Działania niepożądane
Dysport 500 jednostek kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A/fiolkę

Dysport, zawierający neurotoksynę Clostridium botulinum typu A, dostępny jest w dawkach 300 j. i 500 j. w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. W trakcie terapii obserwuje się różnorodne działania niepożądane, których częstość klasyfikuje się od bardzo często (>1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000). Do najczęstszych działań niepożądanych należą reakcje w miejscu podania (ból, zasinienie, rumień), astenia, zmęczenie, objawy grypopodobne oraz osłabienie mięśni i ból mięśniowo-szkieletowy. W leczeniu spastyczności u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym często występują bóle mięśni, osłabienie mięśni, objawy grypopodobne oraz reakcje miejscowe. W przypadku leczenia kurczu szyi i twarzy obserwuje się często bóle głowy, niedowład mięśni twarzy, dysfagię, podwójne widzenie oraz opadanie powiek, co wymaga szczególnej uwagi ze względu na ryzyko powikłań związanych z podaniem do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego.

Pobierz ChPL PDF Dysport – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 500 jednostek kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A/fiolkę
  1. Działania niepożądane leku Dysport
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Ogólne działania niepożądane
  2. Działania niepożądane w konkretnych wskazaniach
    1. Spastyczność ogniskowa u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
    2. Nietrzymanie moczu z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza
    3. Kurczowy kręcz szyi
    4. Kurcz powiek i połowiczy kurcz twarzy
    5. Spastyczność ogniskowa kończyn u dorosłych
    6. Nadmierna potliwość pach
  3. Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu
    1. Działania w miejscach odległych od podania
  4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. kurcz powiek u osoby dorosłej
  2. kurczowy kręcz szyi u osoby dorosłej
  3. nadmierna potliwość pach
  4. nietrzymanie moczu u osoby dorosłej z neurogenną nadreaktywnością wypieracza
  5. połowiczy kurcz twarzy u osoby dorosłej
  6. spastyczność ogniskowa kończyny dolnej u dziecka z mózgowym porażeniem dziecięcym
  7. spastyczność ogniskowa kończyny dolnej u osoby dorosłej
  8. spastyczność ogniskowa kończyny górnej u dziecka z mózgowym porażeniem dziecięcym
  9. spastyczność ogniskowa kończyny górnej u osoby dorosłej
Substancja czynna
  1. kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typ A
Kategoria leku
  1. leki do leczenia nadpotliwości
  2. leki neurologiczne
  3. leki przeciwspastyczne
  4. leki zwiotczające mięśnie

Działania niepożądane leku Dysport

Dysport zawiera kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A, dostępny w dawkach 300 j. i 500 j. w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które należy monitorować w celu zapewnienia bezpieczeństwa terapii.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kategorii:

  • Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
  • Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów (>1/100, <1/10)
  • Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów (>1/1000, <1/100)
  • Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (>1/10 000, <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

2

Ogólne działania niepożądane

Działania niepożądane występujące niezależnie od wskazania obejmują:3

Układ/narząd Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Nerwoból z zanikiem mięśni
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Astenia, zmęczenie, objawy grypopodobne, ból/siniak w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane w konkretnych wskazaniach

Spastyczność ogniskowa u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych podczas leczenia spastyczności kończyn dolnych:4

Układ/narząd Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból mięśni, osłabienie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Nietrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Objawy grypopodobne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, zasinienie, itp.), zaburzenia chodu, zmęczenie, astenia, upadek

W przypadku spastyczności kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym obserwowano:5

Układ/narząd Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Osłabienie mięśni, ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Objawy grypopodobne, zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. wyprysk, zasinienie, ból, obrzęk, wysypka), astenia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Wysypka

Przy jednoczesnym leczeniu spastyczności kończyn górnych i dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, zgodnie z dostępnymi danymi, liczba działań niepożądanych nie jest większa w przypadku dawek do 30 j./kg mc. lub 1000 j. w porównaniu z leczeniem wyłącznie jednej grupy mięśni.6

Nietrzymanie moczu z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza

W przypadku leczenia nietrzymania moczu z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza zarejestrowano:7

