Pełen skład leku Dysport, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Dysport jest dostępny w dwóch wariantach dawkowania: 300 jednostek oraz 500 jednostek kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A w fiolce. Lek ma postać białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym leku jest kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A występujący w ilości 300 jednostek lub 500 jednostek w fiolce, w zależności od wariantu dawkowania.²

Jako substancje pomocnicze preparat zawiera:³

• Laktozę jednowodną – substancja wypełniająca, stabilizująca formulację leku
• Albuminę ludzką – białko stabilizujące kompleks neurotoksyny

Postać farmaceutyczna

Dysport ma postać białego proszku umieszczonego w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej. Opakowanie produktu leczniczego zawiera 1 lub 2 fiolki umieszczone w tekturowym pudełku.⁴⁵

Przechowywanie i okres ważności

Produkt Dysport należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie wolno go zamrażać. Okres ważności produktu wynosi 2 lata.⁶

Po rekonstytucji (przygotowaniu roztworu do wstrzykiwań) produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w lodówce (2°C – 8°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się jednak natychmiastowe zużycie produktu po rekonstytucji. Jeśli nie zostanie zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania ponosi osoba podająca produkt, przy czym nie powinny one przekraczać 24 godzin w temperaturze lodówki (2°C – 8°C).⁷

Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania

Produkt leczniczy Dysport powinien być stosowany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolonych lekarzy. Przed przygotowaniem roztworu należy przetrzeć nieosłonięty środek korka gumowego alkoholem. Do podania preparatu stosuje się sterylne igły o rozmiarze 23 lub 25.⁸

Standardowy sposób przygotowania roztworu

Poniższa tabela przedstawia objętości rozpuszczalnika (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań bez konserwantów), które należy dodać do fiolki w celu uzyskania odpowiedniego stężenia produktu.⁹

W przypadku stosowania preparatu u dzieci, gdy dawkę ustala się w jednostkach na kilogram masy ciała, może być konieczne dalsze rozcieńczenie roztworu, aby uzyskać właściwą objętość do iniekcji.¹⁰

Przygotowanie roztworu we wskazaniu nietrzymania moczu z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza

W przypadku neurogennej nadreaktywności wypieracza celem jest uzyskanie końcowej objętości 15 ml produktu po rekonstytucji, rozdzielonej równo na dwie strzykawki o objętości 10 ml, z których każda zawiera po 7,5 ml produktu po rekonstytucji, o tym samym stężeniu. Po przygotowaniu produkt należy zużyć natychmiast.¹¹

Poniżej przedstawiono szczegółowe instrukcje przygotowania roztworu dla dawek 600 j. i 800 j. z wykorzystaniem różnych kombinacji fiolek.¹²

Dla dawki 600 j. z użyciem fiolek 500 j.

1. Każdą z 2 fiolek zawierających po 500 jednostek należy poddać rekonstytucji, używając 2,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań bez konserwantów na każdą fiolkę.
2. Do pierwszej strzykawki o objętości 10 ml pobrać 1,5 ml z pierwszej fiolki i do drugiej strzykawki o objętości 10 ml pobrać 1,5 ml z drugiej fiolki.
3. Zakończyć rekonstytucję, pobierając do każdej strzykawki po 6 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) bez konserwantów i delikatnie wymieszać.

W ten sposób uzyskuje się 600 j. produktu leczniczego Dysport po rekonstytucji, w dwóch strzykawkach o objętości 10 ml, zawierających po 7,5 ml roztworu.¹³

Dla dawki 800 j. z użyciem fiolek 500 j.

1. Każdą z 2 fiolek zawierających po 500 jednostek należy poddać rekonstytucji, używając 2,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań bez konserwantów na każdą fiolkę.
2. Do pierwszej strzykawki o objętości 10 ml pobrać 2 ml z pierwszej fiolki i do drugiej strzykawki o objętości 10 ml pobrać 2 ml z drugiej fiolki.
3. Zakończyć rekonstytucję, pobierając do każdej strzykawki po 5,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) bez konserwantów i delikatnie wymieszać.

W ten sposób uzyskuje się 800 j. produktu leczniczego Dysport po rekonstytucji w dwóch strzykawkach o objętości 10 ml zawierających po 7,5 ml roztworu.¹⁴

Dla dawki 600 j. z użyciem fiolek 300 j.

1. Każdą z 2 fiolek zawierających po 300 jednostek należy poddać rekonstytucji, używając 1,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań bez konserwantów na każdą fiolkę.
2. Do pierwszej strzykawki o objętości 10 ml pobrać pełne 1,5 ml z pierwszej fiolki i do drugiej strzykawki o objętości 10 ml pobrać pełne 1,5 ml z drugiej fiolki.
3. Zakończyć rekonstytucję, pobierając do każdej strzykawki po 6,0 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) bez konserwantów i delikatnie wymieszać.

W ten sposób uzyskuje się 600 j. produktu leczniczego Dysport po rekonstytucji w dwóch strzykawkach o objętości 10 ml zawierających po 7,5 ml roztworu.¹⁵

Dla dawki 800 j. z użyciem fiolek 300 j.

1. Każdą z 3 fiolek zawierających po 300 jednostek należy poddać rekonstytucji, używając 1,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań bez konserwantów na każdą fiolkę.
2. Do pierwszej strzykawki o objętości 10 ml pobrać pełne 1,5 ml z pierwszej fiolki i 0,5 ml z drugiej fiolki.
3. Do drugiej strzykawki o objętości 10 ml pobrać 0,5 ml z drugiej fiolki i pełne 1,5 ml z trzeciej fiolki.
4. Zakończyć rekonstytucję, pobierając do każdej strzykawki po 5,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) bez konserwantów i delikatnie wymieszać.

W ten sposób uzyskuje się 800 j. produktu leczniczego Dysport po rekonstytucji w dwóch strzykawkach o objętości 10 ml zawierających po 7,5 ml roztworu.¹⁶

Dla dawki 800 j. z użyciem kombinacji fiolek 500 j. i 300 j.

1. Fiolkę zawierającą 500 jednostek należy poddać rekonstytucji, używając 2,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań bez konserwantów.
2. Fiolkę zawierającą 300 jednostek należy poddać rekonstytucji, używając 1,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań bez konserwantów.
3. Do pierwszej strzykawki o objętości 10 ml pobrać 2 ml z fiolki zawierającej 500 jednostek.
4. Do drugiej strzykawki o objętości 10 ml pobrać pozostałe 0,5 ml z fiolki zawierającej 500 jednostek i pełne 1,5 ml z fiolki zawierającej 300 jednostek.
5. Zakończyć rekonstytucję, pobierając do każdej strzykawki po 5,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) bez konserwantów i delikatnie wymieszać.

W ten sposób uzyskuje się 800 j. produktu leczniczego Dysport po rekonstytucji w dwóch strzykawkach o objętości 10 ml zawierających po 7,5 ml roztworu.¹⁷

Utylizacja materiałów skażonych

Ze względów bezpieczeństwa wszystkie materiały użyte podczas przygotowania i podawania produktu należy odpowiednio utylizować:¹⁸

• Igły, strzykawki i fiolki bez ich opróżniania należy umieścić w odpowiednich pojemnikach przeznaczonych do spalenia.
• Materiały skażone (tkanina chłonna, rękawice, pozostałości ampułek) należy umieścić w worku odpornym na przebicie do utylizacji przez spalenie.

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Dysport nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych w instrukcji przygotowania (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań bez konserwantów). Producent nie przeprowadził badań dotyczących niezgodności z innymi produktami leczniczymi.¹⁹