomość, że po leczeniu toksyną botulinową typu A lub B odnotowano bardzo rzadkie przypadki zgonów. Występowały one sporadycznie w przebiegu zaburzeń przełykania, zaburzeń czynności płuc (w tym duszności, niewydolności oddechowej, zatrzymania oddechu) i/lub u pacjentów z istotnym osłabieniem mięśniowym.³

Grupy pacjentów podwyższonego ryzyka

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z następującymi schorzeniami:⁴

• Pacjenci z zaburzeniami przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenia) – mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na Dysport, co może prowadzić do nadmiernego osłabienia mięśni⁵
• Pacjenci z problemami z przełykaniem – mogą doświadczyć nasilenia tych zaburzeń⁶
• Pacjenci z zaburzeniami oddychania – ryzyko nasilenia objawów po podaniu toksyny⁷

W powyższych grupach pacjentów leczenie musi być prowadzone pod ścisłym nadzorem specjalisty i tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Ryzyko zachłyśnięcia

U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami układu oddechowego, zarówno przed, jak i po leczeniu produktem Dysport, należy monitorować ryzyko zachłyśnięcia. W rzadkich przypadkach może ono wystąpić, a ryzyko jest wyższe u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi zaburzeniami oddechowymi.⁸

Dawkowanie i częstość podawania

Bezwzględnie nie wolno przekraczać zalecanych dawek produktu Dysport ani częstości jego podawania. Stosowanie zbyt dużych dawek zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym ogólnoustrojowego rozprzestrzeniania się toksyny.⁹

Informacje dla pacjentów i opiekunów

Konieczne jest poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów o potrzebie natychmiastowego poszukiwania specjalistycznej pomocy medycznej w przypadku wystąpienia:¹⁰

• Problemów z przełykaniem – może to wskazywać na rozprzestrzenianie się toksyny i ryzyko aspiracji
• Zaburzeń mowy – mogą świadczyć o zajęciu mięśni gardła i krtani
• Zaburzeń oddychania – mogą oznaczać wpływ toksyny na mięśnie oddechowe

Przeciwwskazania w leczeniu spastyczności

Produktu leczniczego Dysport nie należy stosować w leczeniu spastyczności u pacjentów z utrwalonym przykurczem. W takich przypadkach toksyna botulinowa nie przyniesie oczekiwanych efektów terapeutycznych.¹¹

Ryzyko upadków u pacjentów ze spastycznością kończyny dolnej

Podczas leczenia spastyczności kończyny dolnej, szczególnie u pacjentów starszych, należy zachować wzmożoną ostrożność ze względu na podwyższone ryzyko upadków. Obserwacje z badań klinicznych wskazują, że po zastosowaniu produktu leczniczego Dysport u 6,3% pacjentów odnotowano upadki, w porównaniu do 3,7% w grupie placebo.¹²

Suchość oczu jako powikłanie

Po wstrzyknięciu produktu Dysport w okolice oczu zgłaszano przypadki suchości oczu. Jest to istotne powikłanie, ponieważ może prowadzić do zaburzeń rogówki. W celu zapobiegania tym problemom może być konieczne zastosowanie:¹³

• Ochronnych kropli do oczu
• Maści nawilżających
• Opatrunku ochronnego na oko
• Innych środków zapobiegających chorobom rogówki

Ostrożność przy wstrzyknięciach domięśniowych

Podobnie jak w przypadku każdego wstrzyknięcia domięśniowego, produkt leczniczy Dysport należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:¹⁴

• Wydłużonym czasem krwawienia – zwiększone ryzyko krwiaków w miejscu wstrzyknięcia
• Zakażeniem w miejscu planowanego wstrzyknięcia – ryzyko rozprzestrzenienia zakażenia
• Stanem zapalnym w miejscu planowanego wstrzyknięcia – może zmieniać odpowiedź na leczenie

W powyższych przypadkach produkt należy stosować jedynie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Autonomiczna dysrefleksja

Podczas leczenia neurogennej nadreaktywności wypieracza może wystąpić autonomiczna dysrefleksja, która stanowi poważne powikłanie u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. W takim przypadku konieczna może być natychmiastowa interwencja medyczna.¹⁵

Atrofia mięśni

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Dysport w przypadku, gdy docelowy mięsień wykazuje już cechy atrofii. Po zastosowaniu toksyny botulinowej zgłaszano przypadki dalszego zaniku mięśni, co może pogłębiać istniejący deficyt czynnościowy.¹⁶

Zasady stosowania produktu leczniczego

Produkt leczniczy Dysport powinien być stosowany wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji. Należy bezwzględnie przestrzegać zasad dotyczących przygotowania, podawania, inaktywacji i usuwania niewykorzystanego roztworu produktu.¹⁷

Ryzyko zakażeń wirusowych

Produkt zawiera niewielką ilość ludzkiej albuminy. Pomimo procedur selekcji dawców i procesów inaktywacji wirusów, po zastosowaniu ludzkiej krwi lub produktów krwiopochodnych nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji wirusowej.¹⁸

Oporność związana z przeciwciałami przeciw toksynie botulinowej

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych produktem Dysport stwierdzono tworzenie się przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej. Klinicznie, obecność przeciwciał neutralizujących objawia się:¹⁹

• Istotnym osłabieniem odpowiedzi na leczenie mimo prawidłowego podania leku
• Koniecznością stałego stosowania zwiększonych dawek dla uzyskania efektu terapeutycznego

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży

W leczeniu spastyczności związanej z porażeniem mózgowym produkt Dysport powinien być stosowany wyłącznie u dzieci w wieku 2 lat i starszych. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu bardzo rzadko donoszono o możliwym odległym rozprzestrzenianiu się toksyny botulinowej u dzieci i młodzieży z chorobami współistniejącymi z porażeniem mózgowym.²⁰

W przypadkach, w których zaobserwowano powyższe niepożądane działania, stosowana dawka zwykle była większa niż zalecana. Jest to ważna informacja dla lekarzy prowadzących terapię u dzieci, aby ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania.

Ryzyko zachłystowego zapalenia płuc u dzieci

Odnotowano rzadkie spontaniczne doniesienia o zgonie po leczeniu toksyną botulinową, związanym z zachłystowym zapaleniem płuc u dzieci z ciężkim porażeniem mózgowym, także po zastosowaniu niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami (np. w okolice karku).²¹

Największą ostrożność podczas leczenia należy zachować w przypadku:²²

• Pacjentów pediatrycznych ze znaczącymi zaburzeniami neurologicznymi
• Dzieci z dysfagią (zaburzenia połykania)
• Pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono zachłystowe zapalenie płuc
• Dzieci z chorobami płuc

Leczenie pacjentów pediatrycznych o słabym ogólnym stanie zdrowia powinno odbywać się wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści wynikające z zastosowanego leczenia zdecydowanie przewyższają ryzyko z nim związane.

Identyfikowalność biologicznego produktu leczniczego

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zapisać w dokumentacji medycznej nazwę podawanego produktu (Dysport) oraz numer serii.²³ Ma to szczególne znaczenie w przypadku monitorowania działań niepożądanych oraz w sytuacjach wymagających identyfikacji konkretnej serii produktu.