Układ/narząd Częstość Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenie dróg moczowych, bakteriomocz
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Niedoczulica
Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaparcia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Osłabienie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Krwiomocz
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zatrzymanie moczu, krwotok z cewki moczowej, krwotok z pęcherza moczowego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Gorączka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Ból pęcherza moczowego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Autonomiczna dysrefleksja

Kurczowy kręcz szyi

U pacjentów leczonych z powodu kurczowego kręczu szyi obserwowano następujące działania niepożądane:8

Układ/narząd Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, zawroty głowy, niedowład mięśni twarzy
Zaburzenia oka Niezbyt często Niewyraźne widzenie, pogorszenie ostrości widzenia
Zaburzenia oka Bardzo często Podwójne widzenie, opadanie powiek
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Dysfonia, duszność
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Aspiracja
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Dysfagia, suchość w ustach
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Osłabienie mięśni, ból szyi, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni, ból w kończynie, sztywność układu kostno-mięśniowego
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Atrofia mięśni, osłabienie mięśni żuchwy

Szczególną uwagę należy zwrócić na dysfagię (trudności w połykaniu), która jest zależna od podanej dawki i występuje najczęściej po wstrzyknięciu produktu leczniczego do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego. Do czasu ustąpienia objawów może być wymagane podawanie pacjentowi tylko miękkich (łatwych w przełykaniu) pokarmów.9

Kurcz powiek i połowiczy kurcz twarzy

U pacjentów leczonych z powodu kurczu powiek i połowiczego kurczu twarzy obserwowano:10

Układ/narząd Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego Często Niedowład mięśni twarzy
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Porażenie nerwu VII
Zaburzenia oka Bardzo często Opadanie powiek
Zaburzenia oka Często Podwójne widzenie, suchość oczu, zwiększone łzawienie
Zaburzenia oka Rzadko Porażenie mięśni oka, obrzęk powieki, podwinięcie powieki

Istotne jest, aby pamiętać, że produkt leczniczy może wykazywać działania niepożądane, gdy zostanie podany zbyt głęboko lub w niewłaściwe miejsce, powodując czasowe porażenie grup mięśniowych znajdujących się w pobliżu miejsc wstrzyknięcia.11

Spastyczność ogniskowa kończyn u dorosłych

W przypadku leczenia spastyczności ogniskowej kończyn górnych u dorosłych pacjentów zaobserwowano:12

Układ/narząd Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Reakcje w miejscu podania (w tym ból, rumień oraz obrzęk), astenia, zmęczenie, objawy grypopodobne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Osłabienie mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból kończyny
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Dysfagia*

*Częstość występowania dysfagii określono na podstawie zbiorczych danych z otwartych badań klinicznych. Dysfagii nie obserwowano w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, we wskazaniu spastyczności kończyn górnych.13

U dorosłych pacjentów leczonych z powodu spastyczności kończyn dolnych obserwowano:14

Układ/narząd Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Osłabienie, zmęczenie, choroby grypopodobne, reakcje w miejscu podania (ból, zasinienie, wysypka, świąd)
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często Upadek
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Osłabienie mięśni, ból mięśni
Zaburzenia układu pokarmowego Często Dysfagia

Nadmierna potliwość pach

U pacjentów leczonych z powodu nadmiernej potliwości pach obserwowano:15

Układ/narząd Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zawroty głowy, ból głowy, parestezje, mimowolne skurcze mięśni powiek
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Krwawienie z nosa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wyrównawcze pocenie się
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Ból pleców, ramion i szyi, ból mięśni pleców i łydek

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Dysport do obrotu obserwowano dodatkowe działania niepożądane:16

Układ/narząd Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Niedoczulica
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana Atrofia mięśni

Działania w miejscach odległych od podania

Bardzo rzadko donoszono o występowaniu objawów niepożądanych związanych z działaniem toksyny w miejscach odległych od miejsca jej podania. Obejmują one wzmożone osłabienie mięśni, zaburzenia przełykania oraz zachłystowe zapalenie płuc, które może prowadzić do śmierci. Jest to poważne powikłanie, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.17

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:18

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl19

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.20

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl